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Information professionnelle sur Ceclor®:Alfasigma Schweiz AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif : Cefaclorum ut cefaclorum monohydricum
Excipients : Saccharose 3 g/5 ml, aromatica, vanillinum, color: E127.
Diabétiques : La suspension préparée contient 3 g de sucre (3 g glucides utilisables) par 5 ml et ne convient donc pas aux diabétiques.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Granulés pour suspension orale.
5 ml de la suspension préparée contiennent: 250 mg de cefaclorum.

Indications/Possibilités d’emploi

Ceclor est indiqué pour le traitement des infections suivantes lorsque les germes pathogènes se révèlent sensibles au céfaclor:
Infections des voies respiratoires, y compris pneumonie, bronchite bactérienne aiguë, poussées de bronchite chronique, pharyngite, amygdalite, sinusite, otite moyenne, infections de la peau et des parties molles, infections aiguës et chroniques des voies urinaires, y compris pyélonéphrite et cystite.
Les recommandations officielles au sujet de l’emploi des antibiotiques doivent être respectées, en particulier les recommandations destinées à empêcher l’augmentation des résistances aux antibiotiques.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Adultes
La posologie usuelle pour les adultes est de 250 mg, 2 à 3 fois par jour.
Bronchite et pneumonie : 250 mg, trois fois par jour.
Sinusite : 250 mg, trois fois par jour pendant 10 jours.
Infections, p.ex. pneumonie ou infections à germes moins sensibles: 500 mg, trois fois par jour.
Une dose journalière maximale de 4 g ne devrait pas être dépassée.
Enfants
La sécurité et l’efficacité de Ceclor chez les enfants de moins de 1 mois n’ont pas été étudiées. La posologie usuelle pour les enfants dès l’âge d’un mois est de 20 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes le 8 – 12 heures.
Bronchite et pneumonie: toutes les 8 heures.
Otite moyenne, sinusite, infections plus sévères et infections à germes moins sensibles: 40 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 8 – 12 heures; ne pas dépasser 1 g par jour chez les enfants de moins de 6 ans.
Posologie journalière recommandée
Pipette:

Poids de l’enfant

20 mg/kg

40 mg/kg

6 kg

2 x 1.2 ml/jour

3 x 1.6 ml/jour

9 kg

2 x 1.8 ml/jour

3 x 2.4 ml/jour

12 kg

2 x 2.4 ml/jour

3 x 3.2 ml/jour

18 kg

2 x 3.6 ml/jour

3 x 4.8 ml/jour

24 kg

2 x 4.8 ml/jour

3 x 6.4 ml/jour

30 kg

2 x 6.0 ml/jour

3 x 8.0 ml/jour

36 kg

2 x 7.2 ml/jour

3 x 9.6 ml/jour

42 kg

2 x 8.4 ml/jour

voir adultes

48 kg

2 x 9.6 ml/jour

voir adultes

1 pipette = 5 ml (graduation en mesures de 0.4 ml et 0.5 ml).
Adultes et enfants
Dans les infections à streptocoques bêta-hémolytiques, la durée du traitement ne devrait pas être inférieure à 10 jours.
Mode d’emploi
Ceclor peut être administré avec ou en dehors des repas.
La suspension doit être préparée dans la pharmacie ou chez le médecin, voir sous « remarques particulières, instructions pour l’emploi ». Bien agiter avant chaque emploi !
Posologies spéciales
Insuffisants rénaux
Ceclor peut être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sans adaptation de la posologie en général. Mais l’expérience clinique étant insuffisante chez les patients de ce type, il est recommandé de surveiller ces patients de près en pratiquant des tests de laboratoire appropriés.
Chez les patients à insuffisance rénale prononcée, n’administrer Ceclor qu’avec prudence, étant donné qu’une adaptation posologique peut être nécessaire.

Contre-indications

Ceclor ne doit pas être administré en cas d’hypersensibilité avérée aux céphalosporines ou à d’autres substances contenues dans Ceclor. En cas d’hypersensibilité à la pénicilline, la possibilité d’une allergie croisée est à considérer.

