Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’a pu être spécifiquement attribué à Oraqix.
Les événements indésirables les plus fréquents dans tous les essais cliniques étaient des réactions locales dans la cavité buccale. La fréquence et le type des réactions indésirables étaient similaires avec Oraqix et avec le placebo. Chez les patients exposés à Oraqix et au placebo, 15% ont rapporté des événements indésirables de nature légère, et 4% de nature moyenne.
Les réactions locales rapportées telles que meurtrissures, ulcération, irritation et rougeur correspondent à un profil de symptômes retrouvé habituellement après détartrage et curetage des racines. Des symptômes similaires peuvent également être associés à une parodontite.

Résumé des réactions indésirables
Fréquent (>1/100–<1/10): Maux de tête.
Occasionnel (>1/1000–<1/100): Vertiges.

Troubles gastro-intestinaux
Fréquent (>1/100–<1/10): Altération du goût².
Occasionnel (>1/1000–<1/100): Nausée.

Troubles au site d’administration¹
Fréquent (>1/100–<1/10): Douleur locale, meurtrissure, engourdissement, ulcération, irritation, rougeur.
Occasionnel (>1/1000–<1/100): Anesthésie locale, sensation de pulsation, vésicules, oedème, sensation de brûlure.

Troubles d’ordre général
Occasionnel (>1/1000–<1/100): Fatigue.
Fréquence indéterminée (ne pouvant pas être évaluée à partir des données disponibles): Réactions allergiques³.
¹ Signifiant symptômes dans la cavité buccale.
² Incluant plaintes pour sensation de mauvais goût ou de goût amer durant jusque 4 heures après l’application d’Oraqix.
³ Des réactions allergiques ont été rapportées depuis la commercialisation d’Oraqix. Les réactions les plus fréquentes comprennent une éruption cutanée, une rougeur gingivale et une tuméfaction. Des réactions sévères sont survenues occasionnellement telles que oedème laryngé et réactions anaphylactoïdes.
Méthémoglobinémie: la prilocaïne peut augmenter les taux de méthémoglobine (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique») et entraîner une cyanose. Aucune méthémoglobinémie n’a été rapportée au cours des essais cliniques menés avec Oraqix.