Mises en garde et précautions

Événements cardiovasculaires indésirables
État cardiovasculaire
Les patients chez lesquels un traitement par stimulants est envisagé doivent être soigneusement interrogés quant à leurs antécédents (y compris évaluation des antécédents familiaux de mort subite cardiaque ou inexpliquée ou d'arythmies malignes) et être soumis à un examen physique afin de détecter d'éventuelles affections cardiaques. Des examens cardiaques plus approfondis doivent ensuite être réalisés par un spécialiste si les résultats initiaux suggèrent de tels antécédents ou affections. Les patients présentant, au cours du traitement par le méthylphénidate, des symptômes tels que palpitations, douleurs thoraciques à l'effort, syncope inexpliquée, dyspnée ou tout autre symptôme évocateur d'une affection cardiaque, doivent immédiatement faire l'objet d'un examen cardiaque par un spécialiste.
L'analyse des données issues des études cliniques sur le méthylphénidate chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH a montré que les patients traités par le méthylphénidate développent fréquemment des modifications de la pression artérielle diastolique et systolique de plus de 10 mmHg par rapport à la valeur initiale, comparé à des sujets témoins. Des modifications de la pression artérielle diastolique et systolique ont également été observées dans les données d'études cliniques chez des patients adultes atteints de TDAH. Les conséquences cliniques, à court et à long terme, de ces effets cardiovasculaires chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas connues. La possibilité de complications cliniques résultant des effets observés lors des études cliniques ne peut être exclue. La prudence est de mise lors du traitement des patients dont l'état de santé pourrait se détériorer en raison d'une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque (voir "Contre-indications" ).
L'état cardiovasculaire doit être surveillé attentivement. La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être documentées sous forme graphique à chaque ajustement de la dose, ainsi qu'en cas de nécessité clinique, puis au minimum tous les 6 mois. Le méthylphénidate doit être arrêté chez les patients présentant de manière répétée une tachycardie, des arythmies cardiaques ou une augmentation de la pression artérielle systolique (> 95e percentile), et l'orientation vers un cardiologue doit être envisagée.
L'administration de méthylphénidate est contre-indiquée en présence de certains troubles cardiovasculaires préexistants sans avoir demandé l'avis d'un cardiologue (voir "Contre-indications" ).
Mort subite et anomalies cardiaques structurelles préexistantes ou autres affections cardiaques sévères
Des cas de mort subite ont été rapportés en lien avec l'utilisation de stimulants du système nerveux central aux doses usuelles chez des enfants et des adultes, dont certains présentaient des anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes cardiaques graves. Bien que certains problèmes cardiaques graves puissent entraîner à eux seuls un risque accru de mort subite, les stimulants ne sont pas recommandés chez les patients présentant des anomalies cardiaques structurelles connues, des cardiomyopathies, des arythmies cardiaques graves ou d'autres problèmes cardiaques majeurs qui pourraient les exposer à une vulnérabilité accrue vis-à-vis des effets sympathomimétiques d'un médicament stimulant.
Adultes
Chez des adultes dont le TDAH était traité par des stimulants aux doses usuelles, des cas de mort subite, d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde ont été rapportés. Bien que l'influence des stimulants dans ces cas soit inconnue chez l'adulte, la probabilité de survenue d'anomalies cardiaques structurelles sévères, de cardiomyopathie, d'arythmies cardiaques sévères, de coronaropathies ou d'autres affections cardiaques sévères est plus élevée chez l'adulte que chez l'enfant. Les adultes présentant de telles anomalies ne doivent en règle générale pas être traités par des stimulants.
Mésusage et événements cardiovasculaires
Le mésusage des stimulants du système nerveux central peut être associé à une mort subite ou à d'autres événements cardiovasculaires indésirables graves.
Troubles cérébrovasculaires
Les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires (tels qu'antécédents de maladie cardiovasculaire, médicaments concomitants augmentant la pression artérielle) doivent, à chaque visite après l'instauration du traitement par le méthylphénidate, être examinés afin de détecter d'éventuels signes et symptômes neurologiques.
