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Information professionnelle sur Paracodin®:Farmaceutica Teofarma Suisse SA
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif :
Dihydrocodeini thiocyanas.
Excipients :
Saccharum 102.5 mg, glycerolum (E 422), ethanolum 96 per centum 184.5 mg (21 % V/V), saccharinum natricum corresp. natrium < 23 mg, aromatica (Thymus essence, Cocoa essence, Honey essence), E 150a, methylis parahydroxybenzoas (E 218) 0.615 mg, acidum citricum monohydricum, aqua purificata ad solutionem pro 1 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

30 gouttes (1 ml) contiennent 10 mg de Dihydrocodeini thiocyanas.

Indications/Possibilités d’emploi

Indications reconnues
Toux ou quintes de toux particulièrement dans les affections inflammatoires des voies respiratoires, p.ex. en cas de pharyngite, laryngite, trachéite, bronchite, coqueluche, ainsi que pour apaiser la toux accompagnant l’emphysème et la tuberculose pulmonaire.
Possibilités d’emploi
Paracodin peut également être employé pour le traitement symptomatique des diarrhées.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Age Poids corporel Dose quotidienne

(ans) moyen (kg) (nombre de gouttes)

A partir 38–65 24 à 35 gouttes

de 12 ans trois fois par jour

et adultes

Il est recommandé de ne pas administrer les préparations antitussives Paracodin à jeun.
Posologies particulières
Chez le patient en insuffisance rénale terminale et chez le patient âgé, l’administration de dihydrocodéine entraîne des concentrations plasmatiques élevées ; l’élimination de la dihydrocodéine est également ralentie chez le dialysé. En pareil cas, on prolongera l’intervalle entre les doses.

Contre-indications

Hypersensibilité à la dihydrocodéine ou à un autre composant de Paracodin.
Etats pathologiques où il faut éviter une dépression du centre respiratoire tels qu’insuffisance respiratoire, crise d’asthme et coma ; administration prolongée en cas de constipation chronique. Etats pathologiques avec stase importante des sécrétions bronchiques ; dernier trimestre de la grossesse.
La dihydrocodéine est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans.
La dihydrocodéine est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent (voir rubrique « Grossesse/AIIaitement »).

Mises en garde et précautions

Dépendance d’opiacés, troubles de la conscience, troubles affectant le centre respiratoire et la fonction respiratoire ; risque de crises de convulsion ; blessures à la tête et pathologies impliquant une hypertension intracrânienne ; (à doses élevées) hypotension artérielle en cas d’hypovolémie.
Utilisation prudente en présence d’affections qui s’accompagnent d’une fonction respiratoire limitée. En cas de toux très productive, l’inhibition du réflexe tussigène peut entraîner une stase des sécrétions pouvant conduire à une infection ou à un bronchospasme. Comme pour toutes les médications à action centrale, la consommation de boissons alcoolisées est à éviter durant le traitement avec les préparations Paracodin.
Le Paracodin contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose/galactose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance de la sucraseisomaltase ne doivent pas utiliser ce médicament.
Ce médicament contient (21 % v/v) de l'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 184 mg d'éthanol à 96 % par ml, ce qui correspond à 4,2 ml de bière ou 1,75 ml de vin par ml (équivalent à 30 gouttes).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est pratiquement "sans sodium".
Ce médicament contient 0,615 mg de para-hydroxybenzoate de méthyle; cela peut provoquer des réactions allergiques, même tardives.
La possibilité que la cimétidine et d’autres substances ayant une influence sur le métabolisme hépatique (p.ex. quinidine et fluoxitine) augmentent l’effet de la dihydrocodéine ne peut pas être exclue.
L’emploi prolongé d’opiacés à fortes doses entraîne la tolérance et une dépendance psychique, ce dont ont tiendra compte lors de l’utilisation de Paracodin.
En cas de traitement concomitant par des inhibiteurs de la MAO, la dihydrocodéine, si elle est administrée, doit l’être avec précautions et très progressivement (voir « Interactions »).
Chez les patients du phénotype « métaboliseurs ultrarapides du CYP2D6 », il existe probablement un risque accru de surdosage de Ia dihydromorphine. Le métabolisme de Ia dihydrocodéine (et sa conversion en dihydromorphine) est similaire à celui de Ia codéine. Chez les métaboliseurs extensifs ou ultrarapides du CYP2D6, Ia durée de cette phase est fortement réduite. La codéine comporte un risque similaire qui est bien connu, mais contrairement à Ia dihydrocodéinone, cette substance n'a strictement aucun effet analgésique et est convertie par le CYP206 en morphine, son métabolite actif Les métaboliseurs extensifs ou ultrarapides du CYP206 peuvent de ce fait développer une intoxication aux opioïdes même après administration des doses habituelles de codéine.
La dihydrocodéine est déconseillée chez les jeunes âgés de 12 à 18 ans qui souffrent de troubles respiratoires, car ils pourraient développer des symptômes d'un surdosage en opiacés. Si Paracodin devait être administré malgré tout, il y a lieu d'être particulièrement attentif à d'éventuels symptômes d'une dépression respiratoire.