Mises en garde et précautions

Réactions d’hypersensibilité
Avant de commencer une thérapie avec Ceclor il faut rechercher, dans la mesure du possible, si le patient a déjà montré des réactions d’hypersensibilité aux céphalosporines ou à la pénicilline par le passé.
Certaines observations laissent penser qu’il existe une allergie croisée partielle entre les pénicillines et les céphalosporines. Si des réactions allergiques apparaissent avec Ceclor, il faut tout de suite cesser l’application et traiter le patient avec les médicaments appropriés.
La prudence est recommandée avec les patients souffrant d’asthme bronchique, de rhume des foins, d’urticaire, etc. car ceux-ci présentent un risque plus élevé de réactions d’hypersensibilité aux antibiotiques de la classe des bêtalactamines.
Des réactions d'hypersensibilité de tous les degrés de gravité (jusqu'à un choc anaphylactique) se produisent parfois après la première utilisation. Mesures à prendre en cas de réaction d'hypersensibilité aiguë sévère (par exemple : anaphylaxie): Arrêtez immédiatement le traitement par Ceclor et initiez les procédures d'urgence appropriées (par exemple: administration d'antihistaminiques, de corticostéroïdes, de sympathomimétiques et, si nécessaire, de ventilation).
Patients atteints d'insuffisance rénale
Ceclor sera administré avec prudence aux patients dont la fonction rénale est amoindrie (voir «Posologies spéciales»).
Prolifération de micro-organismes non sensibles
L’administration prolongée de Ceclor peut conduire à une prolifération de germes non-sensibles. Il est important de bien surveiller le patient. Il faut prendre les mesures nécessaires si une superinfection apparaît durant le traitement.
Traitement à long terme
Pendant un traitement à long terme, il est recommandé de surveiller régulièrement le fonctionnement du foie, des reins et l’hématopoïèse.
Colite pseudo-membraneuse
En cas de diarrhées sévères et persistantes, il faut penser à l’éventualité d’une colite pseudomembraneuse due à l’antibiotique et qui peut devenir mortelle. C’est pourquoi il faut dans ce cas arrêter immédiatement l’administration de Ceclor et commencer une thérapie basée sur le germe isolé (p.ex. Vancomycine orale - Vancocine® - 4 x 250 mg par jour). Les médicaments inhibiteurs de la péristaltique sont contre-indiqués.
Contraceptifs oraux
Étant donné que les antibiotiques appliqués oralement diminuent l’efficacité des contraceptifs oraux, il faut recommander aux patients d’utiliser d’autres moyens de contraception durant le traitement avec Ceclor.
La sécurité et l’efficacité de Ceclor chez les enfants de moins de 1 mois n’ont pas été étudiées.

Interactions

L’application conjointe de Ceclor et de warfarine a provoqué dans quelques rares cas une prolongation du temps de prothrombine, avec ou sans hémorragies.
Comme d’autres antibiotiques de la classe des bêtalactamines, l’élimination rénale est inhibée par le probénécide.
L’efficacité des contraceptifs oraux peut être diminuée par la prise simultanée d’antibiotiques.
Il faut éviter la prise ou l’utilisation conjointe de céphalosporines et de substances néphrotoxiques telles que: aminoglucosides, colistine, polymixine B, ou vancomycine. Leur combinaison accroît le risque de néphrotoxicité.
Une thérapie combinée avec des antibiotiques bactériostatiques comme le chloramphénicol peut diminuer l’effet bactéricide des céphalosporines.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte.
On ne dispose pas encore de données concernant l’innocuité de Ceclor pendant la grossesse.
Cependant Ceclor ne devrait être administré à la femme enceinte, en particulier au cours du premier trimestre de la grossesse, qu’en cas d’indication impérieuse.
Allaitement
L'effet sur les nourrissons allaités n'étant pas connu, il faut envisager de renoncer à l’allaitement durant le traitement en pompant le lait maternel et en l’éliminant.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Le Ceclor peut provoquer des nausées, de la somnolence et des vertiges; par conséquent il pourrait avoir des effets sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Dans des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés : très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1’000), rare (<1/1000, ≥1/10’000) ou très rare (<1/10'000).
Les effets indésirables se sont manifestés dans des études sur le céfaclor contrôlées par placebo.
Maladies du sang et du système lymphatique
Occasionnel: neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique ou hémolytique.
Très rare: modifications de la composition sanguine telles que thrombocytopénie, eosinophilie, lymphocytose, leucopénie.
Ces symptômes sont réversibles.
Maladies du système immunitaire
Occasionnel: Réactions d’hypersensibilité, telles que d’éosinophilie ou de positivité du test de Coombs, œdèmes (angioneurotiques), fièvre d’origine pharmacologique, vaginite. Symptômes ressemblant à une maladie sérique (érythème multiforme, ou manifestations mentionnées sous « maladies cutanées et du tissu subcellulaire », accompagnées de douleurs articulaires avec ou sans fièvre).
Contrairement à la maladie sérique, une lymphadénopathie et une protéinurie sont très rarement (<0,01%) observées. Il n’y a pas d’anticorps circulants.
Des symptômes graves d’hypersensibilité peuvent se manifester occasionnellement et se présenter sous forme de: œdème du visage, gonflement de la langue, gonflement interne du larynx avec rétrécissement des voies aériennes, tachycardie, dyspnée, diminution de la tension artérielle jusqu’au choc.
Maladies du système nerveux
Occasionnel: Insomnie temporaire ou somnolence, nervosité, hyperactivité, confusion, hallucinations, vertiges.
Maladies du système cardiocirculatoire
Occasionnel: Hypertonie transitoire.
Maladies gastro-intestinaux
Fréquent: Maux d’estomac, nausées, vomissements, perte d’appétit, ballonnement, selles molles ou diarrhée. En général, il s’agît de troubles légers qui disparaissent normalement pendant ou après la fin de la thérapie.
Rare: Entérocolite pseudo-membraneuse (voir «Mises en garde et précautions »
Maladies hépatique et biliaires
Occasionnel: Augmentation réversible des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines) dans le sérum.
Très rare: Hépatite passagère et ictère cholestatique.
Maladies de la peau et des tissus subcellulaires
Fréquent: Réactions allergiques cutanées telles qu'éruptions cutanées, démangeaisons, exanthème urticarien, éruptions maculopapuleuses morbilliformes.
Occasionnel: Symptômes cutanés graves avec réactions générales menaçant le pronostic vital (comme, p. ex.: syndrome de Steven-Johnson, dermatite exfoliative, syndrome de Lyell).
Maladies du rein et des voies urinaires
Occasionnel: Néphrite interstitielle, qui se normalise après l’arrêt de la thérapie. Légère augmentation de l'urée et de la créatinine dans le sang.
Très rare: Protéinurie.