La vascularite cérébrale semble être une réaction idiosyncrasique très rare à la prise de méthylphénidate. Il existe certaines indications permettant d'identifier les patients présentant un risque accru. L'apparition initiale de symptômes peut être le premier signe d'une maladie clinique sous-jacente. Un diagnostic précoce, reposant sur une forte suspicion, peut permettre l'arrêt rapide du méthylphénidate et l'instauration d'un traitement précoce. Le diagnostic doit donc être envisagé chez tout patient développant de nouveaux symptômes neurologiques compatibles avec une ischémie cérébrale au cours d'un traitement par méthylphénidate. Ces symptômes peuvent inclure céphalée sévère, engourdissement, faiblesse, paralysies et altérations de la coordination, de la vision, de la parole, du langage ou de la mémoire.
Le traitement par le méthylphénidate n'est pas contre-indiqué chez les patients atteints de paralysie cérébrale hémiplégique.
Priapisme
Dans le cadre d'un traitement par des produits contenant du méthylphénidate, de très rares cas d'érections prolongées et douloureuses (priapisme) ayant nécessité une intervention médicale immédiate, et occasionnellement une intervention chirurgicale (cf. "Effets indésirables" ), ont été rapportés. Aucun cas de priapisme n'a été rapporté au début du traitement, mais il se développait quelques temps après la prise du médicament, souvent à la suite d'une augmentation de la dose. Le priapisme est survenu également au cours de périodes exemptes de méthylphénidate (pause thérapeutique ou interruption du traitement). Les patients qui expérimentent des érections inhabituellement longues ou fréquentes et douloureuses doivent immédiatement consulter un médecin.
Affections psychiatriques
Les affections psychiatriques concomitantes sont fréquentes dans le TDAH et doivent être prises en compte lors de la prescription de stimulants. Avant d'instaurer un traitement par le méthylphénidate, le patient doit être examiné afin de détecter d'éventuelles affections psychiatriques existantes et interrogé quant à des antécédents familiaux d'affections psychiatriques (voir "Posologie/Mode d'emploi" ). En cas d'apparition de symptômes psychiatriques ou d'aggravation d'une affection psychiatrique préexistante, le traitement par le méthylphénidate ne doit pas être poursuivi si les bénéfices attendus du traitement ne l'emportent pas sur les risques potentiels pour le patient.
À chaque ajustement de la dose, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite, il convient de vérifier si des troubles psychiatriques se sont développés ou aggravés; une interruption du traitement pourrait être appropriée.
Aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques préexistants
Chez les patients psychotiques, l'administration de méthylphénidate peut aggraver les symptômes de troubles du comportement et de troubles de la pensée.
Survenue de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques
Des symptômes psychotiques liés au traitement (hallucinations visuelles/tactiles/auditives et idées délirantes) ou une manie peuvent survenir après administration de méthylphénidate aux doses usuelles chez des patients sans antécédents de maladie psychotique ou de manie (voir "Effets indésirables" ). En cas d'apparition de symptômes maniaques ou psychotiques, il convient d'envisager un lien causal éventuel avec le méthylphénidate et un arrêt du traitement.
Comportement agressif ou hostile
Un traitement par stimulants peut provoquer l'apparition ou l'aggravation d'un comportement agressif ou hostile. Les patients traités par le méthylphénidate doivent être étroitement surveillés au début du traitement, à chaque ajustement de la dose, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite afin de déceler la survenue ou l'aggravation d'un comportement agressif. Chez les patients présentant de tels changements de comportement, le médecin doit évaluer la nécessité d'adapter le traitement, en envisageant également une nouvelle augmentation ou diminution progressive de la dose. De même, il convient d'envisager une interruption du traitement.
Tendances suicidaires
Les patients ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire au cours du traitement d'un TDAH doivent être immédiatement évalués par leur médecin. Une aggravation de l'affection psychiatrique sous-jacente et un éventuel lien causal avec le traitement par méthylphénidate doivent être envisagés. Un traitement approprié de l'affection psychiatrique sous-jacente peut s'avérer nécessaire et l'arrêt du traitement par le méthylphénidate doit être envisagé.
États anxieux et de tension psychique ou agitation
Le méthylphénidate est associé à une aggravation des symptômes préexistants d'états anxieux ou de tension psychique ou d'agitation. Une évaluation clinique des états anxieux et de tension psychique ou de l'agitation doit précéder l'administration de méthylphénidate et les patients doivent être examinés régulièrement pendant le traitement, à chaque ajustement de la dose, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite, afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de ces symptômes.
