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Information professionnelle sur Normison®/- mite:MEDA Pharma GmbH
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Témazépam.
Excipients: Excipients par capsule.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 capsule gélatineuse de Normison mite contient 10 mg de témazépam.
1 capsule gélatineuse de Normison contient 20 mg de témazépam.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement de courte durée des troubles du sommeil chez l'adulte.
Les benzodiazépines ne doivent être utilisées que lorsque les troubles sont cliniquement suffisamment sévères ou lorsqu'ils détériorent considérablement le comportement du patient.
Les insomnies peuvent être le symptôme de maladies physiques ou psychiques. C'est pour cela qu'en présence de troubles du sommeil, les maladies qui en sont à l'origine doivent toujours être identifiées et traitées de façon spécifique.
Prémédication chez l'adulte.

Posologie/Mode d’emploi

Contre les troubles du sommeil:
Posologie usuelle
Adultes: 10 à 20 mg de témazépam. Exceptionnellement, il est possible d'augmenter la dose de témazépam jusqu'à 30 ou 40 mg.
Patients âgés: 10 mg de témazépam. Exceptionnellement, il est possible d'augmenter la dose de témazépam jusqu'à 20 mg.
Le traitement doit être démarré avec la plus basse dose recommandée.
Prémédication:
Chez l'adulte
20 à 30 mg de témazépam 30 à 60 minutes avant une intervention chirurgicale mineure ou un examen à visée diagnostique.
Instructions spéciales pour le dosage
Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale nécessitent une surveillance médicale régulière.
Le dosage doit être adapté en fonction de la réaction du patient. Une réduction de la dose peut être envisagée. Il en va de même pour les patients affaiblis ou présentant une insuffisance respiratoire chronique. La prise de témazépam est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (voir «Contre-indications»).
Durée du traitement
En cas de troubles du sommeil, le traitement doit être aussi bref que possible, il ne doit toutefois pas dépasser 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie. Tout traitement prolongé nécessite une réévaluation soigneuse de la situation. L'arrêt progressif du traitement est recommandé.
Mode d'administration recommandé
Les capsules doivent être prises immédiatement avant le coucher avec un peu d'eau, et au maximum 30 minutes avant le coucher.

Contre-indications

·Hypersensibilité aux benzodiazépines ou à l'un des composants selon la composition;
·Myasthénie grave;
·Insuffisance respiratoire sévère;
·Syndrome d'apnées du sommeil;
·Insuffisance hépatique grave;
·Ataxies spinales et cérébelleuses;
·Intoxication aiguë par de l'alcool, des sédatifs, des somnifères, des analgésiques ou des psychotropes (neuroleptiques, antidépresseurs, lithium).
L'efficacité clinique et l'innocuité du témazépam n'ont pas été évaluées chez l'enfant de moins de 18 ans.

