Effets indésirables

L'étude du Digitalis Investigation Group (DIG, groupe de recherche sur les digitaliques) était une étude multicentrique, randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, destinée à examiner les effets de la digoxine sur la mortalité globale (critère principal) et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (critère secondaire plus important) chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque et fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤0.45 avec rythme sinusal normal. 6800 patients ont été recrutés dans l'étude principale. La durée moyenne du suivi se situait à 37 mois. Les résultats de l'étude principale montrent que la digoxine ne réduit pas la mortalité globale (critère principal) (34.8% dans le groupe digoxine par rapport à 35.1% dans le groupe placebo). Chez les patients sous digoxine, une diminution significative a été établie pour le nombre d'hospitalisation (critère secondaire), globalement (6% de moins) et pour une moindre aggravation de l'insuffisance cardiaque (environ 8% de moins). La fréquence des hospitalisations pour suspicion de toxicité due à la digoxine se situe à 2% chez les patients qui prenaient la digoxine, par rapport à 0.9% chez les patients qui prenaient le placebo.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans différentes sources, y compris l'expérience post-commercialisation, chez des patients traités par la digoxine. Ces effets indésirables ayant été rapportés spontanément par un groupe de patients de taille indéterminée, leur fréquence ne peut pas être déterminée avec fiabilité. Dans chaque classe d'organes, les effets indésirables sont classés par degré de sévérité décroissant.
Fréquences
Très fréquents: >1/10, fréquents: >1/100, <1/10, occasionnels: >1/1'000, <1/100, rares: >1/10'000, <1/1'000 et très rares: <1/10'000.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: thrombocytopénie, agranulocytose.
Affections du système immunitaire
Très rares: hypersensibilité (prurit, urticaire, éruption maculeuse).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: anorexie.
Affections psychiatriques
Rares: confusion mentale, désorientation, cauchemars, délires, psychoses aiguës, troubles de la perception, dépression, hallucinations.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, somnolence.
Rares: aphasie.
Très rares: convulsions.
Affections oculaires
Rares: troubles de la vision, chromatopsie.
Affections cardiaques
Fréquents: troubles du rythme cardiaque, obnubilation.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, vomissements, diarrhée.
Rares: douleurs abdominales.
Fréquence inconnue: ischémie/nécrose intestinale.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rares: gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: douleurs du visage, fatigue, asthénie.
Rares: irritations au site d'injection.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruptions cutanées.
Investigations
Fréquents: ECG: sous-décalage du segment ST, inversion des ondes T.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.