Surdosage

Symptômes
Un surdosage peut provoquer les symptômes suivants: malaise, nausées, crampes gastrointestinales et diarrhées. L’intensité de ces crampes et des diarrhées est fonction de la posologie.
Traitement
Lorsque le surdosage ne dépasse pas de 5 fois la dose normale, le lavage gastrique n’est pas nécessaire (désintoxication gastrique).
Il est nécessaire d’exercer une surveillance étroite de la fonction respiratoire, de la vascularisation, du maintien de toutes les fonctions vitales, des valeurs sanguines, des électrolytes sériques et d’autres. Le charbon animal peut diminuer l’absorption du médicament. Dans de nombreux cas, il est plus efficace que les vomissements ou le lavage gastrique. L’emploi du charbon animal à la place ou en plus du lavage gastrique est conseillé. Une diurèse forcée, une dialyse péritonéale, une hémodialyse ou une hémoperfusion par le charbon animal ne se sont pas révélés adéquats.

Propriétés/Effets

Code ATC : J01DC04
Mécanisme d'action / pharmacodynamie
Le céfaclor est un antibiotique semi-synthétique de la famille des céphalosporines à action bactéricide sur de nombreux germes gram-positif et gram-négatif.
L’action bactéricide des céphalosporines repose sur l’inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire.
Il est recommandé d’effectuer des tests de sensibilité lors d’infections causées par des germes moyennement sensibles afin de pouvoir détecter une résistance éventuelle. La sensibilité au céfaclor peut être déterminée par des méthodes standard comme celles du disque ou de la dilution, ainsi que le recommande le Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Lors de la détermination de la sensibilité à l’aide de disques chargés de 30 µg de céfaclor (méthode de Bauer-Kirby), les zones d’inhibition de ≥ 18 mm correspondent à des germes « sensibles», celles entre 15 et 17 mm à une «sensibilité intermédiaire» et celles de ≤14 mm à des germes «résistants».
Pour la méthode des dilutions les germes possédant une valeur CIM ≥32 mg/l sont considérés comme résistants, ceux a une CIM ≤8 mg/l comme sensibles.
In vitro, le Ceclor s’est montré actif/inactif contre le germes suivants:

 

Fouchette des concentrations efficaces

 

CMI 50 (µg/ml)

CMI 90 (µg/ml)

Streptococcus pyogenes

0,2

0,5

Streptococcus pneumoniae

1

2

Staphyolocoques, coagulase-positive, coagulase-negative et souches productrices de pénicillinase y compris

4

32

Escherichia coli

4

32

Proteus mirabilis

2

4

Klebsielles

1

8

Haemophilus influenzae y compris des souches résistantes à l’ampicilline

2

4

Neisseria gonorrhoeae (souches productrices et non-productrices de pénicillinase)

0,5

1

Bacteroides sp. (non fragilis)

4

16

Branhamella catarrhalis

1,0

2

Corynebacterium

4

16

Peptococcus sp.
Peptostreptococcus sp.

