Effets indésirables

Comme avec tout produit administré par voie intraveineuse, des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles. Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité, tels que: œdème de Quincke, brûlures et démangeaisons au point d'injection, frissons, rougeurs, rash, prurit, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements et respiration sifflante. Il faut recommander aux patients de contacter immédiatement leur médecin si ces symptômes apparaissent (cf. «Mises en garde et précautions»).
Au cours des études cliniques menées sur Ceprotin, un total de 3 effets indésirables (rash et prurit (classés en hypersensibilité) et étourdissement) ont été rapportés chez 1 des 67 patients enrôlés. Au total, 6'375 administrations de Ceprotin ont été effectuées. La distribution des effets indésirables relatifs est la suivante:

a Catégories de fréquence CIOMS: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
Après la mise sur le marché, les évènements suivants ont été rapportés:
Affections psychiatriques
Agitation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hyperhidrose.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réaction au site de l'injection.
La fréquence de ces effets indésirables est inconnue.
Pour toute information concernant la sécurité virale, cf. «Mises en garde et précautions».
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.