Interactions

L’association de dihydrocodéine à d’autres sédatifs centraux, y compris les antidépresseurs tricycliques, peut majorer l’effet sédatif et dépresseur respiratoire. L’effet des analgésiques est renforcé en cas d’administration concomitante. En association avec l’alcool, la dihydrocodéine réduit le niveau de performance psychomotrice. Comme pour tous les médicaments d’action centrale, on évitera donc la prise de boissons alcoolisées tout au long du traitement par Paracodin.
Lors de l’administration de dihydrocodéine en même temps que des inhibiteurs de la MAO ou dans les deux semaines suivant la fin d’un traitement par inhibiteurs de la MAO, des effets secondaires touchant le SNC peuvent survenir : excitabilité plus importante, fièvre élevée ou effet sur la fonction respiratoire.
La possibilité que la cimétidine et d’autres substances ayant une influence sur le métabolisme hépatique (p.ex. quinidine et fluoxitine) accroissent l’effet de la dihydrocodéine ne peut pas être exclue.
La Odésalkylation de la dihydrocodéine en métabolites de la dihydromorphine et de ses conjugués peut être partiellement réalisée par l’isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450.

Grossesse/Allaitement

L’expérience de l’utilisation chez l’homme n’est pas suffisante ; il n’est pas possible d’exclure des effets tératogènes faibles. Pour la codéine, on a observé chez l’homme une association significative entre des malformations des voies respiratoires et un traitement administré pendant les quatre premiers mois de grossesse.
De plus, des symptômes de sevrage sont observés chez le nouveau-né après utilisation de codéine pendant le dernier trimestre de la grossesse.
A la fin de la grossesse peu avant la naissance ou en cours de grossesse en cas de risque de naissance prématurée, les opiacés ne doivent pas être utilisés car ils traversent la barrière placentaire et peuvent entraîner chez le nouveau-né une détresse respiratoire. Les nouveau-nés sont particulièrement sensibles aux opiacés. Paracodin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d’être vraiment indispensable.
La dihydrocodéine et ses sels passent dans le lait maternel, les nouveau-nés allaités subissent donc les effets de la dihydrocodéine. Paracodin ne doit pas être pris en période d’allaitement.
La dihydrocodéine est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent. La dihydrocodéine étant synthétisée de la même manière que la codéine, l’on peut s'attendre à ce qu'elle soit excrétée dans le lait maternel. Pour le nourrisson, il en résulte donc un risque d'intoxication aux opioïdes (voir également les mesures de précaution pour les patients du phénotype « métaboliseurs ultrarapides du CYP206 »).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ce médicament, même lorsqu’il est utilisé conformément aux indications données, peut chez les patients prédisposés modifier les capacités de réaction au point d’entraver la capacité de participer activement à la circulation routière ou de manipuler des machines. Cela vaut en particulier pour l’association avec l’alcool et des médicaments susceptibles d’altérer également la capacité de réaction.

Effets indésirables

Un effet indésirable fréquent est la constipation. En début de traitement, on peut observer des nausées et des vomissements.
Au nombre des effets indésirables occasionnels, on compte fatigue, une torpeur, une somnolence légère et de légères céphalées. Des réactions allergiques et/ou cutanées peuvent se manifester, p.ex. sous forme de prurit, d’exanthème, d’urticaire ou d’œdème de Quincke. Des cas de rétention urinaire ont été occasionnellement rapportés.
A doses élevées ou chez des personnes particulièrement sensibles, le Paracodin peut en fonction de la dose péjorer la coordination oculomotrice et l’acuité visuelle ou provoquer une dépression respiratoire ainsi que de l’euphorie. À des doses suprathérapeutiques ou en cas d’intoxication, on peut s’attendre à une syncope et à une chute tensionnelle, ainsi qu’à un œdème pulmonaire en particulier chez les insuffisants respiratoires.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