0,5
0,5

4
4

Ceclor n’est pas actif contre les pseudomonas, la plupart des souches entérococciques (str. faecalis), enterobacter sp., proteus indologène, serratia et citrobacter diversus. Quelques rares souches de staphylocoques sont résistantes au céfaclor.
Quelques rares souches de staphylocoques sont résistantes au Ceclor.
Résistance/résistance croisée
In vitro, il existe vis-à-vis des staphylocoques une résistance croisée entre le Ceclor et les antibiotiques de type méticilline.
La résistance des bactéries aux céphalosporines peut être naturelle ou bien acquise. Le mécanisme de résistance le plus fréquent repose sur la production de bêta-lactamases. Le développement de résistances bactériennes secondaires est en général lent (mécanisme en quatre étapes).
Synergie
Des effets additifs ou synergiques peuvent être obtenus par combinaison avec la pénicilline ou un antibiotique aminoglycoside.

Pharmacocinétique

Absorption
Ceclor est bien résorbé après ingestion (biodisponibilité = 90 – 95%). La présence de nourriture dans le tractus gastro-intestinal ralentit la résorption et abaisse les pics sériques sans toutefois modifier la quantité totale résorbée. 30 – 60 minutes après l’administration à jeun de 250 mg, 500 mg de 1 g, les pics sériques étaient en moyenne d’environ 7, 13 et 23 µg/ml respectivement.
Distribution
On a retrouvé des taux de céfaclor dans la plupart des tissus et humeurs; ces données ne dénotent cependant pas nécessairement d’une efficacité thérapeutique. 4 heures après administration d’une dose unique de 500 mg de Céfaclor, les taux dans le lait maternel étaient de 0,21 µg/ml au maximum.
Le volume de distribution est de 0,35 litres/kg.
La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 50%. Pour céfaclor comme pour toutes les autres céphalosporines, des concentrations élevées peuvent être mesurées dans le cordon ombilical et le placenta en fin de grossesse.
Métabolisme / Élimination
Céfaclor n’est que faiblement métabolisé. Environ 60 – 85% du médicament sont éliminés sous forme inchangée par voie rénale dans les huit heures. Durant cet intervalle, les concentrations urinaires maximales après administration de 250 mg, 500 mg et 1 g sont respectivement d’environ 600, 900 et 1900 µg/ml, Q0 = 0,25.
La demi-vie sérique est d’environ 0,6 - 0,9 heures chez les volontaires sains.
Cinétique pour certains groups de patients
Chez les volontaires anuriques, elle est de 2,3 à 2,8 heures. Après une hémodialyse, la demi-vie est diminuée de 25 – 30%.

Données précliniques

Il n’y a pas à disposition de donnés importantes.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
Un traitement par un antibiotique de la famille des céphalosporines peut provoquer un test de Coombs direct positive. Il faut toujours tenir compte de ce phénomène lors d’analyses hématologiques ou d’épreuves de compatibilité sanguine, notamment dans les tests à l’antiglobuline, le Minor-test ou le test de Coombs chez des nouveau-nés dont la mère a été traitée par une céphalosporine avant l’accouchement. Lors de la détermination de la glycosurie à l’aide de solutions de Benedict ou de Fehling ou par des comprimés Clinitest®, des réactions faussement positives peuvent apparaître.
A des concentrations élevées, les céphalosporines peuvent induire de fausses valeurs pour la créatine dans le sérum ou dans l’urine si l’on utilise le test de Jaffé.
Conservation
Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage par "EXP".
La suspension préparée peut être conservée au réfrigérateur (2-8° C) pendant 14 jours.
Stockage
Conservez le médicament dans son emballage d’origine bien fermé, à température ambiante (15–25°C), à l’abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
Instructions pour la préparation de la suspension
Renverser d’abord la bouteille e la frapper légèrement pour détacher la poudre. Puis ajouter de l’eau de robinet en 2 portions à la substance sèche contenue dans le flacon (au total exactement 60 ml ou remplir jusqu’à la marque sur l’emballage). Bien agiter chaque fois et laisser reposer une courte période. Si nécessaire rajouter de l’eau du robinet jusqu’à la marque. Cela donne 100 ml de suspension prête à l’emploi.
Bien agiter avant l’emploi!

Numéro d'autorisation

41720 (Swissmedic)

Présentation

Granulés pour préparation d’une suspension orale à 250 mg/5 ml : 100 ml* avec pipette. [A]

Titulaire de l’autorisation

Alfasigma Schweiz SA, Zofingen

Mise à jour de l’information

Juillet 2018

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