Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'effet de Cervarix sur le développement embryonnaire/fœtal, périnatal et postnatal et la survie a été étudié chez le rat. Ces études n'ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la fertilité, la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Des données de femmes enceintes, issues d'études cliniques, de registres de grossesses et d'études épidémiologiques, ont été analysées rétrospectivement pour examiner si la vaccination par Cervarix a une influence sur le risque d'issues anormales de grossesse pour les nouveau-nés (p.ex. anomalies congénitales, avortements spontanés, etc.). Un risque accru de malformations congénitales chez les nouveau-nés n'a pas été constaté.
L'étude post-marketing (PASS) EPI-HPV-018 VS UK DB sur la grossesse a évalué entre autres les événements de la grossesse survenus lors d'une vaccination avec Cervarix dans la période comprise entre 45 jours avant jusqu'à 30 jours après les dernières menstruations, par rapport à un groupe témoin de femmes ayant reçu leur dernière dose de Cervarix au moins 120 jours à 18 mois avant la grossesse. L'analyse primaire pour une dose quelconque de Cervarix administrée dans la période comprise entre 45 jours avant et 30 jours après les dernières menstruations n'a montré aucun résultat significatif concernant les avortements spontanés, avec un HR de 1,3 (IC à 95% 0,7-2,1). Une analyse exploratoire avec 2 doses de Cervarix dans la période définie a révélé une augmentation significative du risque d'avortements spontanés en cas de vaccination par Cervarix administrée dans la période comprise entre 45 jours avant jusqu'à 30 jours après les dernières menstruations, avec un HR de 2,55 (IC à 95% 1,09-5,93).
Ces données ne sont pas suffisantes pour évaluer si la vaccination par Cervarix a un impact sur le risque d'avortement spontané ou d'autres événements.
C'est pourquoi les femmes enceintes et les femmes prévoyant une grossesse ne doivent être vaccinées qu'après la fin de la grossesse.
Une analyse des grossesses survenues après vaccination dans le programme d'études cliniques de Cervarix (au total 10'476) a révélé un risque relatif d'interruption prématurée de grossesse spontanée de 1,60 (IC à 95% 0,99-2,61) lorsque l'administration de Cervarix a eu lieu dans les 60 jours précédant le début de la grossesse (317 après Cervarix, 316 après le contrôle, données d'études contrôlées). Aucune différence en termes de malformations congénitales des nouveau-nés n'a été mise en évidence entre les groupes. Les études réalisées avec Cervarix n'étaient pas destinées en premier lieu à déterminer statistiquement l'impact de Cervarix sur les grossesses suivant la vaccination. A titre préventif, il faut renoncer à la vaccination par Cervarix en cas de grossesses prévues dans les deux mois suivants.
Allaitement
L'effet de Cervarix sur les nourrissons allaités après vaccination de leurs mères n'a pas été évalué dans des études cliniques. Cervarix ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si les avantages potentiels l'emportent sur les risques éventuels.
Les données sérologiques chez le rat suggèrent une transmission des anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18 par le lait maternel au cours de l'allaitement. Cependant, on ignore si les anticorps induits par la vaccination sont également excrétés dans le lait maternel humain.