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Effets indésirables

Le valganciclovir est une prodrogue du ganciclovir et il est probable que les effets indésirables du valganciclovir surviennent aussi lors de l’utilisation du ganciclovir. C’est pourquoi les effets indésirables survenus lors de l’utilisation intraveineuse ou orale du ganciclovir (plus disponible) ou de l’utilisation du valganciclovir figurent dans le tableau des effets indésirables (voir Tableau 2).
Chez les patients traités par le ganciclovir/valganciclovir, les effets indésirables les plus sévères et les plus fréquents sont des réactions hématologiques telles que neutropénie, anémie et thrombopénie.
Les fréquences indiquées dans le tableau des effets indésirables proviennent d’une population combinée de patients infectés par le VIH (n=1704) ayant reçu un traitement d’entretien par le ganciclovir (GAN1697, GAN1653, GAN2304, GAN1774, GAN2226, AVI034, GAN041) ou le valganciclovir (WV1537, WV15705). Ne sont pas prises en compte les indications de fréquence pour l’agranulocytose, la granulopénie et la réaction anaphylactique qui sont issues de l’expérience post-commercialisation. Les fréquences sont indiquées en pourcentage et en catégories de fréquence du CIOMS définies comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (< 1/10, ≥ 1/100), occasionnels (< 1/100, ≥ 1/1000), rares (< 1/1000, ≥ 1/10’000) et très rares (< 1/10’000).
Les profils de sécurité du ganciclovir/valganciclovir sont globalement concordants chez les patients VIH-positifs et chez les patients transplantés, à l’exception du décollement de la rétine qui n’a été décrit que chez les patients VIH-positifs atteints de rétinite à CMV. Certaines différences existent cependant concernant la fréquence de certaines réactions. Le ganciclovir administré par voie intraveineuse est associé à un plus faible risque de diarrhée que le valganciclovir administré par voie orale. Pyrexie, infections à Candida, dépression, neutropénie sévère (ANC < 500 µl) et réactions cutanées sont rapportées plus fréquemment chez les patients atteints de VIH. Des altérations de la fonction rénale et hépatique sont en revanche rapportées plus fréquemment chez les receveurs d’une greffe d’organe.
Tableau 2. Fréquence des effets indésirables (ADR) du ganciclovir/valganciclovir
chez les patients VIH-positifs sous traitement d’entretien (n=1704).

ADR
(MedDRA)
Classe de systèmes d’organes

Pourcentage

Catégorie de fréquence

Infections et infestations:

Infections à Candida, y compris candidose buccale

22%

Très fréquents

Infection des voies respiratoires supérieures

16%

Sepsis

7%

Fréquents

Grippe

3%

Infection urinaire

2%

Cellulite

1%

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Neutropénie

26%

Très fréquents

Anémie

20%

Thrombopénie

7%

Fréquents

Leucopénie

4%

Pancytopénie

1%

Insuffisance médullaire

0,3%

Occasionnels

Anémie aplasique

0,1%

Rares

Agranulocytose*

0,02%

Granulopénie*

0,02%

Taux de prothrombine réduit*

Affections du système immunitaire:

Hypersensibilité

1%

Fréquents

Réaction anaphylactique*

0,02%

Rares

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Diminution de l’appétit

12%

Très fréquents

Perte de poids

6%

Fréquents

Affections psychiatriques:

Dépression

7%

Fréquents

État confusionnel

3%

Anxiété

3%

Agitation

1%

Occasionnels

Trouble psychotique

0,2%

Pensées anormales

0,2%

Hallucinations

0,2%

Affections du système nerveux:

Céphalées

17%

Très fréquents

Insomnie

7%

Fréquents

Neuropathie périphérique

6%

Vertiges

6%

Paresthésie

4%

Hypoesthésie

3%

Crise convulsive

2%

Dysgueusie (trouble du goût)

1%

Tremblements

1%

Occasionnels

Affections oculaires:

Décollement de la rétine**

6%

Fréquents

Trouble visuel

7%

Mouches volantes

4%

Douleurs oculaires

3%

Conjonctivite

2%

Œdème maculaire

1%

Affections de l’oreille et du labyrinthe:

Otalgie

1%

Fréquents

Surdité

1%

Occasionnels

Affections cardiaques:

Arythmies

0,5%

Occasionnels

Affections vasculaires:

Hypotension

2%

Fréquents

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Toux

18%

Très fréquents

Dyspnée

12%

Affections gastro-intestinales:

Diarrhée

34%

Très fréquents

Nausées

26%

Vomissements

15%

Douleurs abdominales

11%

Constipation

4%

Fréquents

Dyspepsie

5%

Flatulence

5%

Douleurs épigastriques

5%

Ulcération buccale

3%

Dysphagie

3%

Gonflement abdominal

2%

Pancréatite

2%

Affections hépatobiliaires:

Augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang

4%

Fréquents

Altération de la fonction hépatique

3%

Augmentation de l’aspartate aminotransférase

2%

Augmentation de l’alanine aminotransférase

1%

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Dermatite

12%

Très fréquents

Sueurs nocturnes

8%

Fréquents

Prurit

5%

Éruption

3%

Alopécie

1%

Sécheresse cutanée

1%

Occasionnels

Urticaire

1%

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:

Dorsalgie

4%

Fréquents

Myalgie

4%

Arthralgie

3%

Spasmes musculaires

3%

Affections du rein et des voies urinaires:

Insuffisance rénale

3%

Fréquents

Réduction de la clairance rénale de la créatinine

2%

Augmentation de la créatinine sanguine

2%

Défaillance rénale

1%

Occasionnels

Hématurie

1%

Insuffisance rénale aiguë*

Oligurie*

Anurie*

Affections des organes de reproduction et du sein:

Stérilité chez l’homme

0,2%

Occasionnels

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Pyrexie

34%

Très fréquents

Forte fatigue

19%

Réaction au site d’injection

7%

Fréquents

Douleurs

6%

Frissons

5%

Sensation de malaise

2%

Asthénie

2%

Douleurs thoraciques

1%

Occasionnels

* Les fréquences de ces effets indésirables sont tirées de l’expérience post-commercialisation.
** Un décollement de la rétine n’a été rapporté que dans des études menées chez des patients atteints de sida et traités par Cymevene à cause d’une rétinite à CMV.
Description d’effets indésirables sélectionnés
Neutropénie
Le risque de neutropénie ne peut pas être prédit sur la base du nombre de neutrophiles avant le traitement. La neutropénie apparaît généralement durant la première ou la deuxième semaine du traitement d’induction. La numération des neutrophiles se normalise le plus souvent en 2 à 5 jours après l’arrêt du médicament ou une réduction de la dose (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Thrombopénie
Le risque de développement d’une thrombopénie est plus élevé chez les patients ayant un nombre de thrombocytes initialement faible (< 100’000/ml). Les patients présentant une immunosuppression iatrogène due à un traitement par des immunosuppresseurs sont exposés à un risque plus élevé de thrombopénie que les patients atteints de sida (voir «Mises en garde et précautions»). Une thrombopénie sévère peut être associée à une hémorragie pouvant engager le pronostic vital.
Les anomalies biologiques survenues sous valganciclovir dans les deux études cliniques (n=370) figurent au Tableau 3.
Anomalies biologiques
Les anomalies biologiques documentées chez des patients adultes atteints de rétinite à CMV et chez des patients adultes ayant reçu une greffe d’organe solide, qui ont été traités par le valganciclovir jusqu’au 100e jour après la transplantation, sont mentionnées dans le tableau 3. L’incidence des anomalies biologiques était comparable à celle observée lors d’une prophylaxie prolongée jusqu’à 200 jours chez les patients transplantés rénaux à haut risque.
Tableau 3. Anomalies biologiques

Anomalies biologiques

Patients avec rétinite à CMV

Patients ayant reçu une greffe d’organe solide

Valganciclovir
n = 370
%

Valganciclovir
n = 244
%

Ganciclovir Oral
n = 126
%

Neutropénie: ANC/µl

<500
500-<750
750-<1000

16
17
17

5
3
5

3
2
2

Anémie: hémoglobine g/dl

<6,5
6,5-<<8,0
8,0-<9,5

7
10
14

1
5
31

2
7
25

Thrombopénie: Thrombocytes/µl

<25'000
25'000–<50'000
50'000–<100'000

3
5
21

0
1
18

2
3
21

Créatinine sérique mg/dl:

>2,5
>1,5–2,5

2
11

14
45

21
47

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