Mise à jour de l’information

Août 2025
LLD V017
Mode d'emploi
Vous devez toujours respecter les indications de votre médecin pour l'utilisation de BeneFIX. En cas de doute, n'hésitez pas à consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous indiquera la dose de BeneFIX que vous devez recevoir. La dose et la durée du traitement dépendront de vos propres besoins de traitement substitutif en facteur IX et de vos paramètres pharmacocinétiques (récupération et demi-vie) qui doivent être vérifiés régulièrement. Il pourra y avoir une différence dans la dose que vous recevez si vous passez d'une préparation de facteur IX dérivée du plasma à BeneFIX.
Votre médecin peut décider de modifier les doses de BeneFIX que vous devez recevoir lors de votre traitement.
Reconstitution et administration
Les procédures ci-dessous définissent les modalités de reconstitution et d'administration de BeneFIX. Les procédures indiquées par le médecin, particulièrement celles relatives à la ponction veineuse, sont à suivre à la lettre.
BeneFIX est administré par injection intraveineuse (i.v.) après avoir dissous la poudre avec le solvant fourni (0.234% m/v de solution de chlorure de sodium) en seringue préremplie.
Lavez-vous toujours les mains avant de réaliser les procédures suivantes. Veillez à impérativement utiliser une méthode de travail aseptique (propre et sans germe).
Reconstitution
BeneFIX sera administré par voie intraveineuse (i.v.) après reconstitution avec le solvant stérile pour préparations injectables.
1.Portez un flacon de lyophilisat de BeneFIX poudre et la seringue préremplie de solvant à température ambiante.
2.Enlevez la capsule en plastique du flacon de BeneFIX afin d'exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc.

3.Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon au moyen d'un tampon d'alcool fourni ou en utilisant une autre solution antiseptique, puis laissez sécher. Une fois nettoyé, ne touchez plus le bouchon en caoutchouc avec les doigts et veillez à ce qu'il n'entre pas en contact avec d'autres surfaces.
4.Retirez le film protecteur de l'emballage transparent de l'adaptateur pour flacon. Ne sortez pas l'adaptateur de son emballage.
5.Placez le flacon sur une surface plane. Tout en tenant l'emballage de l'adaptateur, placez ce dernier verticalement sur le haut du flacon. Appuyez fermement sur l'emballage jusqu'à ce que la pointe de l'adaptateur pénètre entièrement dans le bouchon du flacon et que l'adaptateur soit bien enclenché sur le haut du flacon.

6.Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon et éliminez-le.

7.Fixez le piston à la seringue préremplie de solvant en l'introduisant dans l'ouverture du bouchon de la seringue et en le tournant fermement jusqu'à ce qu'il soit bien en place sur le bouchon.
8.Brisez l'embout protecteur résistant en plastique du solvant en le pliant vers le bas puis vers le haut jusqu'à ce que la perforation se brise et se détache de la seringue. Ne touchez pas l'intérieur de l'embout ou l'extrémité de la seringue. Comme il peut être nécessaire de replacer l'embout (si BeneFIX reconstitué n'est pas administré immédiatement), mettez l'embout de côté en le posant tête en bas.

9.Placez le flacon sur une surface plane. Fixez la seringue de solvant à l'adaptateur pour flacon en insérant son extrémité dans l'ouverture de l'adaptateur et en tournant fermement la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit complètement vissée.

10.Poussez lentement le piston de la seringue pour injecter tout le solvant dans le flacon de BeneFIX.

11.Sans enlever la seringue, faites tourner doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.

12.La solution obtenue doit faire l'objet avant son administration d'un examen visuel pour détecter toute particule en suspension. La solution doit être limpide et incolore.Remarque: si vous utilisez plus d'un flacon de BeneFIX par injection, chaque flacon doit être reconstitué selon les instructions précédentes. La seringue de solvant doit être retirée en laissant l'adaptateur pour flacon en place et une seringue plus grande à extrémité luer permet de retirer la solution reconstituée dans chaque flacon.
13.Assurez-vous que le piston de la seringue est entièrement enfoncé et retournez le flacon. Aspirez lentement toute la solution dans la seringue.

14.Séparez la seringue de l'adaptateur pour flacon en tirant doucement et en tournant la seringue dans le sens contraire des aiguilles d'une montre. Éliminez le flacon avec l'adaptateur attaché.Remarque: si la solution n'est pas utilisée immédiatement, l'embout de la seringue doit être soigneusement remis en place. Ne touchez pas l'extrémité de la seringue ni l'intérieur de l'embout.
BeneFIX doit être utilisé immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution. La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante jusqu'à l'administration.
Administration (Injection intraveineuse)
BeneFIX doit être administré à l'aide de la seringue de solvant préremplie ou d'une seringue stérile en plastique à extrémité luer et à usage unique. Prélevez la solution du flacon au moyen de l'adaptateur pour flacon.
BeneFIX doit être administré par voie intraveineuse en plusieurs minutes. Votre médecin pourra modifier le débit d'injection recommandé afin d'assurer un confort maximal.
Comme l'utilisation de BeneFIX en perfusion continue n'a pas été évaluée, BeneFIX ne doit pas être mélangé à des solutions de perfusion ou être administré en perfusion continue (goutte-à-goutte).
Afin d'éviter toute lésion, éliminez toute solution non utilisée, le(s) flacon(s) vide(s) et les aiguilles et seringues usagées dans un récipient de recueil des déchets.