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Information professionnelle sur Tardyferon®:Pierre Fabre Pharma SA
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PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Fer bivalent sous forme de sulfate de fer (II)
Excipients:
Noyau du comprimé :
Maltodextrine, cellulose microcristalline, copolymère dammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30D), copolymère dammoniométhacrylate de type A (EUDRAGIT RL 30D), talc, citrate de triéthyle, dibéhénate de glycérol.
Lenrobage du comprimé :
Sepifilm LP010 (hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique), oxyde de fer (III) jaune (E172), oxyde de fer (III) rouge (E172), dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Un comprimé retard contient: 80 mg de fer bivalent sous forme de sulfate de fer (II).

Indications/ Possibilités d’emploi

Anémies ferriprives (anémies hypochromes)
En cas de besoins accrus en fer ou pour le traitement d’une carence la tente en fer (p. ex. chez les femmes en âge de procréer, pendant la grossesse, le post-partum et durant la période d'allaitement, ainsi qu'après une gastrectomie).
Le diagnostic d'une carence en fer et son degré de gravité doivent être bien évalués et confirmés par des examens de laboratoire appropriés.

Posologie/Mode d’emploi

Anémies ferriprives légères et carence latente en fer:
Adultes: 1 comprimé retard 1 x par jour le matin.
Chez l’enfant et l’adolescent à partir de 10 ans: 1 comprimé retard une fois par jour le matin.
Anémies ferriprives graves:
Adultes: 1 comprimé retard 2 x par jour matin et soir.
Chez l’enfant et l’adolescent à partir de 10 ans: 1 comprimé retard une fois par jour le matin à 2 comprimés retard par jour (1 comprimé retard le matin et un autre le soir) si la dose maximale pour enfants ne dépasse pas 6 mg (Fe2+)/kg PC/jour.
Les comprimés retard doivent être prises avant les repas.
Ne pas sucer, croquer ou garder le comprimé retard dans la bouche.
À prendre en entier avec un verre d’eau.
Lors d'intolérance gastro-intestinale, les comprimés retard peuvent aussi être prises avec les repas.
La durée du traitement est fixée en fonction du degré de déficit en fer. Après normalisation des valeurs de l'hémoglobine, le traitement sera poursuivi pendant quelques semaines à raison d'un comprimé retard par jour, le matin, jusqu'à ce que le taux de ferritine sérique indique une restauration satisfaisante des réserves de fer.
Si le succès thérapeutique (augmentation de l'hémoglobine d'environ 0,1 g/dl de sang/jour et d'environ 2-3 g/dl après 3 semaines) se fait attendre, l’observance du patient et le diagnostic de «carence en fer» doivent être réévalués et une perte de sang qui perdure (p. ex. maladie d'Osler) doit pouvoir être exclue.
La durée totale du traitement ne devrait toutefois pas se prolonger au-delà de 6 mois.

Contre-indications

Toutes les anémies sans origine ferriprive confirmée (p. ex. anémie mégaloblastique par carence en vitamine B12).
Surcharge en fer (hémochromatoses, hémolyses chroniques; lors de transfusions fréquentes).
Troubles de l'utilisation du fer (anémie sidéroachrestique, anémie par saturnisme, thalassémie, porphyrie cutanée tardive).
Intolérance prouvée (p. ex. en cas d'altérations inflammatoires graves du tractus gastro-intestinal).
Affections hépatiques et rénales graves.
Hypersensibilité connue au principe actif sulfate de fer ou à l'un des autres constituants du médicament.
La prise concomitante de préparations orales et parentérales à base de fer est contre-indiquée.
En raison de la dose de fer contenue, Tardyferon comprimé retard est contre-indiqué chez les enfants de moins de 10 ans.

Mises en garde et précautions

Ne pas sucer, croquer ou garder le comprimé retard dans la bouche en raison du risque de lésions inflammatoires de la muqueuse buccale ainsi que de colorations des dents. À prendre en entier avec un verre d’eau.
Dans le cas de maladies inflammatoires gastro-intestinales (p. ex. gastrite, ulcère gastro-duodénal, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), les préparations martiales par voie orale ne devraient être administrées qu'avec précaution.
En cas de vidange gastrique ralentie, de sténose du pylore et en présence avérée de diverticules du tractus gastro-intestinal, il est préférable d'utiliser des préparations martiales liquides plutôt que solides.

