Remarques particulières

Incompatibilités
En règle générale, il n’est pas indiqué d’associer des produits radiopharmaceutiques avec d’autres médicaments. En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, à l’exception des substances ou composants nécessaires au marquage.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune donnée disponible.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’ emballage. Non ouverte, la substance sèche se conserve pendant 52 semaines.
Stabilité après ouverture
La solution prête à l’emploi se conserve pendant 12 heures à une température de 2–25 °C.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver la substance sèche au réfrigérateur (2-8 °C).
Conserver dans l’emballage d’origine et hors de la portée des enfants.
La solution prête à l’emploi doit être utilisée dans un délai de 12 heures et être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
Remarques concernant la manipulation
Les étapes suivantes sont décisives et doivent être suivies pour garantir une préparation du produit appropriée. Si l’intégrité du flacon est compromise à un quelconque moment de la procédure de fabrication de ce médicament, ce dernier ne doit pas être utilisé.
 
Directive pour le marquage
Le marquage de Myoview doit être effectué par du personnel compétent, dans des conditions strictement aseptiques et conformément à toutes les directives pertinentes relatives au maniement de sources radioactives ouvertes.
L’utilisation d’un statif ou de pinces réduit la dose absorbée au niveau des doigts. Les conditions de travail aseptiques doivent être respectées pendant toute la durée du marquage:
1. Placer le flacon dans un conteneur de protection en plomb et désinfecter le bouchon de caoutchouc avec le tampon antiseptique joint.
2. Introduire une aiguille stérile ( "aiguille d’entrée d’air" ) dans le bouchon de caoutchouc (voir remarque 1). Au moyen d’une seringue stérile blindée de 10 ml, injecter la quantité souhaitée de solution de pertechnétate [99mTc] de sodium (au besoin préalablement diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%) dans le flacon placé à l’intérieur du blindage de plomb (voir remarques 2 à 4). Avant de retirer la seringue, aspirer 5 ml de gaz protecteur situé au-dessus de la solution. Retirer l’aiguille d’entrée d’air. Agiter le flacon jusqu’à dissolution complète de la substance sèche.
3. Laisser incuber 15 minutes à température ambiante.
4. Pendant la durée de l’incubation, mesurer la radioactivité totale, puis remplir l’étiquette fournie et la coller sur le blindage du flacon.
5. La solution prête à l’emploi se conserve dans le flacon ou dans des seringues à usage unique de polypropylène, de polyéthylène ou de polystyrène à une température comprise entre 2 et 25 °C. Elle doit être employée dans un délai de 12 heures. Si la solution prête à l’emploi ne peut être conservée à une température inférieure à 25 °C, elle doit être utilisée immédiatement après la reconstitution. Ne pas congeler. Les volumes résiduels ainsi que le flacon doivent être éliminés conformément aux prescriptions légales.
Remarques
1.Des aiguilles de calibre 19G à 26G peuvent être utilisées pour l’entrée d’air.
2.Seuls les éluats provenant d’un générateur de 99mTc enregistré en Suisse peuvent être employés pour le marquage de Myoview. Les éluats doivent correspondre aux exigences de qualité de la pharmacopée en vigueur (Ph. Eur.). Ils doivent notamment être exempts d’oxydants et contenir moins de 5 ppm d’aluminium.
3.Le volume ajouté de solution de pertechnétate [99mTc] de sodium (diluée si nécessaire) doit être compris entre 4 et 8 ml.
4.L’activité de la solution de pertechnétate [99mTc] de sodium ne doit pas dépasser 1,5 GBq/ml au moment de son injection dans le flacon.
5.Pour des volumes reconstitués supérieurs à 6 ml, l’espace dans le flacon situé au-dessus de la solution contient moins de 5 ml de volume de gaz. Dans ces cas, l’aspiration de 5 ml de gaz depuis cet espace garantit que tout l’espace libre soit échangé contre de l’air.
6.Le pH de la solution injectable prête à l’emploi est de 7,5 – 9,0.
7.Pour obtenir le meilleur rendement de marquage possible, la solution de pertechnétate [99mTc] de sodium doit être utilisée dans un délai de 6 heures après l’élution; en outre, la dernière élution du générateur ne doit pas remonter à plus de 72 heures.
Contrôle de la qualité
Le rendement de marquage de la solution injectable prête à l’emploi doit être contrôlé au moyen de la technique chromatographique suivante:
Matériel nécessaire et éluant
1. Bandelettes GMCP* SA ou ITLC*-SG TLC (2 x 20 cm). Ne pas activer par chauffage!
2. Cuve de chromatographie ascendante avec couvercle
3. Solvant à utiliser (fraîchement préparé quotidiennement) en fonction de la qualité de la bandelette TLC utilisée:

pour:    choisir:
GMCP-SA  mélange acétone-dichlorométhane 65:35 % (v/v)
ITLC-SG  mélange acétone-dichlorométhane 35:65 % (v/v)