Mises en garde et précautions

Des réactions de type psychiatrique et «paradoxales», comme par exemple: agitation, irritabilité, délires (voir aussi: «Effets indésirables») ont été observées et peuvent survenir sous benzodiazépines. Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées. Dans de tels cas, l'administration de Normison doit être arrêtée.
Développement d'une tolérance
Après un traitement prolongé, il est possible qu'une certaine tolérance par rapport à l'effet hypnotique du médicament se développe.
Dépendance
La prise de benzodiazépines peut entraîner une dépendance psychologique et physique. Ceci s'applique non seulement à un mésusage de doses élevées, mais aussi à l'utilisation de doses thérapeutiques. Le risque augmente avec la dose et avec la durée du traitement. En particulier les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ainsi que les patients présentant un trouble prononcé de la personnalité sont exposés à un risque accru.
Afin de réduire au maximum le risque de dépendance, les benzodiazépines ne doivent être prescrites qu'après vérification soigneuse de l'indication et la durée du traitement doit être la plus brève possible (comme somnifère, en général pas au-delà de quatre semaines). Il est nécessaire d'évaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement. Un traitement prolongé n'est indiqué que chez certains patients et la balance bénéfice/risque est moins claire.
Symptômes de sevrage
Les symptômes de sevrage sont observés surtout après un arrêt abrupt du traitement, même chez les patients traités à la dose recommandée. Les symptômes peuvent inclure: céphalées, anxiété, états de tension intérieure, dépression, insomnie, agitation, états confusionnels, manque de concentration, irritabilité, sueurs, phénomènes de rebond, contrariété, sensation d'étourdissement, perception bizarre de l'environnement, troubles de la personnalité, hyperacousie, engourdissement et picotement dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, aux bruits et au contact physique, mouvements involontaires, nausée, vomissement, diarrhée, perte d'appétit, hallucinations, délires, crises de convulsions ou crises épileptiques, tremblement, crampes abdominales, myalgie, excitation, palpitations, rythme tachycardie, crises de panique, vertige, hyperréflexie, perte de la mémoire immédiate et hyperthermie.
Les crises de convulsions sont plus fréquentes chez les patients qui ont des antécédents de maladies convulsives ou prennent des médicaments abaissant le seuil de convulsions (p.ex. antidépresseurs).
Un arrêt soudain du traitement doit être évité afin de réduire les manifestations du phénomène de sevrage. Il est recommandé de toujours arrêter le traitement par une réduction progressive de la dose. Si un phénomène de sevrage survient, une surveillance médicale accrue et le soutien au patient sont nécessaires.
Le début des symptômes de sevrage varie – selon la durée d'action de la substance – entre quelques heures et une semaine ou plus après l'arrêt du traitement. Les symptômes peuvent inclure des phénomènes de rebond dans le cadre desquels les symptômes ayant conduit à l'administration de benzodiazépines peuvent réapparaître de façon intensifiée. Des symptômes de sevrage (p.ex. insomnie) peuvent survenir même après une durée de traitement d'une seule semaine.
Risque en cas d'utilisation concomitante d'opioïdes
L'utilisation concomitante de Normison et d'opioïdes peut mener à une sédation, à une dépression respiratoire, au coma et au décès. Étant donné ces risques, la prescription de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des principes actifs apparentés comme Normison en même temps que des opioïdes doit être réservée aux patients sans autre option thérapeutique. Si la prescription concomitante de Normison et d'opioïdes est quand même considérée comme nécessaire, il faut choisir la dose efficace la plus faible possible et sur une durée de traitement la plus courte possible (voir aussi la posologie usuelle dans «Posologie/Mode d'emploi»).
Les patients doivent être étroitement surveillés concernant les signes et symptômes d'une dépression respiratoire et d'une sédation. Dans ce cadre, il est fortement recommandé d'informer les patients et, le cas échéant, ceux qui les prennent en charge, sur ces symptômes (voir «Interactions»).
Amnésie
L'administration de benzodiazépines peut déclencher des amnésies antérogrades. Un tel état survient généralement quelques heures après la prise de la préparation. Afin de réduire ce risque, le patient doit s'assurer qu'il pourra dormir 7 à 8 heures sans interruption (voir «Effets indésirables»).
Groupes de patients particuliers
Patients âgés, patients présentant une insuffisance respiratoire chronique et patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale: voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications».
Les patients âgés ou fragilisés réagissent éventuellement plus fortement aux effets du témazépam. Ces patients doivent donc être surveillés attentivement et leur dose de témazépam doit être soigneusement adaptée à leur réaction individuelle. Les effets myorelaxants du médicament sont associés à un risque de chutes – et donc de fractures – chez les personnes âgées.
Insuffisance hépatique/Encéphalopathie
Comme tous les médicaments exerçant un effet dépresseur sur le système nerveux central, les benzodiazépines peuvent aggraver une encéphalopathie préexistante chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et doivent donc être utilisées avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou une encéphalopathie (voir «Contre-indications»).
Altération de la fonction respiratoire
Les benzodiazépines, y compris le témazépam, peuvent causer une dépression respiratoire potentiellement mortelle. Le témazépam doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction respiratoire est restreinte (p.ex. bronchopneumopathie obstructive, syndrome d'apnées du sommeil).
Psychoses/Dépression
Les benzodiazépines ne sont pas indiquées dans le traitement principal des psychoses.
Une dépression préexistante peut devenir manifeste ou s'aggraver sous benzodiazépines. Des tendances suicidaires peuvent devenir manifestes chez les patients dépressifs sous benzodiazépines. Les benzodiazépines ne doivent donc pas être utilisées sans un traitement antidépresseur approprié. Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou toute forme d'anxiété ou d'insomnie liée à la dépression sans traitement concomitant de la dépression.
Comme les troubles du sommeil et le réveil matinal peuvent être les premiers signes d'une dépression, il convient de s'assurer que le patient ne présente pas une dépression larvée.
Abus d'alcool ou de médicaments
En raison de leur potentiel de mésusage, les benzodiazépines ne doivent être utilisées qu'avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents connus d'abus d'alcool ou de médicaments.
Intolérance au fructose
Les patients qui ont une intolérance héréditaire au fructose (maladie rare) ne doivent pas prendre Normison ou Normison mite.

