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Information professionnelle sur Propofol-®Lipuro:B. Braun Medical AG
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Composition

Principes actifs:
Propofolum (2,6-Diisopropylphenol).
Excipients:
Sojae oleum 50 mg/ml, Triglycerida saturata media 50 mg/ml, Glycerolum, Lecithinum ex ovo, Natrii oleas, Aqua ad iniectabilia.

Indications/Possibilités d’emploi

Induction et maintien d'une anesthésie générale chez les adultes et les enfants dès 6 mois.
Sédation de courte durée lors d’examen chirurgical ou de diagnostic médical chez l’adulte et l’enfant dès 1 mois.
Sédation des patients adultes ventilés en soins intensifs. L'emploi de Propofol-Lipuro pour la sédation des enfants de moins de 16 ans en soins intensifs est contre-indiqué.

Posologie/Mode d’emploi

Recommandations d'emploi
L'administration d'analgésiques en complément à Propofol-Lipuro est en général nécessaire.
S'il y a un risque spécifique de surcharge lipidique (fat overload), il est recommandé de surveiller la lipémie et d'adapter l'administration de Propofol-Lipuro aux résultats d'analyse.
Si le patient reçoit simultanément d'autres lipides par voie intraveineuse, la quantité de ces lipides devra être réduite afin de prendre en compte la quantité apportée par l'émulsion Propofol-Lipuro:1,0 ml de Propofol-Lipuro 1% ou de Propofol-Lipuro 2% contient 0,1 g de lipides.
Propofol-Lipuro 2%: Propofol-Lipuro 2% ne doit jamais être injecté en bolus, seul l'emploi sous forme de perfusion non diluée est autorisé (voir «Mises en garde et précautions»).
Recommandations posologiques
Utilisation chez l’adulte
Induction d’une anesthésie générale chez l’adulte
Chez les patients prémédiqués ou non prémédiqués, il est recommandé de titrer le Propofol-Lipuro en fonction de la réponse du patient (injecter en bolus ou perfuser env. 40 mg/10 secondes chez les adultes en bonne santé et de constitution moyenne). Les adultes de moins de 55 ans requièrent en règle générale 1,5 à 2,5 mg/kg PC de propofol. On peut réduire la dose totale nécessaire en diminuant la vitesse d'administration (20–50 mg/min).
Propofol-Lipuro 1%: pour l'induction de l'anesthésie, Propofol-Lipuro 1% peut être administré en injection i.v. lente ou en perfusion. Afin d'atténuer la douleur à l'injection, on peut mélanger le Propofol-Lipuro 1% avec de la lidocaïne.
Propofol-Lipuro 2%: Propofol-Lipuro 2% doit être exclusivement utilisé en perfusion et seulement chez les patients dont l'anesthésie sera ensuite maintenue avec du Propofol-Lipuro 2%.
Maintien de l'anesthésie générale chez l’adulte
L'anesthésie peut être maintenue soit par perfusion intraveineuse (Propofol-Lipuro 1%/2%) soit par des injections en bolus à répétition de Propofol-Lipuro 1%.
Perfusion : Propofol-Lipuro 1% et 2% peuvent être utilisés. La vitesse d'administration nécessaire varie d'un patient à l'autre. Un débit de 4–12 mg/kg PC/h devrait permettre d'obtenir une profondeur d’anesthésie suffisante. Une vitesse de perfusion un peu plus élevée pourrait être nécessaire durant les premières 10–20 minutes.
Injections en bolus à répétition
A titre d'alternative, on peut administrer des injections répétées en bolus de Propofol-Lipuro 1%; en fonction de la réponse du patient, on recommande des doses unitaires de 25 à 50 mg de propofol (2,5 à 5 ml de Propofol-Lipuro 1%).
Sédation de courte durée chez l’adulte lors d’un examen chirurgical ou d’un diagnostic médical
Le dosage est choisi en fonction de la profondeur de sédation désirée et de la réponse clinique.
Pour l’induction de la sédation chez l’adulte, on administre en général 0,5-1,0 mg Propofol/kg PC pendant 1 à 5 minutes.
Pour le maintien de la sédation, la dose sera déterminée selon la profondeur de la sédation requise et est en règle générale comprise entre 1,5 et 4,5 mg propofol/kg PC/heure.
Si une sédation profonde est rapidement nécessaire, on administrera 10 à 20 mg de Propofol avec du Disoprivan 1% en bolus.
Il est possible que chez les patients ASA grade 3 et 4, une réduction de la dose et de la vitesse de perfusion soient nécessaires. De même, une posologie plus basse peut s’avérer nécessaire chez les patients de plus de 55 ans.
