Mises en garde et précautions

Malgré l’action antiovulatoire du Danatrol, une protection contre une grossesse n’est pas assurée en cas de prise quotidienne inférieure à 600 mg. Durant le traitement au Danatrol, les patientes devront donc utiliser une méthode contraceptive non hormonale. Danatrol doit être com­mencé pendant les menstruations (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Grossesse/Allaitement»).
La prise simultanée d’oestrogènes et/ou de progestatifs – y compris les contraceptifs oraux – peut altérer l’efficacité thérapeutique du Danatrol.
Chez les patientes présentant une mastopathie fibrokystique, il convient, avant de débuter le traitement par Danatrol, d’exclure la présence d’un carcinome mammaire. Il en est de même en cas de persistance ou de grossissement des nodules durant le traitement.
En raison de la pharmacologie, des interactions et des effets indésirables connus du danazol, le traitement doit être administré avec une prudence particulière chez les patients présentant les affections suivantes: hépatopathie ou néphropathie, hypertension ou autre maladie cardiovasculaire, état susceptible d’être aggravé par une rétention liquidienne, diabète sucré, polyglobulie, épilepsie, dyslipoprotéinémie, antécédents de réaction androgénique marquée ou persistante après un traitement antérieur par stéroïdes d’origine gonadique, migraine.
Il convient de suspendre le traitement en cas d’apparition de l’un des effets indésirables suivants: signes de virilisation (la poursuite du traitement par danazol augmente le risque d’effets androgéniques irréversibles), oedème papillaire, céphalées, troubles visuels ou autres signes ou symptômes d’hypertension intracrânienne, ictère ou autres éléments indiquant une insuffisance hépatique sévère, thrombose ou thromboembolie.
La prudence s’impose en cas de renouvellement du traitement, car aucune donnée sur la sécurité concernant les traitements répétés dans le temps n’est disponible.
Les risques d’une exposition à long terme aux stéroïdes 17-alkylés, à savoir un adénome hépatique bénin, une péliose hépatique ou un carcinome hépatique doivent être pris en compte, lorsque le danazol, chimiquement apparenté à ces composés, est utilisé.
Les données de deux études épidémiologiques «case-control» ont été rassemblées pour évaluer un lien éventuel entre l’endométriose, les traitements de l’endométriose et le cancer de l’ovaire. Les résultats préliminaires suggèrent que l’utilisation de Danatrol pourrait augmenter le risque de base de cancer de l’ovaire chez les patientes traitées pour endométriose.
Une surveillance clinique attentive est recommandée chez tous les patients. Une surveillance biologique comprenant des analyses régulières de la fonction hépatique et de la formule sanguine doit également être envisagée. Lors de traitements à long terme (>6 mois) ou lors de traitements répétés, une échographie hépatique et splénique semestrielle est recommandée.
Il faut toujours rechercher la dose minimale efficace de danazol.