Mises en garde et précautions

Il faut informer les patients des mises en garde et précautions:
Dormicum n'est pas indiqué à titre de monothérapie des psychoses et des dépressions accompagnées d'insomnie (risque de suicide lié à ces maladies). Dans de tels cas, il convient de traiter d'abord l'affection sous-jacente.
Comme avec d'autres médicaments à effet sédatif, la posologie doit être établie avec prudence chez les patients présentant des modifications organiques cérébrales, une insuffisance respiratoire ou un mauvais état général, ainsi que chez les patients en situation de stress psychique inhabituelle (sensibilité accrue aux médicaments).
Accoutumance
L’administration réitérée de benzodiazépines à courte durée d’action pendant plusieurs semaines peut se traduire par une certaine perte des propriétés hypnotiques.
Troubles du sommeil par rebond
Des troubles du sommeil peuvent réapparaître à l’arrêt d’un traitement par Dormicum, éventuellement même de manière plus prononcée qu’avant le début du traitement («troubles du sommeil de rebond»). Les troubles du sommeil de rebond ne sont la plupart du temps que passagers, mais ils peuvent s’accompagner d’autres réactions, telles que sautes d’humeur, anxiété et nervosité. Le risque de survenue de troubles du sommeil de rebond est plus élevé en cas d’arrêt brutal du traitement. C’est pourquoi il est recommandé de réduire lentement la posologie de Dormicum.
Amnésie
Dormicum peut provoquer une amnésie antérograde qui apparaît le plus souvent dans les premières heures suivant la prise du médicament. Pour diminuer le risque de survenue d’une telle amnésie, les patients doivent s’assurer de pouvoir dormir 7 à 8 heures sans interruption après la prise.
Effets résiduels
Lorsque la dose orale de Dormicum n’excède pas 15 mg par jour et qu’une durée de sommeil interrompue de 7 à 8 heures est garantie après la prise, aucun effet résiduel n’est observé après l’administration orale de Dormicum chez les patients normaux. Les observations cliniques faites au moyen de méthodes pharmacologiques sensibles le confirment.
Réactions psychiatriques et paradoxales
Des réactions paradoxales peuvent survenir lors du traitement par les benzodiazépines. On peut citer parmi ces réactions: nervosité, agitation, irritabilité, agressivité et anxiété, plus rarement aussi idées délirantes, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets indésirables comportementaux. Le traitement doit être arrêté en cas de survenue de telles réactions. Ces réactions peuvent apparaître plus fréquemment chez les patients âgés et les enfants.
Groupes spéciaux de patients
Patients âgés
La dose habituelle est de 7,5 mg pour les patients âgés et/ou affaiblis ainsi que pour les patients présentant une insuffisance respiratoire ou cardiovasculaire. La probabilité d’effets indésirables du midazolam, tels que dépression respiratoire et circulatoire, est plus élevée chez ces patients. Dormicum doit donc être utilisé avec une grande prudence dans ces groupes de patients; une posologie plus faible doit si nécessaire être choisie.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Dormicum doit être utilisé avec prudence dans ces groupes de patients en raison de la modification de la pharmacocinétique (allongement de la demi-vie d’élimination, augmentation de la biodisponibilité) (voir «Contre-indications» et «Posologie/Mode d’emploi»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
La probabilité d’effets indésirables est plus élevée chez les patients insuffisants rénaux sévères.
Pédiatrie
Dormicum comprimés pelliculés ne sont pas indiqué en pédiatrie.
Patients en surpoids
Le volume de distribution du midazolam est accru chez les patients en surpoids, ce qui entraîne un allongement de la demi-vie d’élimination. Ceci nécessite le cas échéant une surveillance plus longue de ce groupe de patients après l’opération.
Prise simultanée d’alcool/substances déprimant le SNC
Eviter l’utilisation simultanée de Dormicum et d’alcool et/ou de substances déprimant le SNC. Une telle association potentialise l’effet clinique de Dormicum, incluant éventuellement une sédation sévère pouvant entraîner un coma ou le décès, une dépression respiratoire et/ou cardiovasculaire cliniquement significative (voir «Interactions»).
Antécédents d’abus d’alcool ou de médicaments
Dormicum doit être utilisé avec une très grande prudence chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool, de médicaments ou de drogues.
Prise simultanée de substances affectant l’activité du CYP3A4
La prise simultanée de substances inhibant ou induisant le CYP3A4 altère la pharmacocinétique du midazolam. C’est pourquoi les effets cliniques et indésirables peuvent être augmentés ou diminués et la posologie du midazolam doit le cas échéant être adaptée (voir «Interactions»).
Dépendance
La prise de Dormicum peut entraîner une dépendance physique et psychique. Ce risque augmente en cas de prise prolongée, de posologie élevée et chez les patients prédisposés ayant des antécédents connus d’abus d’alcool et/ou de médicaments.
Selon la durée d'action de la substance, les symptômes de sevrage apparaissent quelques heures à une semaine, voire plus longtemps, après l'arrêt du traitement.
Afin de réduire au minimum le risque de dépendance, les benzodiazépines ne doivent être prescrites qu'après examen approfondi de l'indication et doivent être prises pendant une période aussi brève que possible (comme hypnotique, par exemple, pas plus de deux semaines en général). La nécessité de poursuivre le traitement doit être périodiquement réexaminée. Un traitement prolongé n'est indiqué que chez certains patients (par exemple, lors d'états de panique) et son bénéfice, compte tenu des risques, est moins évident.
Afin d'éviter les symptômes de sevrage, il est conseillé dans chaque cas d'arrêter progressivement le traitement en réduisant les doses par paliers. Si, toutefois, de tels symptômes surviennent, une surveillance médicale très étroite et la prise en charge du patient sont nécessaires.
Phénomènes de sevrage
Les symptômes de sevrage peuvent comprendre céphalées, diarrhée, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, nervosité, confusion et irritabilité. Dans les cas sévères, des épisodes de déréalisation et de dépersonnalisation, une hyperacousie, des fourmillements et une sensation d’engourdissement des extrémités, une sensibilité à la lumière, au bruit et au toucher, des hallucinations et des convulsions peuvent aussi apparaître.
Le risque de phénomènes de sevrage et de troubles du sommeil de rebond étant accru après un arrêt brutal, il est recommandé de réduire lentement la dose.
A l'arrêt du produit, même après une utilisation de courte durée, les troubles du sommeil peuvent réapparaître pour quelques nuits. Ce phénomène peut être le plus souvent atténué par un arrêt progressif.
Lactose
Les comprimés pelliculés de Dormicum contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
Sodium
Dormicum 15 mg: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculè, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».