4. Seringue de 1 ml munie d’une aiguille de 22–25G
5. Instrument de mesure approprié
Réalisation de la chromatographie
1. Verser le mélange acétone-dichlorométhane approprié, en fonction de la bandelette TLC utilisée, dans la cuve chromatographique jusqu’à une hauteur de 1 cm; fermer la cuve et laisser la vapeur du solvant se répartir uniformément.
2. Tracer une ligne avec un crayon graphite sur une bandelette TLC à 3 cm du bord inférieur (ligne A); tracer une autre ligne (ligne B) à l’encre 15 cm au-dessus de la première. La ligne A tracée au crayon indique l’emplacement de l’application de l’échantillon. La ligne B tracée à l’encre migre lorsque le front de l’éluant atteint la ligne marquée en couleur, indiquant le terme de la chromatographie.
3. Tracer deux autres lignes au crayon (repères de découpe ultérieure) 3,75 cm et 12 cm au-dessus de la première ligne tracée au crayon (respectivement C1 Rf 0,25 et C2 Rf 0,8).
4. À l’aide d’une seringue de 1 ml munie d’une aiguille, appliquer un échantillon de 10 µl de la solution injectable prête à l’emploi à côté de la première ligne A tracée au crayon graphite. L’échantillon dispersé ne doit pas entrer en contact avec le trait de crayon. Ne pas laisser sécher l’échantillon. Placer immédiatement la bandelette dans la chambre chromatographique et recouvrir celle-ci. La bandelette ne doit en aucun cas toucher les parois de la chambre chromatographique.
Remarque: un échantillon de 10 µl devrait donner une tache d’un diamètre de 10 mm. Des volumes d’échantillon différents ne permettent pas d’obtenir des résultats fiables pour la pureté radiochimique.
5. Dès que l’éluant a atteint la ligne B tracée à l’encre, retirer la bandelette de la cuve et la laisser sécher.
6. Couper la bandelette au niveau des deux repères de découpe C1 et C2 tracés au crayon et mesurer la radioactivité des trois parties à l’aide d’un instrument de mesure approprié. La mesure des trois parties devrait être rapidement effectuée et dans des conditions les plus similaires possibles.
7. Le rendement du marquage est calculé à l’aide de la formule suivante:
 

                                        radioactivité de la partie centrale     
PRC de la [99mTc]-tétrofosmine en %  =  ------------------------------       x  100
                                        radioactivité totale des 3 parties      

 
La valeur escomptée s’élève à 90% au moins.
 
Remarques:
- Le pertechnétate [99mTc] libre migre dans la partie supérieure de la bandelette, la [99mTc]tétrofosmine dans la partie centrale. Les impuretés constituées de 99mTc hydrolysé et réduit, ainsi que de complexes hydrophiles, restent dans la partie inférieure de la bandelette.
- Les préparations présentant un rendement de marquage inférieur à 90% ne doivent pas être utilisées.
- *Bandelettes de microfibres de verre imprégnées d’acide silicique ou de gel de silice
- Figure 1: Repères sur la bandelette de chromatographie

                      B Ligne de front de l’éluant à la fin de la chromatographie, Rf 1,0 (à 15 cm
                      du point de dépôt; trait tracé à l’encre)
                      C2 Ligne de découpe 2, Rf 0,8 (à 12 cm du point de dépôt; trait tracé au
                      crayon graphite)
                      C1 Ligne de découpe 1 Rf 0,25 (à 3,75 cm du point de dépôt; trait tracé au
                      crayon graphite)
                      A Point de dépôt de l‘échantillon, Rf 0 (à 3 cm du bas de la bandelette;
                      trait tracé au crayon graphite)
                      

 
Dispositions légales
En Suisse, l’emploi de substances radioactives chez I’être humain est réglementé par la dernière version en vigueur de l’ordonnance sur la radioprotection. En conséquence, l’utilisation de produits radiopharmaceutiques est réservée aux professionnels disposant de l’autorisation réglementaire nécessaire de l’Office fédéral de la santé publique pour l’utilisation de rayonnements ionisants. Afin d’éviter toute exposition inutile des patients et du personnel aux rayonnements, les substances radioactives doivent être manipulées et éliminées conformément aux mesures de protection mentionnées dans l’ordonnance susmentionnée.
Les solutions radioactives non utilisées et les objets qu’elles ont contaminés doivent être conservés jusqu'à la décroissance de l'activité au seuil autorisé du radionucléide dans un local de décroissance équipé à cet effet.
Myoview est utilisé avec le 99mTc. Pour les directives et les recommandations relatives au stockage, à l’élution, à l’emploi et à l’élimination du générateur de 99mT, qui sert de source pour le pertechnétate [99mTc] de sodium, veuillez-vous référer à l’information professionnelle livrée avec le générateur.