Données précliniques

Dans des études menées sur les animaux, la dose létale moyenne par voie sous-cutanée était environ 100 fois supérieure à la dose thérapeutique maximale quotidienne administrée chez l’homme. Chez le rat, l’intoxication se manifestait par une dépression respiratoire.
Aucune étude de toxicité par administration répétée n’a été menée chez l’animal.
Les études in vitro de toxicologie génétique n’ont révélé aucun potentiel génotoxique cliniquement pertinent. Aucune étude d’évaluation à long terme du potentiel cancérogène n’a été menée.
Chez des hamsters femelles gravides, le potentiel tératogène de l’hydrocodone sur le SNC a été étudié après une injection sous-cutanée unique ou répétée de 87 mg/kg.
Les premières réactions observées chez les mères ont été une augmentation de l’activité motrice et une ataxie. Des malformations du SNC ont été constatées chez 20% des animaux après administration d’une seule dose de 87 mg/kg. La malformation la plus fréquemment observée était le cranioschisis.