Sédation chez l’adulte ventilé en soins intensifs
Pour la sédation des adultes ventilés en soins intensifs, il est conseillé d'appliquer une perfusion continue. La profondeur de la sédation doit être contrôlée régulièrement. Le débit de la perfusion est ajusté à la dose minimale nécessaire pour le maintien d’une sédation suffisante. Des doses de 0,3–4,0 mg/kg/h devraient permettre d'obtenir une sédation suffisante (voir «Mises en garde et précautions»).
La perfusion doit être arrêtée progressivement afin de minimiser le risque des symptômes de sevrage (agitation, angoisse).
Posologies spéciales
ASA de degrés 3 et 4
Chez ces patients, l'induction doit se faire plus lentement (environ 20 mg de propofol toutes les 10 secondes).
Patients âgés de plus de 55 ans
Les patients âgés de plus de 55 ans requièrent des doses de Propofol-Lipuro moins élevées aussi bien pour l'induction et le maintien de l'anesthésie, que pour leur sédation aux soins intensifs.
Pour déterminer la réduction de la dose, il convient également de prendre en considération l'état général et l'âge du patient. Le propofol doit être dosé en fonction de la réaction du patient.
Les patients présentant un ASA de degrés 3 et 4 nécessitent une réduction supplémentaire de la dose et de la vitesse de perfusion.
L'injection par bolus chez les patients âgés n'est pas recommandée, car elle pourrait provoquer une dépression cardiorespiratoire.
Utilisation chez l’enfant
Induction d’une anesthésie générale chez l’enfant
Les enfants de moins de 6 mois ne doivent pas être anesthésiés avec Propofol-Lipuro (voir aussi sous «Effets indésirables»)
Pour induire l'anesthésie chez les enfants de plus de 6 mois, il est recommandé d'administrer Propofol-Lipuro lentement jusqu'à l'apparition des signes cliniques de l'induction de l'anesthésie. La dose doit être adaptée à l'âge et/ou au poids de l'enfant. Chez la plupart des patients de plus de 8 ans, une dose d'environ 2,5 mg/kg PC de propofol est nécessaire pour induire l'anesthésie. La dose requise pour un enfant entre 6 mois et 8 ans sera éventuellement plus élevée. Une dose plus faible est recommandée chez les enfants dont l'état correspond aux classes de risque ASA 3 et 4 (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
Maintien d’une anesthésie générale chez l’enfant
Propofol-Lipuro ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 mois.
L'anesthésie peut être maintenue par perfusion ou au moyen d'injections en bolus à répétition. Pour injection par bolus, seul Propofol-Lipuro 1% doit être utilisé. La posologie requise varie fortement d'un patient à l'autre; des doses de 9 à 15 mg/kg/h permettent généralement d'atteindre un degré satisfaisant d'anesthésie.
Sédation de courte durée chez l’enfant dès 1 mois lors d’examen chirurgical ou de diagnostic médical
Propofol-Lipuro 1% ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 mois.
Propofol-Lipuro 2% ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 3 ans.
On administrera Propofol-Lipuro 1% aux enfants âgés de 1 mois à 3 ans. Il est possible d’administrer Propofol-Lipuro 1% et Propofol-Lipuro 2% aux enfants de plus de 3 ans.
La posologie est choisie en fonction de la profondeur souhaitée de la sédation et de la réponse clinique. La plupart des patients pédiatriques nécessitent 1 à 2 mg de propofol par kg de poids corporel pendant au moins 1 minute pour l’induction de la sédation. Le maintien de la sédation se fait par titration de la perfusion de Propofol-Lipuro, jusqu’à obtention de la profondeur de sédation souhaitée. La plupart des patients pédiatriques nécessitent 1,5 à 9 mg de propofol/kg PC/h pour une sédation satisfaisante.
Si une augmentation rapide de la profondeur de la sédation est requise, il est possible d’injecter des bolus de 1 mg/kg PC de propofol avec Propofol-Lipuro 1% en plus de la perfusion.
Les patients pédiatriques ASA de grade 3 ou 4 nécessitent vraisemblablement une réduction de la dose et de la vitesse de perfusion.
Sédation chez l’enfant en soins intensifs
Propofol-Lipuro est contre-indiqué pour la sédation des enfants de moins de 16 ans en soin intensif, la sécurité et l'efficacité du médicament n'étant pas prouvée (voir paragraphe «Mises en garde et précautions»).

