Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Mircera doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'insuffisance rénale.
Traitement de l'anémie symptomatique chez les patients avec insuffisance rénale chronique
Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la plus faible dose efficace autorisée de Mircera soit utilisée pour contrôler convenablement les symptômes de l'anémie tout en maintenant un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,5 mmol/l). La prudence est de mise lors des augmentations de la dose de Mircera chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique. Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine à Mircera, d'autres causes de cette faible réponse doivent être recherchées (voir "Mises en garde et précautions" et "Propriétés/Effets" ).
Les symptômes d'une anémie et ses manifestations secondaires peuvent varier selon l'âge, le sexe et le degré de sévérité générale de la maladie; une évaluation médicale de l'évolution clinique et de l'état du patient respectif est donc nécessaire. Mircera doit être administré soit par voie sous-cutanée soit par voie intraveineuse pour augmenter le taux d'hémoglobine à une valeur maximale de 12 g/dl (7,45 mmol/l). La voie sous-cutanée doit être favorisée chez les patients non hémodialysés pour éviter une ponction des veines périphériques.
Mircera peut être injecté par voie sous-cutanée dans l'abdomen, le bras ou la cuisse. Ces trois sites sont équivalents pour une injection sous-cutanée de Mircera.
En raison des variations intraindividuelles rencontrées chez les patients, on peut observer occasionnellement des taux d'hémoglobine, supérieurs ou inférieurs aux concentrations souhaitées. De telles variations de l'hémoglobine peuvent être compensées par un ajustement de la dose, en tenant compte de la fourchette cible de l'hémoglobine de 10 g/dl (6,21 mmol/l) à 12 g/dl (7,45 mmol/l). Il faut éviter la persistance d'un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l); les directives relatives à l'ajustement adéquat de la dose en cas de survenue de taux d'hémoglobine supérieurs à 12 g/dl (7,45 mmol/l) sont décrites ci-après.
Il faut éviter une augmentation de l'hémoglobine de plus de 2 g/dl (1,24 mmol/l) en l'espace de quatre semaines. Au cas où cela se produirait, il faut procéder comme prévu à un ajustement approprié de la dose.
Les patients doivent être étroitement surveillés pour s'assurer de l'utilisation de la dose la plus faible autorisée de Mircera permettant d'obtenir un contrôle suffisant des symptômes de l'anémie.
Il est recommandé de surveiller le taux d'hémoglobine toutes les deux semaines jusqu'à sa stabilisation, puis périodiquement par la suite.
Selon les recommandations des directives actuelles, les taux d'augmentation de la valeur de l'Hb et de l'Hb cible devraient être déterminés individuellement pour chaque patient. Chez les patients présentant une maladie rénale chronique, l'objectif thérapeutique est d'atteindre un taux d'Hb cible de 10 à 12 g/dl. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la dose efficace la plus faible de Mircera est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l'anémie.
Instauration du traitement
Patients non actuellement traités par un ASE (agent stimulant de l'érythropoïèse)
Patients non dialysés
La dose initiale recommandée est de 1,2 µg/kg de poids corporel administrée une fois par mois en injection sous-cutanée unique. En alternative, une dose initiale de 0,6 µg/kg de poids corporel peut être administrée une fois toutes les deux semaines en injection unique soit par voie i.v. soit par voie s.c.
Patients en dialyse
La dose initiale recommandée de 0,6 µg/kg de poids corporel peut être administrée une fois toutes les deux semaines en injection unique soit i.v. soit s.c.
Ajustement de la posologie
La dose peut être augmentée d'environ 25% par rapport à la dose précédente si l'augmentation du taux d'hémoglobine est inférieure à 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) en un mois. Des augmentations ultérieures d'environ 25% peuvent être effectuées à intervalles de 4 semaines jusqu'à ce que la valeur cible et individualisée de l'hémoglobine soit atteinte.
Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,24 mmol/l) en un mois ou si le taux d'hémoglobine augmente pour approcher 12 g/dl, la dose doit être réduite d'environ 25%.
Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter après une réduction de dose, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose correspondant à environ 25% de la dernière dose utilisée. Une diminution de l'hémoglobine d'environ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) par semaine est attendue après l'interruption du traitement. Les adaptations de dose ne doivent pas être réalisées plus d'une fois par mois.
Chez les patients traités une fois toutes les deux semaines et dont la concentration en hémoglobine est supérieure aux valeurs de l'intervalle cible, Mircera peut être administré une fois par mois, la dose devant être le double de celle qui était jusqu'à présent administrée une fois toutes les deux semaines.
Passage d'un traitement par un ASE (agent stimulant l'érythropoïèse) à Mircera
Pour les patients adultes actuellement traités par un ASE, Mircera peut être administré une fois par mois par une injection intraveineuse ou sous-cutanée unique. La dose initiale de Mircera est calculée sur la base de la dose hebdomadaire d'ASE précédemment administrée au moment du changement de traitement, comme décrit dans le tableau 1. La première injection doit débuter à la date qui était prévue dans le précédent schéma d'administration comprenant la darbépoétine alfa ou l'époétine.
Tableau 1: Doses initiales de Mircera

Dose hebdomadaire précédente i.v.    Dose hebdomadaire précédente     Dose mensuelle i.v. ou s.c.
ou s.c. de darbépoétine alfa         i.v. ou s.c. d'époétine          de Mircera (µg/une fois par
(µg/semaine)                         (UI/semaine)                     mois)
<40                                  <8000                            120
40-80                                8000-16000                       200
>80                                  >16000                           360

 
Si une adaptation de la dose est nécessaire afin de maintenir le taux d'hémoglobine cible au-dessus de 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dose mensuelle peut être augmentée d'environ 25%.
Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,24 mmol/l) en un mois ou si le taux d'hémoglobine augmente pour approcher 12 g/dl, la dose doit être réduite d'environ 25%. Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter après une réduction de dose, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose correspondant à environ 25% de la dernière dose utilisée. Une diminution de l'hémoglobine d'environ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) par semaine est attendue après l'interruption du traitement. Les adaptations de dose ne doivent pas être réalisées plus d'une fois par mois.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la dose initiale et aucune règle d'ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients qui présentent des troubles de la fonction hépatique, quel que soit leur degré de sévérité (voir "Cinétique pour certains groupes de patients" ).
Patients âgés
Lors des études cliniques, 24% des patients traités par Mircera étaient âgés de 65 à 74 ans et 20% de 75 ans et plus. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Enfants et adolescents
En raison des données limitées en matière de sécurité et d'efficacité, aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour une utilisation chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Prise retardée
Si une dose de Mircera est omise, la dose manquante doit être administrée dès que possible et le traitement par Mircera doit reprendre à la fréquence d'administration prescrite.
Mode d'administration
Administration intraveineuse et sous-cutanée.