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Information professionnelle sur Rivotril®:Roche Pharma (Schweiz) AG
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Posologie/Mode d’emploi

Information générale
La posologie de Rivotril doit être adaptée à chaque cas en fonction de la réaction clinique, de la tolérance et de l'âge du patient.
Les comprimés de Rivotril à 0,5 mg peuvent être partagés en deux pour faciliter le dosage. Les comprimés de Rivotril à 2 mg peuvent être partagés en deux ou en quatre pour faciliter le dosage. Pour diviser le comprimé, il doit être tenu avec la rainure de sécabilité orientée vers le haut tout en appuyant vers le bas.
Avant d'utiliser Rivotril en complément d'un autre traitement antiépileptique, il faut tenir compte d'une majoration possible des effets indésirables.
Posologie usuelle
Afin de parvenir à une adaptation optimale de la posologie, il est recommandé d'avoir recours aux gouttes chez le nourrisson et aux comprimés à 0,5 mg chez l'enfant. Au cours de la phase initiale du traitement, les comprimés sécables à 0,5 mg facilitent l'administration de faibles doses quotidiennes chez l'adulte.
Les premiers effets d'une dose unique de Rivotril administrée par voie orale apparaissent 30 à 60 minutes après la prise et persistent pendant 6 à 8 heures chez l'enfant et 8 à 12 heures chez l'adulte. L'effet d'une dose de Rivotril administrée par voie i.v. est immédiat et dure 2 à 3 heures.
Traitement par voie orale
Il est essentiel, afin d'éviter les effets indésirables initiaux, d'augmenter par paliers successifs la posologie quotidienne (comprimés ou gouttes) pour atteindre la dose d'entretien adaptée à chaque patient.
Les gouttes de Rivotril doivent être prises à la cuillère et peuvent être mélangées à de l'eau, du thé ou du jus de fruits. Il ne faut jamais faire s'écouler les gouttes de Rivotril directement dans la bouche. Après chaque ouverture, contrôler que le compte-gouttes est bien fixé sur le col du flacon.
Nourrissons et enfants jusqu'à 10 ans (ou jusqu'à 30 kg de poids corporel)
La dose initiale est de 0,01 à 0,03 mg/kg/jour, fractionnée en 2 à 3 prises par jour. Cette dose peut être augmentée tous les trois jours de 0,25 à 0,5 mg au maximum, jusqu'à ce qu'une dose d'entretien de 0,05 à 0,1 mg/kg/jour soit atteinte, que les crises soient maîtrisées ou que des effets indésirables excluent toute augmentation supplémentaire.
Chez l'enfant, la dose maximale ne doit pas dépasser 0,2 mg/kg/jour.
Les gouttes de Rivotril doivent être prises à la cuillère et peuvent être mélangées à de l'eau, du thé ou du jus de fruits.
Enfants de plus de 10 ans (ou de plus de 30 kg)
Sur la base de la posologie établie pour l'enfant de moins de 10 ans (voir plus haut) et pour l'adulte (voir plus bas), la posologie initiale recommandée est de 1 à 1,5 mg/jour, fractionnée en trois prises. La dose peut être majorée de 0,25 à 0,5 mg tous les trois jours, jusqu'à ce que la dose d'entretien de 3-6 mg/jour soit atteinte.
Adultes
Il convient que la dose initiale ne dépasse pas 1,5 mg/jour, fractionnée en trois prises. Cette dose peut être augmentée de 0,5 mg tous les trois jours, jusqu'à ce que les crises soient maîtrisées correctement ou que des effets indésirables interdisent toute augmentation supplémentaire. La dose d'entretien doit être déterminée de façon individuelle pour chaque patient, en fonction de ses réactions cliniques. Une dose d'entretien de 4-8 mg par jour est généralement suffisante. Chez l'adulte, la dose thérapeutique maximale est de 20 mg/jour, dose qui ne doit pas être dépassée.
La dose quotidienne initiale doit être fractionnée en trois doses égales. Dans les cas où plusieurs prises inégales sont nécessaires, il convient que la dose la plus élevée soit prise le soir. La dose quotidienne d'entretien doit être atteinte, de préférence, en l'espace d'une à trois semaines de traitement. Lorsque la dose d'entretien a été atteinte, la dose quotidienne peut être prise le soir en une fois.