Contre-indications

Propofol-Lipuro ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Propofol-lipuro est contre-indiqué pour la sédation en soins intensifs d'enfants de moins de 16 ans (voir «Mises en garde et précautions»).

Mises en garde et précautions

Propofol-Lipuro doit être administré par du personnel spécialisé en anesthésie ou en soins intensifs, bénéficiant d'une formation en anesthésie. Les patients doivent être constamment surveillés, et des équipements pour le maintien de la liberté des voies respiratoires, pour la ventilation assistée et la réanimation, ainsi que de l'oxygène, doivent être disponibles.
Propofol-Lipuro ne doit pas être administré par la personne qui procédera à l'intervention chirurgicale ou de diagnostic.
Pendant l'induction de l'anesthésie, un état d'hypotension ou une apnée transitoire peuvent se produire, comme c'est le cas pour d'autres anesthésiques intraveineux; cela dépend du dosage du Propofol-Lipuro, de la prémédication, et des autres médicaments utilisés.
Propofol-Lipuro ne possède pas de propriétés vagolytiques. Une bradycardie, liée à une élévation du tonus vagal pouvant résulter d'un acte chirurgical ou de la prise simultanée d'autres narcotiques ou de myorelaxants, peut survenir, pouvant mener à un arrêt cardiaque/une asystolie ou à un bloc cardiaque complet. C'est pourquoi il est conseillé d'administrer un anticholinergique en prémédication ou pendant l'anesthésie générale, surtout dans les cas où il faut s'attendre à une prédominance vagale, ou si le patient prend des médicaments ayant une action chronotrope négative.
En phase postopératoire peut survenir dans de très rares cas une perte de connaissance avec accroissement possible du tonus musculaire. La perte de connaissance peut également survenir après que le patient ait déjà repris connaissance. Bien que cet état soit spontanément réversible, il convient de surveiller de manière adéquate le patient sans connaissance. On attachera une attention particulière à cette complication éventuelle lors d'une anesthésie en ambulatoire.
Si Propofol-Lipuro, ainsi que d'autres substances sédatives, est administré pour la sédation pendant des interventions chirurgicales, des mouvements involontaires peuvent survenir. Ceci peut être dangereux lors d'opérations qui requièrent une immobilité complète.
Propofol-Lipuro 2% ne doit jamais être injecté en bolus.
La prudence est de mise chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique ou une hypovolémie, et chez les patients affaiblis (voir «Posologies spéciales»).
Il y a un risque éventuel de convulsions si Propofol-Lipuro est administré à des patients épileptiques.
Chez les patients présentant des troubles du métabolisme lipidique, ou en toute autre situation où l'utilisation d'émulsions lipidiques recommande de la prudence, il conviendra d'agir avec la circonspection nécessaire.
Neurotoxicité pédiatrique: Dans des études publiées d’expérimentation animale, il est démontré que l’administration pendant plus de trois heures d’anesthésiques et de sédatifs qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l’activité de GABA entraîne une augmentation de l’apoptose neuronale dans le cerveau en développement et des déficits cognitifs à long terme.