Interactions

Association à d'autres dépresseurs du système nerveux central
Majoration des effets dépresseurs centraux de l'alcool, des barbituriques, des antipsychotiques (neuroleptiques), des autres hypnotiques, des anxiolytiques/sédatifs, des antidépresseurs, des stupéfiants (surtout les opiacés), des antihistaminiques sédatifs, des antiépileptiques, des anesthésiants, des antihypertenseurs et des bêtabloquants.
Une co-administration de médicaments causant une dépression respiratoire, comme les opiacés (analgésiques, antitussifs, traitement substitutif) exige une prudence particulière, surtout chez les patients âgés.
Association avec la théophylline ou l'aminophylline
L'administration de théophylline ou d'aminophylline peut réduire les effets sédatifs des benzodiazépines, y compris du témazépam.
Association avec des opioïdes
En raison de l'effet dépresseur additif sur le SNC, le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma ou de décès augmente lors de l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des principes actifs apparentés comme Normison/Normison mite en même temps que des opioïdes. La posologie et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir «Mises en garde et précautions»).
En outre, la prise simultanée d'opioïdes peut renforcer l'effet euphorisant et entraîner un développement accéléré de la dépendance. Les patients âgés doivent faire l'objet d'une surveillance particulière.
Association avec des anti-épileptiques
Une co-administration de Normison et d'anti-épileptiques (surtout hydantoïne, barbituriques ou association de ces substances) peut accroître les effets indésirables et la toxicité. Cela exige une prudence particulière lors de l'ajustement de la dose au début du traitement.
Association avec des myorelaxants
Une administration concomitante de témazépam et de myorelaxants peut renforcer les effets relaxants du témazépam.
Association avec des inhibiteurs des enzymes hépatiques
Les substances inhibant certaines enzymes hépatiques (surtout les enzymes du cytochrome P450) peuvent réduire la clairance des benzodiazépines et par conséquent en renforcer les effets. Les inducteurs connus d'enzymes hépatiques tels que la rifampicine peuvent accroître la clairance des benzodiazépines.
Association avec du sorbate de sodium (E201)
L'association du témazépam avec du sorbate de sodium (E201) peut provoquer une dépression respiratoire accrue.
Association avec l'alcool
Il convient de renoncer à la consommation d'alcool pendant la durée du traitement. On observe une majoration des effets sédatifs lorsque la préparation est prise avec une boisson alcoolisée. Cela peut rendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines dangereuse.

Grossesse/Allaitement

L'expérimentation animale a révélé un risque pour le fœtus.
Plusieurs études suggèrent un risque accru de malformations congénitales en rapport avec l'utilisation de benzodiazépines pendant le premier trimestre de gestation.
Des échantillons de sang du cordon ombilical humain suggèrent que les benzodiazépines et leurs métabolites glucuroconjugués passent la barrière placentaire. La pharmacodynamie de la préparation indique que l'administration de témazépam en fin de grossesse ou pendant l'accouchement peut entraîner une hypothermie, une hypoactivité, une hypotonie, une dépression respiratoire, une détresse respiratoire, des difficultés à téter et une réaction métabolique réduite au stress dû au froid chez le nouveau-né.
Par ailleurs, les nouveau-nés dont la mère a pris des benzodiazépines régulièrement pendant plusieurs semaines ou plus longtemps pendant le dernier trimestre de la grossesse, peuvent présenter des signes de dépendance et risquent de développer un phénomène de sevrage pendant la phase post-natale.
Un enfant mort-né a été signalé alors que la parturiente avait pris du témazépam et de la diphénhydramine huit heures avant l'accouchement. Les expérimentations animales suggèrent également un accroissement de la mortalité périnatale lorsque témazépam et diphénhydramine sont associés.
En conséquence, le témazépam est contre-indiqué chez la femme enceinte ou souhaitant le devenir.
Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'elles doivent envisager l'arrêt du traitement avec le médecin si elles pensent être enceintes ou si elles souhaitent le devenir.
Allaitement
Comme le témazépam ainsi que d'autres 3-OH-benzodiazépines passe dans le lait maternel en petites quantités, le témazépam ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si les avantages pour la mère prédominent par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.
Une sédation et des difficultés à téter (floppy infant syndrome) ont été observées chez les nouveau-nés de mères allaitantes sous benzodiazépines. Si une mère allaitante doit être traitée par des benzodiazépines, le nourrisson doit être surveillé quant aux effets pharmacologiques (y compris sédation et irritabilité).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Normison a une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Les patients prenant Normison doivent être avertis du risque associé aux activités exigeant toute leur attention.
La sédation, l'amnésie, le manque de concentration et la perturbation des fonctions musculaires peuvent avoir une influence négative sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Si, de surcroît, la durée de sommeil est insuffisante, le risque de réduction de la capacité de réaction peut être encore accru. Le patient doit également être averti qu'une consommation d'alcool pendant le traitement peut renforcer la réduction des performances (voir «Interactions»).

Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont décrites comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: modifications à l'hémogramme.
Fréquence inconnue: thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, réactions d'hypersensibilité.
Affections endocriniennes
Fréquence inconnue: sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: hyponatrémie.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépression. Une dépression préexistante peut devenir cliniquement manifeste au cours d'un traitement aux benzodiazépines.
Occasionnels: troubles de la libido, dysfonction érectile, troubles de l'orgasme, troubles émotionnels.
Très rares: tension intérieure, agitation, irritabilité, agressivité, délire, manie, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportements inappropriés. En présence de ces symptômes, l'utilisation du médicament doit être arrêtée. La probabilité de telles réactions est plus grande chez les patients âgés.
Fréquence inconnue: tentative de suicide, idées suicidaires, désinhibition, humeur euphorique, hostilité, colère, troubles du sommeil, insomnie, dépendance du médicament.
Affections du système nerveux
Les effets des benzodiazépines sur le système nerveux central sont dose-dépendants; les doses élevées causent une dépression marquée du système nerveux central.
Très fréquents: sédation.
Fréquents: ataxie, états confusionnels, vertige.
Occasionnels: troubles de l'attention, réaction ralentie, céphalées.
Rares: amnésie. Une amnésie antérograde est possible aux doses thérapeutiques et le risque augmente aux doses élevées. L'amnésie peut être associée à un comportement inapproprié (voir «Mises en garde et précautions»).
Fréquence inconnue: coma, troubles extrapyramidaux, convulsions, tremblements, vertige, dysarthrie.
Affections oculaires
Occasionnels: vue double.
Fréquence inconnue: capacité visuelle réduite (y compris vue trouble).
Affections vasculaires
Fréquence inconnue: hypotension, chute de tension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: dépression respiratoire, apnée, exacerbation d'un syndrome d'apnées du sommeil, exacerbation d'une bronchopneumopathie obstructive. Le degré de dépression respiratoire sous benzodiazépines est dose-dépendant: les doses supérieures causent une dépression respiratoire plus marquée.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausées.
Fréquence inconnue: constipation.
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: ictère, taux accrus de bilirubine/de transaminases/de phosphatase alcaline.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: réactions cutanées allergiques.
Fréquence inconnue: alopécie.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
À cause des effets myorelaxants, le risque de chutes – et donc de fractures en résultant – est accru chez les personnes âgées.
Fréquents: faiblesse musculaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: asthénie, fatigue.
Fréquence inconnue: hypothermie, réaction paradoxale (anxiété).

Surdosage

Lors du traitement du surdosage pour un médicament, il convient d'envisager la possibilité d'une prise de plusieurs médicaments.
Comme pour les autres benzodiazépines, le surdosage ne met généralement pas la vie du patient en danger, sauf si le témazépam est pris avec d'autres dépresseurs centraux, y compris l'alcool (se méfier des intoxications multiples!).
Symptômes
Un surdosage de benzodiazépines provoque généralement une dépression du système nerveux central, dont la sévérité se traduit par des symptômes allant d'un simple étourdissement jusqu'à un état comateux.
Dans les cas légers, les symptômes englobent un étourdissement, un état confusionnel, une léthargie, une dysarthrie et des réactions paradoxes. Dans les cas sévères, on observe une ataxie, un tonus musculaire réduit, une hypotension, une dépression respiratoire et une dépression cardio-vasculaire. Le surdosage conduit rarement au coma et très rarement au décès.
Traitement
On recommande des mesures de soutien et un traitement symptomatique. Les paramètres vitaux doivent être surveillés.
Il est déconseillé de provoquer des vomissements lors d'un risque d'aspiration.
Les mesures générales de détoxification (lavage gastrique, administration de charbon activé) dépendront de l'état clinique individuel du patient.
La dialysance du témazépam n'a pas été contrôlée à ce jour.
La benzodiazépine 3-OH et ses métabolites (glycuronides) ne peuvent être dialysés que difficilement. Une surveillance particulière doit être accordée aux patients nécessitant des soins intensifs en raison de leurs fonctions respiratoires et cardio-vasculaires.
La dépression du système nerveux central due aux benzodiazépines peut être neutralisée par le flumazénil, qui est un antagoniste spécifique des benzodiazépines (voir l'information professionnelle du flumazénil). Son administration doit cependant avoir lieu à l'hôpital et sous surveillance étroite du patient.