Tics
Le méthylphénidate a été associé à l'apparition ou à l'aggravation de tics moteurs et verbaux. Les antécédents familiaux doivent être vérifiés et les patients doivent faire l'objet d'un examen clinique visant à détecter d'éventuels tics avant d'utiliser le méthylphénidate. Pendant le traitement par le méthylphénidate, il convient également de surveiller régulièrement les patients afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de tics. La surveillance doit être effectuée à chaque ajustement de la dose, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.
Troubles bipolaires
Lors de l'utilisation de méthylphénidate dans le traitement d'un TDAH, une attention particulière doit être accordée aux patients présentant des troubles bipolaires associés (incluant un trouble bipolaire de type I non traité ou d'autres formes de trouble bipolaire), en raison du risque de déclenchement d'une poussée mixte ou d'un épisode maniaque chez ces patients. Avant d'instaurer un traitement par méthylphénidate, les patients présentant des symptômes dépressifs associés doivent faire l'objet d'un examen approfondi afin de déterminer s'ils présentent un risque de troubles bipolaires. Ces investigations doivent inclure une anamnèse psychiatrique détaillée, incluant les antécédents familiaux de tendance suicidaire, de troubles bipolaires et de dépressions. Une surveillance continue et approfondie est indispensable pour ces patients (voir section "Affections psychiatriques" plus haut et "Instructions posologiques particulières" ). Les patients doivent être surveillés pour détecter tout symptôme à chaque ajustement de la dose, au moins tous les 6 mois et à chaque visite.
Croissance et poids
Des cas d'inhibition de la croissance (prise de poids réduite et/ou augmentation réduite de la taille) en rapport avec le traitement à long terme d'enfants par le méthylphénidate ont été rapportés. Des études de suivi chez des enfants âgés de 7 à 10 ans indiquent que les enfants prenant du méthylphénidate en continu (p.ex. 7 jours par semaine pendant 1 an) peuvent présenter un ralentissement passager de la croissance (retard de croissance en moyenne de 2 cm pour la taille et de 2,7 kg pour le poids en 3 ans). C'est pourquoi il faut surveiller étroitement (au moins tous les 6 mois) et documenter dans une courbe de croissance la taille, le poids et l'appétit des enfants et des adolescents nécessitant un traitement au long cours. Une perte de poids a été constatée chez les adultes traités par le méthylphénidate. Le traitement doit être interrompu chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids attendue. Chez les adultes, le poids doit être contrôlé régulièrement.
Syndrome sérotoninergique
Tout comme avec d'autres substances sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique, situation pouvant mettre en jeu le pronostic vital, peut survenir sous méthylphénidate, en particulier lorsque le méthylphénidate est administré de manière concomitante avec d'autres médicaments sérotoninergiques (voir "Interactions" ).
L'administration concomitante de méthylphénidate et de médicaments sérotoninergiques n'est pas recommandée, car cela peut provoquer le développement d'un syndrome sérotoninergique. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre altérations de l'état mental (p.ex. agitation, hallucinations, délire et coma), instabilité du système autonome (p.ex. tachycardie, labilité de la pression artérielle, vertiges, diaphorèse, flush, hyperthermie), symptômes neuromusculaires (p.ex. tremblements, rigidité, myoclonies, hyperréflexie, troubles de la coordination), convulsions et/ou symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée). Le syndrome sérotoninergique dans sa forme la plus sévère peut ressembler à un syndrome malin des neuroleptiques qui comprend des symptômes tels qu'hyperthermie, rigidité musculaire, instabilité du système autonome s'accompagnant d'une éventuelle fluctuation rapide des signes vitaux et altérations de l'état mental. Il est important d'identifier rapidement ces symptômes.
Il faut alors arrêter immédiatement le méthylphénidate et les médicaments sérotoninergiques et instaurer un traitement approprié (voir "Interactions" ).
Convulsions
Le méthylphénidate doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'épilepsie. Le méthylphénidate peut abaisser le seuil de convulsions chez les patients ayant des antécédents de convulsions, chez les patients ayant présenté des anomalies antérieures de l'EEG, mais sans convulsions, et rarement aussi chez les patients sans antécédents de convulsions ni anomalies de l'EEG. En cas d'augmentation de la fréquence des convulsions ou d'apparition de nouvelles crises convulsives, le traitement par méthylphénidate doit être arrêté.
