Effets indésirables

Les effets indésirables associés au vérapamil et rapportés spontanément ou observés dans les études cliniques sont décrits ci-dessous. Ils sont listés pour chaque système d'organes en fonction de leur fréquence: fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000, y compris cas isolés).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des troubles gastro-intestinaux: nausées, constipation et douleurs abdominales.
Affections du système immunitaire
Les réactions allergiques suivantes sont occasionnellement apparues: érythème, prurit, urticaire, exanthème maculo-papuleux et érythromélalgie.
Quelques cas isolés d'œdème angioneurotique ont été rapportés.
Chez les malades atteints d'une pneumopathie obstructive chronique, un bronchospasme aigu ou une brusque aggravation d'une hypertension pulmonaire peut se produire lors du traitement par les anticalciques, mais ces cas sont rares.
Affections endocriniennes
Des baisses significatives de la tolérance au glucose sont rares.
Affections du système nerveux
Certains cas de céphalées, nervosité, vertiges, torpeur, fatigue, troubles des sensations tels que des picotements, des engourdissements (parasthésie, neuropathie) et tremblements, rougeurs cutanées, bouffées vasomotrices et sensation de chaleur apparaissent occasionnellement.
Dans des cas isolés, des symptômes extrapyramidaux peuvent apparaître (syndrome de Parkinson, choréoathétose, dystonie), symptômes qui, selon l'expérience acquise, régressent après l'interruption du traitement.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rarement, des sifflements d'oreille (acouphènes) peuvent apparaître.
Vertiges.
Affections cardiaques
Certains effets cardiovasculaires du vérapamil peuvent occasionnellement sortir du cadre thérapeutique, surtout sous doses élevées ou en cas de lésions préexistantes:
Bradyarythmies (telles que bradycardies sinusales, arrêt sinusal avec asystolie, bloc AV du 2e ou de 3e degré ou bradyarythmie en cas de fibrillation auriculaire), développement ou aggravation d'une insuffisance cardiaque.
Chez les patients munis d'un stimulateur cardiaque, une augmentation du seuil de stimulation et de détection n'est pas exclue sous vérapamil.
Dans de rares cas, des symptômes comme des palpitations cardiaques ou un rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ont été décrits lors du traitement par le chlorhydrate de vérapamil.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypotension, œdèmes périphériques du fait de la dilatation artériolaire locale, troubles de la régulation orthostatique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Une détresse respiratoire peut survenir dans des cas isolés.
Affections gastro-intestinales
Fréquemment, du fait du ralentissement du transit intestinal, apparaissent des nausées (rarement des vomissements), des lourdeurs d'estomac ou des constipations allant dans quelques cas isolés jusqu'à l'occlusion intestinale.
Maux de ventre et douleurs abdominales.
Affections hépatobiliaires
Des cas isolés d'augmentation réversible des transaminases et/ou des phosphatases alcalines, expression probable d'une hépatite allergique, ont été signalés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
De très rares cas d'hémorragies sous-cutanées (érythème polymorphe inclus) ou de la muqueuse sous forme de points et de taches (purpura) sont apparus. Des cas isolés de réactions cutanées ressemblant à un coup de soleil (photodermatite), de syndrome de Stevens-Johnson ainsi que de chute de cheveux ont été signalés.
Dans des cas extrêmement rares, un traitement prolongé peut provoquer une gingivite hyperplasique qui régresse après l'interruption du traitement.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très rarement, des myalgies, une faiblesse musculaire ou des arthralgies peuvent se manifester.
Quelques aggravations d'une myasthénie grave, d'un syndrome de Lambert-Eaton et d'une dystrophie musculaire de Duchenne avancée ont été rapportés.
Affections du rein et des voies urinaires
Une insuffisance rénale et/ou une hyperkaliémie peuvent survenir dans des cas isolés.
Affections des organes de reproduction et du sein
Dans quelques cas très rares, une gynécomastie a été observée chez des patients âgés soumis à un traitement de longue durée; cet effet indésirable disparaît à l'arrêt du médicament. Des cas d'élévation du taux de prolactine ainsi que des cas isolés d'écoulement de lait (galactorrhée) ont été décrits.
De rares cas d'impuissance ont été rapportés.
Dans le cadre de la surveillance post-marketing, un cas unique de paralysie (tétraplégie) a été signalé en rapport avec l'administration concomitante de vérapamil et de colchicine. Ce cas pourrait être dû à un passage de la colchicine à travers la barrière hémato-encéphalique suite à une inhibition du CYP3A et de la Pgp par le vérapamil. Une administration concomitante de vérapamil et de colchicine n'est pas recommandée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.