Propriétés/Effets

Code ATC: N05CD07
Mécanisme d'action/pharmacodynamique
Normison/Normison mite contient, comme principe actif, une benzodiazépine appelée témazépam. Celle-ci a des propriétés anxiolytiques, sédatives et hypnotiques; elle a également un effet myorelaxant et anticonvulsivant.
Le témazépam réduit le temps d'endormissement, prolonge la durée totale du sommeil, améliore la qualité du sommeil et réduit le nombre de réveils nocturnes.
Normison/Normison mite est également adapté à la prémédication.

Pharmacocinétique

Absorption
Les études pharmacocinétiques ont montré que le témazépam est presque totalement absorbé (90–100%). L'effet de premier passage est faible, avec 5%. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) s'élève normalement à 50 minutes après administration orale.
Avec 20 mg de témazépam per os, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) s'élèvent à 660–1100 ng/ml.
Lorsqu'il y a plusieurs prises, l'équilibre dynamique est atteint au bout du troisième jour de traitement. L'accumulation du principe actif inchangé ou de ses métabolites est faible, voire inexistante.
Distribution
Le volume de distribution se situe entre 1,3 et 1,5 litres/kg de poids, pour la fraction non liée entre 43 et 68 litres/kg. Environ 96% du principe actif inchangé se lie aux protéines plasmatiques.
Métabolisme
Le témazépam est principalement métabolisé dans le foie, alors que la majeure partie des éléments non métabolisés du principe actif est éliminée dans les urines sous forme de dérivés glycuroconjugués. Moins de 5% du principe actif est déméthylé en oxazépam et excrété sous forme de glycuronide. Les liaisons glycuroconjuguées du témazépam n'ont aucun effet décelable sur le système nerveux central.
Élimination
Le témazépam est éliminé rapidement. Dans la plupart des études, la demi-vie d'élimination (t½) était comprise entre 7 et 11 heures.
Après une dose unique, 80% de la dose administrée se retrouve dans les urines, principalement sous forme conjuguée; 12% de la dose est éliminée dans les fèces.
Moins de 2% de la dose a été éliminée inchangée dans les urines.
Cinétique pour certains groupes de patients
En cas d'insuffisance rénale manifeste, la clearance métabolique du témazépam et les taux plasmatiques du témazépam non lié aux protéines se situent dans la norme.
La demi-vie d'élimination est toutefois supérieure pour le témazépam glycuroconjugué, ce qui provoque l'accumulation des métabolites inactivées.
Comme cela a été indiqué dans la rubrique «Surdosage», il est peu probable que le témazépam soit suffisamment éliminé par dialyse.
Les études ont montré que la cinétique du témazépam chez les patients présentant une cirrhose était légèrement modifiée.

Données précliniques

L'administration chronique et répétée du médicament jusqu'à 6 mois n'a mis en évidence aucune toxicité organique chez le rat, la souris et le chien. Chez les rongeurs, une lipidose hépatique associée à une augmentation du poids du foie a été observée à fortes doses (160 mg/kg). Aucun potentiel mutagène ou carcinogène n'a été mis en évidence par les études appropriées.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Tenir hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de l'humidité.

Numéro d’autorisation

44854 (Swissmedic).

Présentation

Normison mite: 30 capsules, 100 capsules (boîte pour hôpitaux) [B].
Normison: 30 capsules, 100 capsules (boîte pour hôpitaux) [B].

Titulaire de l’autorisation

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Mise à jour de l’information

Mars 2019.

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