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Information professionnelle sur Lexotanil:CPS Cito Pharma Services GmbH
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Grossesse, allaitement

Grossesse
Lexotanil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue et en l’absence de toute autre option thérapeutique plus sûre.
Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, celle-ci doit être priée d’informer son médecin de toute grossesse prévue ou soupçonnée, afin qu’il soit mis fin au traitement.
L’innocuité du bromazépam chez la femme enceinte n’est pas établie. Sur la base des effets indésirables spontanément rapportés, on constate que leur incidence n’est pas plus élevée que ce à quoi l’on pourrait s’attendre chez un groupe de patientes comparables non traitées. Diverses études font état d’un risque accru de malformations congénitales chez l’enfant lorsque des tranquillisants (diazépam, méprobamate et chlordiazépoxyde) sont pris pendant le premier trimestre de la grossesse.
Chez l’homme, le risque de malformations suite à la prise de benzodiazépines aux doses thérapeutiques pendant les premiers mois de la grossesse semble faible, bien que quelques études épidémiologiques aient relevé des éléments en faveur d’un risque accru de fente palatine. Il existe des rapports faisant état de malformations et de retard mental chez des enfants exposés à des surdosages et des intoxications avant leur naissance.
L’administration de bromazépam au cours des trois derniers mois de la grossesse ainsi que pendant le travail n’est autorisée que sur stricte indication médicale, étant donné que l’action pharmacologique du médicament laisse prévoir, chez le nouveau-né, des répercussions telles qu’hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée.
En outre, les enfants de mères ayant pris régulièrement des benzodiazépines pendant les derniers mois de la grossesse peuvent avoir développé une dépendance, d’où le risque de les voir présenter des symptômes de sevrage après la naissance.
Allaitement
Etant donné que les benzodiazépines passent dans le lait maternel, les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre Lexotanil. Il convient qu’elles arrêtent d’allaiter avant de prendre Lexotanil.

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