La caractéristique d’une intoxication par la dihydrocodéine est une dépression respiratoire extrême. Les symptômes sont dans une large mesure ceux d’une intoxication par la morphine : somnolence extrême évoluant vers la torpeur et le coma, généralement accompagnée de myosis. L’hypoxie entraîne à nouveau la dilatation de la pupille. Des vomissements, des céphalées, une constipation et une rétention d’urine peuvent survenir.
Une cyanose, une hypoxie, une peau froide, une perte de tonus musculaire et une aréflexie peuvent se manifester, parfois aussi une bradycardie et une chute tensionnelle. Occasionnellement, notamment chez l’enfant, les seuls symptômes sont des spasmes.
En fonction de la gravité des symptômes de surdosage, on prendra les mesures médicales suivantes : élimination de l’effet de la dihydrocodéine par un antagoniste des opiacés tel que la naloxone. L’administration de naloxone doit être répétée du fait que l’action de la dihydrocodéine est plus durable que celle de la naloxone. Lorsque cette dernière ne peut être utilisée, on aura recours à un traitement symptomatique comportant notamment un décubitus latéral stable, une assistance respiratoire et un traitement de choc.

Propriétés/Effets

Code ATC : R05DA
Mécanisme d’action/Pharmacodynamie
Paracodin est un antitussif d’action centrale. L’effet prononcé de la dihydrocodéine sur le centre bulbaire de la toux réduit la fréquence et l’intensité des quintes.
L’effet sédatif de la toux du Paracodin est plus puissant que celui de la codéine ; il s’installe plus rapidement et se maintient plus longtemps. Au contraire de la codéine, l’effet analgésique du Paracodin est renforcé, ce qui rend son emploi particulièrement indiqué dans le cas de toux douloureuses. La dihydrocodéine exerce également une action sédative dose-dépendante. La dihydrocodéine réduit la motilité et augmente le tonus du tractus gastro-intestinal ; elle provoque aussi une contraction des sphincters. Il en résulte une diminution du péristaltisme intestinal.

Pharmacocinétique

Absorption
Le thiocyanate de dihydrocodéine est rapidement absorbé à environ 90% après administration orale. La biodisponibilité relative n’est que de 21%, en raison d’un effet de premier passage hépatique marqué.
Métabolisme
Les principaux métabolites plasmatiques sont la dihydrocodéine non conjuguée et conjuguée : 31% d’une dose unique de dihydrocodéine sont excrétés en 25 heures sous forme de dihydrocodéine et 28 à 31% sous forme de conjugué dihydrocodéine-6. Les autres métabolites sont la nordihydrocodéine (16 à 20%), le conjugué nordihydrocodéine-6 (5 à 6%), le conjugué dihydromorphine-3 ou dihydromorphine-6 (1 à 8%) et dihydromorphine (0,1 à 0,5%). La Odésalkylation de la dihydrocodéine en métabolites de la dihydromorphine et de ses conjugués peut être partiellement réalisée par l’isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450.
Elimination
Chez l’adulte sain, la demi-vie d’élimination est de 3,3 à 5,8 heures. L’élimination est principalement rénale, sous forme des métabolites cités.
La dihydrocodéine et ses sels passent dans la circulation sanguine fœtale. On observe des concentrations pharmacologiquement significatives dans le lait maternel après administration de dihydrocodéine et de ses sels.

Données précliniques

Potentiel mutagénique et cancérogène
Aucune étude n’est disponible concernant le potentiel mutagénique et cancérogène de la dihydrocodéine et de ses sels. Des études in vivo et in vitro de la codéine, substance de structure apparentée, n’ont montré aucun potentiel mutagénique. Des études au long terme avec la codéine portant sur des souris et des rats n’ont révélé aucun effet cancérigène.
Toxicité pour la reproduction
Aucune étude de toxicologie de la reproduction n’a été réalisée pour la dihydrocodéine et ses sels. Pour la codéine, on a observé chez l’homme une association significative entre des malformations des voies respiratoires et un traitement administré pendant les quatre premiers mois de grossesse. De plus, des symptômes de sevrage sont observés chez le nouveau-né après utilisation de codéine pendant le dernier trimestre de la grossesse.

Remarques particulières

Stabilité
N’utiliser le médicament que jusqu’à la date de péremption figurant sur la boîte sous la mention « EXP ».
Remarques concernant le stockage
Refermer soigneusement l’emballage après utilisation, conserver à l’abri de la lumière, au sec et à température ambiante (15–25 °C).
Remarques concernant la manipulation
Pas de données.

Numéro d’autorisation

23774 (Swissmedic).

Présentation

Paracodin gouttes 20 ml (B)

Titulaire de l’autorisation

Farmaceutica Teofarma Suisse SA, 6901 Lugano.

Mise à jour de l’information

Mars 2020.

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