La signification clinique de cette observation n’est pas claire. Sur la base de comparaisons supraspécifiques, on admet toutefois que la fenêtre temporelle vulnérable pour ces modifications présente une corrélation avec des expositions pendant le troisième trimestre et pendant les trois premiers mois de vie mais peut aussi s’étendre, chez l’être humain, jusqu’à la fin de la troisième année de vie environ (voir sous «Grossesse/Allaitement» et «Données précliniques»).
Les enfants de moins de 6 mois ne doivent pas être anesthésiés avec Propofol-Lipuro. Propofol-Lipuro ne doit pas être utilisé pour la sédation des enfants en soins intensifs (<16 ans), la sécurité et l'efficacité du médicament n'étant pas prouvées. Des événements indésirables graves (y compris des décès) ont été rapportés suite à une utilisation non conforme de Propofol-Lipuro pour la sédation des enfants (<16 ans). Une relation causale n'a pas pu être prouvée. On a observé en particulier des acidoses métaboliques, des hyperlipidémies, une rhabdomyolyse et/ou une défaillance cardiaque. La majorité de ces incidents sont survenus chez des enfants atteints d'infections des voies respiratoires, et recevant des doses supérieures à celles indiquées pour les adultes pour la sédation en soins intensifs.
De même, de très rares cas d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie de modifications de l’ECG (sus-décalage du segment ST en forme de dôme similaire aux anomalies de l’ECG du syndrome de Brugada) et/ou de défaillance cardiaque à évolution rapide (dans des certains cas avec issue fatale) ont été observés chez des adultes traités pendant plus de 58 heures par du propofol à une posologie supérieure à 5 mg/kg PC/h. Cette posologie dépasse le dosage maximum habituellement conseillé de 4 mg/kg PC/h de propofol pour la sédation en soins intensifs. Les patients concernés présentaient principalement (mais pas uniquement) des traumatismes crâniens et une hypertension intracrânienne. Dans ces cas, la défaillance cardiaque n’a généralement pas répondu aux mesures de soutien inotropes. Les utilisateurs doivent de ce fait être attentifs qu'une posologie de 4 mg de propofol/kg PC/h ne devrait pas être dépassée. Il faut observer soigneusement l'apparition de telles réactions indésirables. Lors de l'apparition du moindre symptôme il faut réduire la posologie ou changer de substance sédative. Lors d’un changement de traitement chez un patient ayant une hypertension intercrânienne, des mesures appropriées doivent être mise en place pour maintenir la perfusion cérébrale.

Interactions

Le propofol a été administré simultanément avec les médicaments utilisés dans les anesthésies rachidiennes et épidurales, avec les prémédications usuelles, des bloquants neuromusculaires, des analgésiques par inhalation et des anesthésiques; on n'a observé aucune incompatibilité pharmacologique.
Les taux sanguins de Propofol-Lipuro peuvent être plus élevés en présence de fentanyl.
On a signalé une leuco-encéphalopathie chez des patients recevant en même temps de la ciclosporine et des émulsions lipidiques (telles que propofol).

