Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés lors de l'utilisation du tamoxifène Ils sont classés selon le système d'organes (MedDRA) et par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles généraux
Très fréquent: épuisement/fatigue (19%).
Fréquent: oedèmes périphériques.
Affections oculaires
Fréquent: cataracte, rétinopathie.
Occasionnel: troubles visuels.
Rare: modification de la cornée (comme par ex. ulcération), neuropathie optique, névrite optique.
Fréquence inconnue: cécité (due à une neuropathie optique ou à une névrite optique).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: pneumonie interstitielle.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquent: pertes vaginales (13,2%), saignements vaginaux (10,2%).
Fréquent: prurit vulvaire, modifications de l'endomètre (comme hyperplasie, hypertrophie et polypes), myomes.
Rare: endométriose, kystes de l'ovaire, polypes vaginaux.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent: éruptions cutanées (12,5%).
Fréquent: alopécie.
Rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, angéite cutanée, pemphigoïde bulleuse, nécrolyse épidermique toxique.
Très rare: lupus érythémateux cutané.
Fréquence inconnue: aggravation d'un angio-œdème héréditaire.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: anémie.
Occasionnel: thrombopénie, leucopénie.
Rare: neutropénie, agranulocytose.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausées (10,8%).
Fréquent: intolérance gastro-intestinale, constipation, diarrhée, vomissements.
Occasionnel: pancréatite.
Affections du système immunitaire
Fréquent: réactions d'hypersensibilité.
Rare: angio-œdème.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalée, obnubilation, troubles sensoriels (comme paresthésies ou dysgueusie).
Affections vasculaires
Très fréquent: bouffées de chaleur (37,8%).
Fréquent: événements thromboemboliques veineux (y compris des thromboses veineuses profondes, des thromboses microvasculaires et des embolies pulmonaires; voir aussi «Interactions»), accident vasculaire cérébral ischémique.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Occasionnel: carcinome de l'endomètre.
Rare: flambée tumorale, sarcome utérin (généralement des tumeurs mixtes malignes des canaux de Müller).
Dans les études cliniques, la survenue d'autres tumeurs en d'autres sites (c'est-à-dire en dehors de l'endomètre et du sein controlatéral) a aussi été observée sous traitement par tamoxifène. Aucun lien de causalité avec le traitement n'a été démontré. La signification clinique de ces observations demeure incertaine.
Affections hépatobiliaires
Fréquent: changements des valeurs des enzymes hépatiques, stéatose hépatique.
Occasionnel: cirrhose.
Rare: cholestase, hépatite, lésions hépatocellulaires, insuffisance hépatique aiguë, autres anomalies du foie (des cas de décès ont été rapportés).
Affections psychiatriques
Très fréquent: dépression (12,3%).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: crampes musculaires au niveau des jambes, myalgies.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent: rétention liquidienne (11,1%).
Fréquent: taux accrus de triglycérides.
Occasionnel: hypercalcémie.
Très rare: porphyrie cutanée tardive.
Lésions, intoxications et complications d'interventions
Très rare: phénomène dit de «radiation recall» ou radiodermite de rappel.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.