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Information professionnelle sur Cymevene:CPS Cito Pharma Services GmbH
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Grossesse, allaitement

Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de Cymevene chez la femme enceinte. Chez l’être humain, le ganciclovir passe facilement la barrière placentaire.
Compte tenu de son mécanisme d’action pharmacologique, de la toxicité sur la reproduction et de la tératogénicité observées dans les études chez l’animal réalisées avec le ganciclovir (voir «Données précliniques»), il existe un risque de tératogénicité chez l’être humain.
Femmes et hommes en âge de procréer
Fertilité
Dans le cadre d’expérimentations menées chez l’animal, il a été observé que le ganciclovir affecte la fertilité (voir «Données précliniques»). Lors d’une étude clinique, des patients transplantés rénaux ayant reçu Valcyte (une prodrogue de Cymevene) sur une période allant jusqu’à 200 jours pour la prophylaxie du CMV ont été comparés à un groupe témoin ne recevant pas de traitement. Au cours du traitement par Valcyte, la spermatogenèse a été inhibée. Lors du contrôle de suivi environ six mois après l’arrêt du traitement, la densité moyenne des spermatozoïdes chez les patients traités était comparable à celle observée chez les patients du groupe témoin non traité. Chez les patients traités par Valcyte, tous les patients avec une densité normale de spermatozoïdes (n = 7) ainsi que 8 patients sur 13 avec une faible densité de spermatozoïdes au début de l’étude ont présenté un nombre de spermatozoïdes normal après la fin du traitement. Dans le groupe témoin, tous les patients avec une densité normale de spermatozoïdes (n = 6) ainsi que 2 patients sur 4 avec une faible densité de spermatozoïdes au début de l’étude ont présenté une densité normale de spermatozoïdes à la fin de la période de suivi.
Contraception
Avant l’instauration d’un traitement par le ganciclovir, les patientes doivent être averties des risques éventuels pour l’enfant à naître et doivent être informées de la nécessité d’utiliser une ou, de préférence, deux méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et au moins 30 jours après la fin de celui-ci.
Chez l’homme, Cymevene peut entraîner une inhibition passagère ou permanente de la spermatogenèse.
Les hommes sexuellement actifs doivent être informés de la nécessité d’utiliser une méthode de contraception barrière pendant le traitement par Cymevene et au moins 90 jours après celui-ci (voir «Données précliniques»).
Grossesse
Cymevene ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf si le bénéfice thérapeutique pour la mère l’emporte sur le risque tératogène potentiel pour l’enfant.
L’utilisation sûre de Cymevene pendant le travail et l’accouchement n’a pas été évaluée.
Allaitement
On ignore si chez l’être humain, le ganciclovir passe dans le lait maternel. Les expérimentations réalisées chez l’animal révèlent que le ganciclovir est excrété dans le lait des rates allaitantes. Il est donc vraisemblable que le ganciclovir passe dans le lait maternel et puisse provoquer de graves effets indésirables chez les nourrissons allaités. C’est pourquoi il convient de ne pas allaiter (voir «Contre-indications»).

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