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe aucune étude clinique sur l'administration à des femmes enceintes. Des expérimentations sur l'animal n'ont pas montré de toxicité de reproduction. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
En outre, des études publiées d’expérimentation animale ont montré que l’administration pendant plus de trois heures d’anesthésiques et de sédatifs peut entraîner une neurotoxicité dans le cerveau en développement de la descendance (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Propofol-Lipuro ne devrait donc pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Le propofol traverse la barrière placentaire et peut provoquer une dépression néonatale. Propofol-Lipuro ne doit donc pas être utilisé dans les interventions obstétricales liées à l'accouchement. On ne dispose d'aucune donnée relative à la sécurité du nourrisson si le produit est utilisé pendant la période d'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Après une anesthésie générale, il faut prévoir un temps de rétablissement suffisant avant d'ordonner la sortie du patient.
Les patients doivent être rendus attentifs au fait que leurs réactions, p.ex. dans la conduite d'une automobile ou l'utilisation de machines, peuvent être diminués pendant un certain temps à la suite d'une anesthésie générale.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus souvent cités, comme l'hypotension, représentent des effets indésirables pharmacologiquement prévisibles des anesthésiques.
L’anesthésie et les patients en soins intensifs présentant eux-mêmes un risque plus élevé, les événements rapportés et mis en liaison avec l'anesthésie et la médecine intensive peuvent être également dus aux interventions médicales ou à l'état du patient.
Très fréquent: >1/10; fréquent: >1/100, <1/10; occasionnel: >1/1000, <1/100; rare: >1/10'000, <1/1000; très rare: <1/10'000.).
Infections
Très rare: fièvre postopératoire.
Système immunitaire
Très rare: anaphylaxie, angiooedème, bronchospasme, érythème et hypotension.
Système nerveux
Des signes d'excitations peuvent être observés au cours de l'induction de l'anesthésie avec du Propofol-Lipuro.
Fréquent: maux de tête pendant la phase de réveil.
Rare: mouvements épileptiformes, comprenant des convulsions et de l'opisthotonus pendant les phases d'induction, de maintien et de réveil.
Très rare: en phase postopératoire peut survenir une perte de connaissance avec accroissement possible du tonus musculaire.
Troubles psychiatriques
Rare : humeur euphorique.
Système cardiaque
Fréquent: bradycardie. Des bradycardies graves sont rares. Des cas isolés de progression jusqu'à l'asystolie ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
Occasionnel: thromboses et phlébites.
Très rare: oedème pulmonaire.
Système vasculaire
Fréquent: hypotension; occasionnellement, l'administration intraveineuse de liquide et la diminution du débit de perfusion de Propofol-Lipuro peuvent être nécessaires.
Système respiratoire
Fréquent: apnée transitoire pendant l'induction de l'anesthésie.
Système gastro-intestinal
Fréquent: nausées et vomissements pendant la phase de réveil.
Foie
Très rare: pancréatite.
Muscles, squelette et os
Très rare: rhabdomyolyse.
Système uro-génital
Très rare: une coloration de l'urine peut apparaître après une utilisation prolongée de propofol.
Système de reproduction
Très rare: désinhibition sexuelle.
Troubles généraux
Fréquent: douleurs locales, pouvant parfois apparaître à l'endroit de ponction pendant l'injection, elles peuvent être limitées au minimum si le Propofollipuro est injecté dans les grosses veines de l'avant-bras ou du pli du coude. Pour réduire la douleur à l'injection, Propofol-lipuro 1% peut également être mélangé à la lidocaïne (voir «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation»).
Des rapports d'utilisation «off-label» montrent que l'utilisation de la posologie pédiatrique (entre 6 mois et 16 ans) chez le nouveau-né peut provoquer l'apparition d'une dépression cardio-respiratoire pendant la phase d'induction d'une anesthésie (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Dans de rares cas, on a observé des acidoses métaboliques, une rhabdomyolyse, une hyperkaliémie ou une défaillance cardiaque, lors de l'utilisation de propofol à des doses supérieures à 4 mg/kg/PC/h pour la sédation en soins intensifs, dont certains cas avec une issue fatale (voir rubrique «Mise en garde et précautions»).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage accidentel peut provoquer une dépression cardiorespiratoire.
Traitement
La dépression respiratoire doit être traitée par ventilation artificielle avec de l'oxygène. Une dépression cardiovasculaire nécessite de mettre le patient en position déclive et, dans les cas graves, d’administrer des expanseurs plasmatiques et des vasopresseurs.