Traitement par voie parentérale
Instructions spéciales pour la posologie
Le clonazépam, le principe actif, peut être adsorbé sur des poches de perfusion en polychlorure de vinyle (PVC) ou sur des poches de perfusion et des sets de perfusion contenant du polyuréthane (PUR) ou du silicone, ce qui peut entraîner une réduction de la concentration de clonazépam allant jusqu'à 50%. Ceci se produit surtout lors du stockage de poches préparées dans un environnement chaud pendant 24 heures ou plus, ou lors de l'emploi de systèmes de tubulure longs ou de vitesses de perfusion lentes. Il faut faire preuve de prudence lors de la perfusion de Rivotril lorsque l'on remplace des poches et des sets de perfusion contenant du PVC/PUR/silicone par des poches et des sets de perfusion qui n'en contiennent pas.
Il est recommandé d'éviter les poches et sets de perfusion en PVC/PUR/silicone lors de la perfusion de Rivotril et d'utiliser des récipients en verre, et en cas d'emploi de poches de perfusion en PVC, de perfuser le mélange immédiatement, en l'espace de 4 heures, à une vitesse de ≥60 ml/heure. La perfusion ne doit pas durer plus de 8 heures.
Le concentré à 1 ml avec 1 mg de principe actif ne peut être utilisé qu'après adjonction de 1 ml de diluant, afin d'éviter toute irritation locale des veines. La seringue pour l'injection contient alors une solution prête à l'emploi de 2 ml avec 1 mg de principe actif (concentration: 0,5 mg/ml). Préparer la solution injectable immédiatement avant l'emploi. L'administration intraveineuse doit être effectuée très lentement dans une veine de diamètre suffisant, sous contrôle permanent de l'EEG, de la respiration et de la pression artérielle (voir «Mises en garde et précautions»). En raison d'un risque de nécrose et de ses conséquences, une injection intra-artérielle doit absolument être évitée.
Injection/perfusion intraveineuses dans le traitement de l'état de mal épileptique
Nourrissons et enfants: injection intraveineuse lente ou administration par perfusion i.v. d'une demi-ampoule (0,5 mg).
Adultes: injection intraveineuse lente ou administration par perfusion i.v. d'une ampoule (1 mg).
Cette dose peut être répétée si nécessaire, éventuellement en perfusion i.v. Généralement, 1-4 mg suffisent pour neutraliser l'état de mal. La vitesse d'injection chez l'adulte ne doit pas dépasser 0,25 à 0,5 mg par minute (0,5 à 1,0 ml de solution diluée par minute). La dose totale injectée ne doit pas dépasser 10 mg (voir «Mises en garde et précautions»).
En perfusion, afin d'éviter tout précipité, Rivotril peut être dilué à raison de 1 ampoule (1 mg) dans au moins 85 ml (soit 3 ampoules dans au moins 250 ml) de l'un des milieux suivants: chlorure de sodium à 0,9%, chlorure de sodium à 0,45% + glucose à 2,5%, glucose à 5%, glucose à 10%. Les mélanges ainsi obtenus sont stables pendant 24 heures à température ambiante.
Rivotril ne doit pas être dilué au bicarbonate de sodium car cela provoque la formation d'un précipité (voir «Remarques particulières, Incompatibilités»).
Injection intramusculaire
Le produit ne doit pas être administré par voie intramusculaire, sauf dans des cas exceptionnels ou lorsque l'administration par voie intraveineuse n'est pas possible (après administration i.m., le tmax est d'environ 3 heures).
Instructions spéciales pour la posologie
Patients âgés
On dispose de données limitées relatives aux études cliniques portant sur le clonazépam chez les patients épileptiques âgés de plus de 65 ans.
Chez les patients âgés, il faut administrer la dose la plus faible possible (voir «Pharmacocinétiques, cinétique pour certains groupes de patients») et l'augmentation de la dose devrait être particulièrement prudente.
Insuffisance rénale
L'innocuité et l'efficacité du clonazépam n'ont pas été étudiées chez les patients insuffisants rénaux; sur la base des critères pharmacocinétiques, aucun ajustement posologique n'est cependant nécessaire chez ces patients (voir aussi «Cinétique pour certains groupes de patients»).
Insuffisance hépatique
Les patients avec une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas être traités par Rivotril (voir «Contre-indications»). Les patients avec une insuffisance hépatique de légère à modérée doivent recevoir la dose la plus faible possible.
Rivotril peut être administré en même temps qu'un ou que plusieurs autres antiépileptiques. Dans de tels cas, la posologie de chaque produit doit être adaptée individuellement, afin que l'on obtienne l'effet optimal.
Comme c'est le cas pour tous les antiépileptiques, il importe que l'administration de Rivotril ne soit pas arrêtée brutalement, et que la posologie soit diminuée par étapes (voir également «Mises en garde et précautions» ainsi que «Effets indésirables»).

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