Données précliniques

Compte tenu d'études de toxicité aiguë chez les souris chez lesquelles le facteur VIII est inhibé, chez les souris normales et chez le rat, utilisant des doses supérieures à la dose journalière maximale chez l'être humain (c'est-à-dire > 200 U/kg PC), on peut en conclure que les effets indésirables associés à Feiba NF sont principalement la conséquence d'une hypercoagulation entraînée par les propriétés pharmacologiques de la préparation.
Des études de toxicité réalisées chez l'animal avec administrations multiples ne sont pas réalisables compte tenu de l'interférence associée aux anticorps se développant contre la protéine hétérologue.
En l'absence de signes d'effets oncogènes et mutagènes des protéines plasmatiques humaines, des analyses expérimentales, en particulier dans le cas d'espèces hétérologues, n'ont pas été considérées nécessaires.