Interactions

Effet diminué des préparations martiales et des tétracyclines lors d'administration concomitante. Les tétracyclines forment avec le fer des liaisons peu solubles, de sorte que la résorption du fer comme celle des tétracyclines est diminuée.
Les antacides à base d’aluminium, de magnésium et de calcium ainsi que d’autres médicaments à base de calcium ou de zinc et de cholestyramine peuvent diminuer la résorption de fer.
Lors d'une thérapie martiale, la résorption de la pénicillamine, des composants aurifères et des phosphates d'origine alimentaire est abaissée. Une faible résorption de pénicillamine peut entraîner un risque accru de toxicité de la D-pénicillamine à l’arrêt de la thérapie martiale.
D’autres médicaments, dont la biodisponibilité peut être diminuée par une prise concomitante de préparations à base de fer sont p. ex. les quinolones, les bisphosphonates, les hormones thyroïdiennes (peuvent entraîner une hypothyroxinémie), la méthyldopa, la lévodopa et la carbidopa. Dans le cas où un traitement concomitant par les médicaments susmentionnés ne peut être évité, il faut respecter un délai d’au moins 3 heures entre la prise.
L'administration orale concomitante de préparations à base de fer et de salicylates, de phénylbutazone ou d'oxyphenbutazone peut induire une potentialisation réciproque des effets d’irritation des muqueuses gastro-intestinales.
L'administration concomitante de chloramphénicol peut retarder la réponse à la sidérothérapie.
La consommation concomitante de constituants alimentaires, riches en phytates, phosphates (p. ex. œufs), calcium (par exemple lait, produits laitiers) et en tanins (en particulier thé noir et café), limite la résorption du fer, alors que le poisson et les aliments riches en acide ascorbique et en acides contenus dans les fruits l'augmentent.
L'abus chronique d'alcool peut, en augmentant la résorption de fer, conduire à une surcharge martiale.

Grossesse / Allaitement

Il n’existe pas de données cliniques concernant l’utilisation chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte pouvant avoir une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.
On ne connaît pas la quantité de fer qui passe dans le lait maternel à partir de Tardyferon et l'on ignore si des effets indésirables peuvent se manifester chez l'enfant allaité par une mère sous traitement.
La possibilité de survenue de tels effets paraît cependant peu probable.
Tardyferon est pris pendant la grossesse et l'allaitement sur prescription médicale (cf. «Indications/Possibilités d'emploi»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’influence de Tardyferon sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’a pas été étudiée de façon spécifique.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante:
Très fréquent: (>1/10)
Fréquent: (>1/100 jusqu’à <1/10)
Occasionnel: (> 1/1000 jusqu’à <1/100)
Rare: (>1/10'000 jusqu’à <1/1'000)
Très rare: (<1/10'000)
Affections gastro-intestinales:
Fréquent: nausées, sensation de réplétion, douleur abdominale, diarrhée et constipation.
Occasionnel: coloration foncée des selles, inflammation aiguë de l’estomac (gastrite), malaise et douleurs épigastriques (dyspepsie), vomissements.
Fréquence non connue: coloration réversible des dents, lésions inflammatoires de la muqueuse buccale (en cas de mésusage).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Occasionnel: inflammation du larynx.
Affections de la peau et du tissu sous cutané:
Occasionnel: prurit, éruption érythémateuse.
Affections du système immunitaire:
Fréquence inconnue: réactions d’hypersensibilité et urticaire.
Investigations
Le test à la benzidine ou les tests similaires décelant la présence de sang occulte dans les selles peuvent présenter un résultat faux positif.

Surdosage

Surdosage aigu
La prise accidentelle de doses orales massives de 2 g de sulfate de fer (II) peut provoquer des intoxications sévères pouvant être mortelles. Le seuil de la dose de fer à effets toxiques est considérablement plus faible chez l'enfant que chez l'adulte.
Chez l’enfant en bas âge, une dose globale d'environ 0,5 g peut déjà provoquer une intoxication dangereuse et une dose de 1 g peut être mortelle. En cas de surdosage aigu, les premiers symptômes apparaissent (env. ½-2 heures après l'ingestion) à la suite d'une gastro-entérite hémorragique: nausées, vomissements violents, fortes douleurs abdominales, diarrhées, puis après un temps de latence, tachycardie, baisse de la tension artérielle, dyspnée et cyanose.
Dans les cas graves, et parfois après une amélioration apparente de 24 à 48 heures, le passage de quantités importantes de fer dans le sang provoque des crampes, des paralysies, une hépatite toxique, une insuffisance rénale, une acidose métabolique avec respiration de Cheyne-Stokes, un œdème du poumon, un collapsus circulatoire, un coma et la mort.
Traitement
Le traitement d'une intoxication légère à moyenne consiste à provoquer des vomissements et à procéder, si nécessaire, à un lavage gastrique avec une solution à 1% de bicarbonate de sodium dans les premières heures qui suivent l'intoxication. Il faut tenir compte du fait que des vomissements provoqués en présence de paroi gastrique déjà endommagée comportent le risque de perforation gastrique. En outre, la consommation d'œufs crus et de lait peut conduire à la formation de complexes avec les ions de fer et de ce fait diminuer la résorption de fer.
En cas d'intoxication grave, en particulier lorsque le fer sérique dépasse la capacité totale de fixation du fer (3,5 mg/l = 63 mM), il convient d'administrer le ferrochélateur déféroxamine, en tant qu'antidote spécifique, par voie orale et parentérale.
Le dimercaprol est contre-indiqué en raison de la formation de complexes toxiques.
Le traitement consiste par ailleurs à contrôler par les mesures habituelles le collapsus circulatoire et les autres symptômes, en particulier les troubles de l'équilibre hydrique et acido-basique.
Des suites tardives à une intoxication aiguë peuvent se manifester 2 à 6 semaines après le surdosage par une occlusion intestinale, une sténose du pylore et des cicatrisations graves de la muqueuse gastrique.
Surdosage chronique
Un surdosage chronique peut se manifester par une hémosidérose et une hémochromatose. Il est avant tout possible lorsqu'une anémie réfractaire au traitement est diagnostiquée à tort comme anémie ferriprive.

Propriétés/Effets

Code ATC: B03AA07
Mécanisme d’action/Pharmacodynamie
Le fer est un atome central de l’hème. Il est un constituant de l’hémoglobine et est également essentiel pour l’érythropoïèse.
Le fer se distingue des autres minéraux parce que son équilibre dans le corps humain est uniquement régulé par son absorption, étant donné qu’il n’y a pas de mécanisme physiologique d’excrétion. La résorption du sulfate ferreux (FeSO4) a lieu par le transporteur de fer divalent couplé à un proton (DMT1) dans la partie proximale de l’intestin grêle (duodénum et proximal jéjunum).
La capacité de résorption des patients anémiques peut être considérablement accrue par comparaison avec celle de personnes saines, la surface de résorption se prolongeant considérablement vers la partie distale. Le processus de résorption est influencé par des facteurs diététiques et autres qui diminuent la résorption et qui, en conséquence, peuvent entraîner une carence en fer.
Des études cliniques montrent qu’une réponse hématologique peut être atteinte par des préparations de sulfate de fer orales (modification de l’Hb) ainsi que le remplissage des réserves de fer (normalisation de la ferritine).
Tardyferon contient du fer bivalent dont la biodisponibilité est généralement meilleure que celle du fer trivalent.
Tardyferon est une préparation martiale «slow-release». Grâce à la composition galénique du noyau de Tardyferon, la libération des ions Fe2+ est retardée et une concentration initiale élevée en fer est évitée. Cela permet de réduire le pourcentage d'effets secondaires indésirables et de faciliter l’observance.
De même, la libération retardée du fer permet la présence d'ions Fe2+ également dans les segments distaux de l'intestin. Ces segments sont capables d'absorber le fer grâce à un processus d'adaptation alors qu'en cas de saturation martiale, l'absorption intestinale reste pratiquement limitée aux segments supérieurs de l'intestin.
Comme pour toutes les préparations à base de fer, Tardyferon n'exerce aucun effet sur l'érythropoïèse ou sur une anémie non ferriprive.

Pharmacocinétique

Absorption/Distribution
L’absorption est un mécanisme actif.
Administré par voie orale, le fer soluble tel qu'il se trouve dans Tardyferon est absorbé principalement dans le duodénum et dans le jéjunum proximal.
L'absorption de fer est fonction des réserves en fer du patient et du mode d'administration de la préparation (à jeun, 2 heures avant les repas, durant les repas). Lorsque Tardyferon est pris selon les recommandations posologiques (peu avant ou durant les repas), l'absorption de fer à partir de Tardyferon, mesurée sur la base des taux sériques de fer, est plus élevée qu’avec une libération du fer non-retardée.
La résorption augmente lorsque les réserves en fer sont vides et diminue lorsqu’elles sont suffisamment remplies.
Après l'administration de 2 comprimés retard de Tardyferon (160 mg de Fe2+), prises peu avant les repas par des sujets anémiques, aux réserves vides en fer (ferritine sérique < 10 mg/l), les concentrations sériques augmentaient de façon continue pour atteindre au bout de 4 heures des valeurs maximales.
Pour évaluer la biodisponibilité, il est toutefois nécessaire de connaître l'utilisation de l'apport oral en fer, à savoir la fraction du fer fixé sur l'hémoglobine à partir de Tardyferon. Mesurée grâce à du Tardyferon contenant du fer radioactif (54Fe), cette fraction atteint dans des conditions thérapeutiques les 25%, ce qui représente quasiment une valeur théorique maximale pouvant être obtenue.
La résorption du fer est en corrélation étroite avec le degré de sidéropénie. Pour des valeurs basses d'hémoglobine et un faible remplissage des réserves de fer, elle est la plus élevée et diminue au fur et à mesure que ces paramètres reviennent à la normale. Elle ne peut pas dépasser la capacité maximale de transport des protéines de transport, même si l'on administre des doses élevées de fer; cette capacité peut être limitée par l'administration concomitante de certains aliments et médicaments (cf. «Interactions»).
Dans le sang, les ions ferreux sont liés à la transferrine et transportés à leur site d'utilisation. Dans le foie, la rate et la moelle osseuse, le fer est stocké sous forme de ferritine.
Métabolisme/Elimination
Le fer est un ion métallique qui n’est pas métabolisé par le foie.
L’élimination moyenne de fer chez les personnes saines s’élève à approximativement 0,8 – 1 mg/jour.
L’excès de fer résultant de l’absorption de nourriture est principalement éliminé par les selles. L’urine, les squames de la peau et la sueur constituent d’autres voies d’élimination.
Le fer franchit la barrière placentaire et passe en faible quantité dans le lait maternel.

Données précliniques

Il n’existe pas d’études régulatoires sur la pharmacologie de sécurité, la mutagénicité, la toxicité à long terme, la carcinogénicité ainsi que sur la toxicité pour la reproduction.
L’administration au long cours de Tardyferon à des rats, des souris et des chiens n’a entraîné aucun résultat pertinent pour la sécurité.

Remarques particulières

Informations
Comme avec toute thérapie martiale orale, la prise de Tardyferon peut entraîner une coloration foncée des selles et simuler un méléna.
Conservation
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage
Conserver à 15 - 30° C.
Du fait que le plus petit emballage de Tardyferon avec 30 comprimés retard contient une dose totale de fer dont l'ingestion accidentelle par l’enfant en bas âge peut provoquer une intoxication mettant en jeu le pronostic vital, ce médicament doit être impérativement tenu hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

37’448 (Swissmedic)

Présentations

Tardyferon comp retard 30*
Tardyferon comp retard 100* (D)

Titulaire de l’autorisation

Pierre Fabre Pharma SA, 4123 Allschwil

Mise à jour de l’information

Août 2018

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