Propriétés/Effets

Code ATC : N01AX10
Mécanisme d’action
Le propofol est un anesthésique pour anesthésie générale à brève durée d'action administré par voie intraveineuse avec entrée en action rapide, d'environ 30 secondes. Le réveil a généralement lieu rapidement. Son mécanisme d'action, comme pour les autres anesthésiques généraux, n'est pas tout à fait connu.
Pharmacodynamique
Normalement, lors d'utilisation dans l'induction et le maintien de l'anesthésie générale par Propofol-Lipuro, on observe une baisse de la pression artérielle et une réduction de la fréquence cardiaque. On n'observe que rarement des modifications défavorables de l'hémodynamique.
Après administration de Propofol-Lipuro, on peut observer une dépression respiratoire. Celle-ci est de qualité comparable à celle entraînée par les anesthésiques intraveineux.
Le Propofol-Lipuro abaisse la perfusion cérébrale, la pression intracânienne et le métabolisme cérébral. La baisse de pression intracrânienne est plus marquée chez le patient avec pression élevée.
Dans l'ensemble, après une anesthésie par Propofol-Lipuro, on voit apparaître des nausées et vomissements post-opératoires plus rarement qu'après une anesthésie sous anesthésiques par inhalation.
Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Absorption
Deux minutes après une injection i.v. de 2,5 mg/kg (dose d’induction), la concentration sanguine est d'environ 4 µg/ml. Le patient se réveille à une concentration sanguine d'environ 1 µg/ml.
Quand Propofol-Lipuro est perfusé pour le maintien de l'anesthésie le taux sanguin se rapproche, de manière asymptotique, d'une concentration à l'équilibre («steady state») qui dépend de la vitesse de perfusion. La pharmacocinétique est linéaire dans les limites des doses indiquées.
Distribution
Le propofol est lié à raison d'environ 98% aux protéines du plasma. Le volume de distribution est d'environ 10 l/kg de poids corporel.
Métabolisme
Le propofol est inactivé principalement au niveau du foie soit par conjugaison, soit par hydroxylation suivie de conjugaison.
Elimination
La baisse de la concentration sanguine, après une injection en bolus ou à la fin d'une anesthésie, peut être décrite à l'aide d'un modèle à trois compartiments. La première phase α a une demi-vie de 2 à 4 minutes. Elle est suivie de la phase β dont la demi-vie est de 30 à 60 minutes. La phase finale, plus lente, est marquée par une redistribution de la substance à partir des tissus plus faiblement irrigués.
La clearance totale est de 1,5 à 2 l/min. Les conjugués du propofol et de son dérivé quinolique sont éliminés par les reins.
Le propofol est fortement lipophile; la fraction extrarénale Q0 est égale à 1,0.

Données précliniques

Des études publiées menées sur des foetus de macaques rhésus ont montré que l’administration d’anesthésiques (isoflurane) et de médicaments entraînant une sédation (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l’activité de GABA augmente l’apoptose de neurones et d’oligodendrocytes dans le cerveau en développement de la descendance. La signification clinique de ces résultats non cliniques n’est pas claire. Des études menées chez des animaux juvéniles laissent supposer qu’il existe une corrélation entre la neuro-apoptose et des déficits cognitifs à long terme.
Mutagénicité
Le propofol n'était pas mutagène dans les études de génotoxicité.
Carcinogénicité
Aucune étude carcinogène n'a été effectuée.
Toxicité sur la reproduction
A hautes doses, on a constaté des effets toxiques sur l'embryon mais pas d'effets tératogènes.