Mésusage, abus et usage détourné
Les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter tout usage détourné, abus ou mésusage du méthylphénidate.
Une utilisation abusive chronique de méthylphénidate peut entraîner une accoutumance marquée et une dépendance psychique, associées à des troubles comportementaux d'intensité variable.
Des épisodes psychotiques manifestes peuvent survenir, en particulier en cas d'utilisation abusive par voie parentérale.
L'âge du patient, la présence de facteurs de risque de troubles addictifs (tels que des troubles oppositionnels avec provocation et des troubles bipolaires concomitants), ainsi qu'un abus actuel ou passé, doivent être pris en compte avant de décider d'instaurer un traitement du TDAH. La prudence est de mise chez les patients présentant une instabilité émotionnelle, tels que ceux ayant des antécédents de dépendance aux drogues ou à l'alcool, car ces patients pourraient augmenter la dose de leur propre chef.
Chez certains patients présentant un risque élevé d'abus, le méthylphénidate ou d'autres stimulants peuvent ne pas être appropriés et un traitement sans stimulants doit être envisagé.
Utilisation à long terme (plus de 12 mois)
La sécurité et l'efficacité de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été systématiquement évaluées dans le cadre d'études contrôlées. Le traitement par le méthylphénidate ne peut et ne doit pas être administré pendant une période illimitée. Lorsqu'il est utilisé chez des enfants atteints de TDAH, il peut généralement être arrêté pendant ou après la puberté. Le médecin qui prescrit du méthylphénidate pendant une période prolongée (plus de 12 mois) doit réévaluer régulièrement les bénéfices à long terme du médicament pour chaque patient en prévoyant des périodes sans traitement afin d'évaluer le comportement du patient sans traitement médicamenteux. Il est recommandé d'interrompre le méthylphénidate au moins une fois par an (de préférence pendant les vacances scolaires chez les enfants) afin d'évaluer l'état du patient. Une amélioration peut éventuellement être maintenue lorsque le médicament a été temporairement ou complètement arrêté.
Arrêt
Une surveillance attentive est nécessaire lors de l'arrêt du médicament, car une dépression ou une hyperactivité chronique peut être démasquée à ce moment. Certains patients peuvent nécessiter des examens de suivi sur une période prolongée.
Une surveillance attentive est nécessaire pendant le sevrage après une utilisation abusive, en raison du risque d'apparition de dépressions sévères.
Fatigue et dépressions
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement d'états de fatigue normaux et/ou le traitement de dépressions.
Dépistage de drogues
Les médicaments contenant du méthylphénidate peuvent induire de faux-positifs au niveau des taux d'amphétamines analysés en laboratoire, en particulier lors de l'utilisation de méthodes de tests immunologiques. Les sportifs doivent être conscients du fait que ce médicament peut entraîner des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
Augmentation de la pression intra-oculaire et glaucome
Des cas d'augmentation de la pression intra-oculaire (pression intra-oculaire, PIO) et de glaucome (incluant des glaucomes à angle ouvert et des glaucomes à angle fermé) associés à un traitement par méthylphénidate ont été signalés (voir "Effets indésirables" ). Les patients doivent être informés qu'ils doivent contacter leur médecin dans le cas de la survenue de symptômes évocateurs d'une augmentation de la PIO ou d'un glaucome. Une consultation ophtalmologique est recommandée si nécessaire. L'interruption du méthylphénidate doit être envisagée si la PIO augmente (voir "Contre-indications" ). Une surveillance ophtalmologique des patients avec des antécédents d'augmentation de la PIO est recommandée.
Troubles visuels
Dans de rares cas, des symptômes de troubles visuels ont été observés. Des troubles de l'accommodation et une vision trouble ont été rapportés.
Effets hématologiques
Au cours d'un traitement prolongé, des examens hématologiques périodiques (hémogramme avec formule leucocytaire et numération plaquettaire) sont indiqués. En cas de leucopénie, de thrombopénie, d'anémie ou d'autres altérations, incluant des signes d'affections rénales ou hépatiques, l'arrêt du traitement doit être envisagé (voir "Effets indésirables" ).
Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .