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Information professionnelle sur Rivotril®:Roche Pharma (Schweiz) AG
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Données précliniques

Carcinogénicité
Dans une étude d'une durée de 18 mois avec administration à long terme chez le rat, aucune modification histopathologique liée au traitement n'a été retrouvée jusqu'à la dose maximale étudiée de 300 mg/kg/jour.
Mutagénicité
Des études de génotoxicité avec activation métabolique in vitro ou médiée par un organisme hôte n'ont révélé aucun effet génotoxique du clonazépam.
Toxicité de reproduction
Des études sur la fertilité et la capacité générale de reproduction de rats ont montré une diminution du taux de gestation et une augmentation de la mortalité postnatale à des doses de 10 et 100 mg/kg/jour.
Tératogénicité
Aucun effet indésirable sur les mères ou le développement embryo-fœtal n'a été observé chez la souris ou le rat après administration orale de clonazépam pendant l'organogenèse à des doses allant jusqu'à respectivement 20 et 40 mg/kg/jour.
Dans plusieurs études chez le lapin, une faible augmentation non dose-dépendante de malformations similaires (fentes palatines, paupières ouvertes, fusion des sternèbres et défauts de membres) a été observée après des doses de clonazépam allant jusqu'à 20 mg/kg/jour (voir «Grossesse/Allaitement»).

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