Effets indésirables

Les effets indésirables observés dans des études cliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation aux fréquences indiquées ci-après sont souvent l'expression de la maladie et ne sont pas nécessairement des effets secondaires dus au traitement.
Fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données issues de la surveillance post-commercialisation), y compris rapports de cas isolés.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue: hémorragie anormale, concernant essentiellement la peau et les muqueuses.
Affections endocriniennes
Fréquence inconnue: sécrétion inadaptée d'hormone antidiurétique, hyperprolactinémie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: anorexie.
Fréquence inconnue: hyponatriémie (parfois due à une sécrétion inadaptée d'hormone antidiurétique), prise de poids, perte de poids.
Affections psychiatriques
Occasionnels: hallucinations, confusion, agression.
Rares: manie.
Fréquence inconnue: idées suicidaires, comportement suicidaire (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections du système nerveux
Fréquents: agitation, anxiété, obnubilation, insomnie, tremblements, somnolence, nervosité, céphalées.
Occasionnels: ataxie, symptômes extrapyramidaux.
Rares: convulsions.
Fréquence inconnue: syndrome sérotoninergique, événements similaires à un syndrome malin des neuroleptiques, akathisie/agitation psychomotrice, paresthésies, dysgueusie.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: glaucome, mydriase.
Affections cardiaques
Fréquents: palpitations, tachycardie.
Affections vasculaires
Occasionnels: (hypotension) orthostatique.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales, constipation, diarrhée, sécheresse buccale, dyspepsie, nausées, parfois accompagnées de vomissements, surtout au début du traitement.
Fréquence inconnue: hémorragie gastro-intestinale.
Affections hépatobiliaires
Rares: troubles de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: hyperhidrose.
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité (y compris éruptions cutanées, prurit, angioœdème).
Rares: photosensibilité.
Fréquence inconnue: ecchymose, purpura, Syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse toxique.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: arthralgie, myalgie.
Fréquence inconnue: fractures osseuses*.
* Des études épidémiologiques concernant surtout des patients âgés de plus de 50 ans ont mis en évidence un risque accru de fractures osseuses chez les patients prenant un ISRS en association avec un antidépresseur tricyclique. Le mécanisme responsable de ce risque est inconnu.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: troubles mictionnels (y compris rétention urinaire, incontinence, pollakiurie, nycturie et énurésie).
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: impuissance, troubles de la libido, éjaculation anormale (retardée).
Rares: galactorrhée.
Fréquence inconnue: anorgasmie, troubles du cycle menstruel (p.ex. aménorrhée, hypoménorrhée, métrorragie et ménorragie), hémorragies gynécologiques.
Hémorragie du post-partum*; fréquence indéterminée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: asthénie, malaise.
Fréquence inconnue: symptômes de sevrage, y compris manifestations de sevrage chez le nouveau-né.
* Cet évènement a été rapporté pour la classe thérapeutique des SSRI/SNRI (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
Symptômes de sevrage
L'arrêt de l'administration de fluvoxamine provoque souvent des symptômes de sevrage (surtout dans le cas d'un arrêt abrupt). Il est donc recommandé de réduire progressivement la dose de fluvoxamine jusqu'à l'arrêt complet lorsque le traitement n'est plus indiqué (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.