Posologie/Mode d’emploi

Hypertension
La dose initiale recommandée chez les patients qui ne reçoivent pas de diurétiques est de 10 mg 1×/jour. La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle, à intervalles de 1 ou 2 semaines le plus souvent. La posologie peut être augmentée jusqu'à 20 mg/jour. Chez certains patients recevant 1 dose par jour, l'effet antihypertenseur peut diminuer vers la fin de l'intervalle posologique. Dans de tels cas, on répartira la dose quotidienne totale en 2 prises identiques.
La dose quotidienne maximale de Cibacen recommandée dans l'hypertension, est de 40 mg/jour, administrés en 1 seule fois ou répartis en 2 prises identiques.
Si la prise de Cibacen ne suffit à elle seule pour obtenir la baisse souhaitée de la tension artérielle (TA), il est possible de lui associer une dose initialement faible d'un autre antihypertenseur, p.ex. un diurétique thiazidique ou un antagoniste du calcium. Une détermination soigneuse de la posologie ou une réduction de la dose doivent être envisagées lorsque Cibacen est administré à des patients recevant déjà un traitement diurétique, notamment des patients présentant une déplétion sodique et/ou une hypovolémie sévères. Cela peut consister en une réduction temporaire de la dose ou un arrêt du traitement diurétique (p.ex. 2 à 3 jours) avant le début du traitement par Cibacen ou en une diminution de la dose initiale de Cibacen de 10 mg à 5 mg, afin d'éviter une baisse trop importante de la pression artérielle. Une hypovolémie et/ou une déplétion sodique doivent être corrigées avant de débuter le traitement par Cibacen.
La posologie habituelle de Cibacen convient aux patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min.
Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min
Pour des patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à <30 ml/min, la dose initiale sera de 5 mg. La posologie peut être augmentée si nécessaire jusqu'à 10 mg/j. Ajouter un diurétique non thiazidique ou un autre antihypertenseur pour obtenir une réduction supplémentaire de la TA.
Insuffisance cardiaque
La dose initiale recommandée pour commencer une thérapie est de 2.5 mg/j (soit la moitié d'un comprimé à 5 mg). Compte tenu du risque de chute importante de la tension artérielle après la 1ère dose, les patients doivent être soumis à une étroite surveillance médicale lorsqu'ils prennent Cibacen pour la 1ère fois [cf. «Précautions» (Hypotension symptomatique)]. Après 2 à 4 semaines, la dose peut être augmentée à 5 mg 1×/j lorsque le soulagement des symptômes de l'insuffisance cardiaque s'avère insuffisant et qu'aucune hypotension symptomatique ou aucun autre effet indésirable inacceptable ne s'est manifesté. Selon la réponse clinique du patient, la dose peut être augmentée à intervalles appropriés à 10 mg et finalement à 20 mg 1×/j. En général, Cibacen est efficace en prise monoquotidienne. Il est cependant possible que certains patients répondent mieux lorsque la dose journalière est répartie en 2 prises/j. Les essais cliniques contrôlés ont montré que les patients souffrant d'insuffisance cardiaque grave (classe IV de la NYHA) ont généralement besoin de doses plus faibles de Cibacen que les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère à modérée (classes II ou III de la NYHA).
Le dosage et la surveillance requièrent un soin particulier lorsque Cibacen est administré en supplément à un traitement diurétique existant, surtout chez les patients présentant une déplétion sodique et/ou une hypovolémie sévères. Dépendant de l'état clinique, une réduction de la dose ou une interruption temporaire de la dose du diurétique doivent être envisagées avant de débuter le traitement par Cibacen. Une hypovolémie et/ou une déplétion sodique doivent être corrigées avant de débuter le traitement par Cibacen.
Chez les insuffisants cardiaques ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, la dose quotidienne peut être augmentée à 10 mg. Cependant, la dose initiale plus faible (2.5 mg 1×/d) peut se révéler optimale.
Instructions spéciales pour la posologie
Enfants
L'effet antihypertenseur de Cibacen a été étudié dans une étude menée en double aveugle chez des patients pédiatriques âgés de 7 à 16 ans. La dose initiale de Cibacen, habituellement recommandée, est de 0.2 mg/kg 1 fois par jour (jusqu'à un maximum de 10 mg par jour). La posologie doit ensuite être ajustée en fonction de la pression artérielle. Des posologies supérieures à 0.6 mg/kg (ou supérieures à 40 mg par jour) n'ont pas été étudiées chez l'enfant (voir «Propriétés/Effets»). La pharmacocinétique de Cibacen a été évaluée chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 16 ans (voir «Pharmacocinétique»).
Les comprimés Cibacen ne sont pas recommandés: - chez l'enfant de moins de 6 ans (moins de 25 kg de poids corporel); - chez les enfants ne sachant pas avaler les comprimés; - chez les enfants pour lesquels la dose calculée (mg/kg) n'existe pas sous forme de comprimé. Le traitement par Cibacen n'est pas recommandé chez les enfants présentant un taux de filtration glomérulaire (TFG) inférieur à 30 ml/min car on ne dispose pas de données suffisantes étayant une recommandation posologique pour ce groupe de patients. Les effets à long terme de Cibacen sur la croissance et le développement n'ont pas été étudiés.
La sécurité d'emploi et l'efficacité des comprimés filmés de Cibacen n'ont pas été établies chez l'enfant atteint d'insuffisance cardiaque et d'insuffisance rénale chronique progressive.
Aucune information n'est disponible sur l'administration à long terme chez les patients pédiatriques (voir «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
Patients âgés (65 ans et plus)
Les recommandations posologiques et les mesures de précaution pour les enfants et les adolescents sont également applicables chez les personnes âgées (cf. «Pharmacocinétique»).