Remarques particulières

Incompatibilités
Propofol-Lipuro est incompatible avec les solutions injectables ou pour perfusion et ne doit pas être mélangé avec celles-ci (p.ex. incompatibilité avec les solutions de NaCl ou les solutions de Ringer contenant du lactate). Si la même voie d'accès intraveineuse est utilisée pour d'autres médicaments, ceux-ci doivent être ajoutés à la fin de la ligne de perfusion.
L'atracurium et le mivacurium sont entre autres incompatibles avec le Propofol-Lipuro. Les substances atracurium et mivacurium ne doivent pas être administrés à travers la même ligne de perfusion sans rinçage préalable.
Exceptions: voir «Remarques concernant la manipulation».
Stabilité
Propofol-Lipuro ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l'emballage. Utiliser rapidement après l'ouverture et la dilution. Tous les restes doivent être jetés.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver l'émulsion à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants; l'émulsion ne doit pas être congelée. A protéger de la lumière.
Remarques concernant la manipulation
Agiter chaque emballage avant l'emploi.
Propofol-Lipuro ne contient pas d'agents conservateurs et offre donc aux microorganismes d'excellentes conditions de croissance. Par conséquent, pendant toute la manipulation, il est indispensable d'observer toutes les précautions visant à assurer l'asepsie. Des filtres de stérilisation ne peuvent pas être utilisés.
Une fois l'administration de Propofol-Lipuro terminée, au plus tard maximum 8 heures après l'ouverture, le récipient, de même que le matériel de perfusion, doivent être remplacés. Le Propofol-Lipuro restant ne doit pas être utilisé ultérieurement.
Propofol-Lipuro peuvent être administrés au moyen d'un embout en Y placé près du site d'injection parallèlement à des perfusions de glucose 5%, de NaCl 0,9%, ou de glucose 4% mélangé à du NaCl 0,18% (solutions de perfusion Ph. Helv. VII). Propofol-Lipuro ne doit cependant pas être mélangé à des solutions de NaCl avant son utilisation.
Propofol-Lipuro 1%: Propofol-Lipuro 1% peut être dilué avec du glucose 5% (solution de perfusion Ph. Helv. VII). Les bouteilles de perfusion en verre ou en PVC, de même que les poches de perfusion en PVC, conviennent parfaitement. La dilution ne devrait pas dépasser 1:5 (2 mg propofol par ml). La solution diluée doit être préparée aseptiquement immédiatement avant l'emploi et utilisée de suite.
Propofol-Lipuro 1% peut être mélangé à une solution de perfusion contenant de l'alfentanil 0,5 mg/ml dans un rapport situé entre 20:1 à 50:1 (V/V). Les mélanges doivent être préparés aseptiquement immédiatement avant l'emploi et utilisés de suite.
Afin d'atténuer la douleur à l'injection, on peut administrer juste avant la perfusion de Propofol-Lipuro une injection de lidocaïne.
Propofol-Lipuro peut être administré sans dilution à partir de flacons de perfusion ou de seringues en plastique. Si le Propofol-Lipuro est utilisé non dilué pour le maintien de l'anesthésie, il est recommandé d'utiliser un pousse-seringue ou une pompe volumétrique pour réguler la vitesse de perfusion.
La perfusion de Propofol-Lipuro 1% dilué doit être effectuée au moyen d'un système de perfusion contrôlé (burette, compte-gouttes ou pompe volumétrique) afin d'éviter la délivrance de quantités excessives de Propofol-Lipuro. Lorsqu'on fixe le volume maximal de solution de perfusion à préparer, il faut tenir compte du risque d'une perfusion incontrôlée.
Si on utilise du matériel de perfusion en PVC, le réservoir de perfusion doit être toujours plein. Aussi, le volume prévu pour Propofol-Lipuro 1% doit-il d'abord être prélevé de la poche de perfusion, puis remplacé par un volume identique de Propofol-Lipuro 1%.

Numéro d’autorisation

54879 (Swissmedic).

Présentations

Propofol-Lipuro 1% amp cassable 5× 20 ml. (B)
Propofol-Lipuro 1% flac 10× 20 ml. (B)
Propofol-Lipuro 1% fl perf 50 ml. (B)
Propofol-Lipuro 1% fl perf 10 x 50 ml. (B)
Propofol-Lipuro 1% fl perf 100 ml. (B)
Propofol-Lipuro 1% fl perf 10 x 100 ml. (B)
Propofol-Lipuro 2% fl perf 50 ml. (B)
Propofol-Lipuro 2% fl perf 10 x 50 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, Sempach

Mise à jour de l’information

Juin 2018

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