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Information professionnelle sur Topiramate Sandoz®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Mises en garde et précautions

Les antiépileptiques, Topiramate Sandoz compris, doivent être arrêtés progressivement pour éviter le risque d'apparition de crises et d'augmentation de la fréquence des crises. Dans les études cliniques, la dose journalière a été réduite chez les adultes épileptiques de 50–100 mg/jour à intervalles hebdomadaires. La réduction était de 25–50 mg chez les adultes traités par le topiramate pour la prophylaxie des migraines à raison de 100 mg/jour. Dans les études cliniques chez les enfants, le topiramate a été arrêté progressivement sur une période de 2 à 8 semaines. Si un arrêt plus rapide est nécessaire pour des raisons médicales, une surveillance adaptée est conseillée.
Un apport liquidien adéquat est très important pendant l'utilisation du topiramate. Cet apport liquidien peut réduire le risque de néphrolithiase (voir ci-dessous). Un apport liquidien approprié avant et pendant des activités telles qu'un exercice physique ou une exposition à la chaleur peut réduire le risque d'effets secondaires liés à la chaleur (voir «Effets indésirables»). Ce point doit être pris en considération notamment chez les patients pédiatriques.
Néphrolithiase
Chez certains patients, surtout chez ceux montrant une prédisposition à la néphrolithiase, un risque accru de formation de calculs rénaux existe avec apparition de symptômes qui leur sont liés comme colique néphrétique, douleurs rénales et lombaires.
Les facteurs de risques de néphrolithiase sont des formations antérieures de calculs rénaux, des antécédents familiaux de néphrolithiase et une hypercalciurie (voir «Mises en garde et précautions – Acidose métabolique»). Toutefois, aucun de ces facteurs de risque ne permet de pronostiquer avec certitude la formation de calculs rénaux durant le traitement par topiramate. Le risque peut être encore plus prononcé chez les patients prenant simultanément d'autres médicaments pouvant être liés à une néphrolithiase (voir «Interactions − Autres formes d'interactions»).
Myopie aiguë et glaucome secondaire aigu par fermeture de l'angle
Un syndrome de myopie aiguë s'accompagnant d'un glaucome secondaire aigu par fermeture de l'angle a été observé chez des patients traités par topiramate. Des symptômes tels qu'aggravation subite de l'acuité visuelle et/ou douleurs oculaires ont été observés. L'examen ophtalmologique peut révéler une myopie, un aplatissement de la chambre antérieure, une hyperémie oculaire (rougeur) et une élévation de la pression intraoculaire. Une mydriase est également possible sans être obligatoire. Le syndrome peut être associé à un œdème du corps cilié, ce qui provoque un déplacement vers l'avant du cristallin et de l'iris et par conséquent un glaucome secondaire aigu par fermeture de l'angle. Ces symptômes apparaissent typiquement pendant le premier mois après le début du traitement par topiramate. Contrairement au glaucome primaire à angle ouvert qui n'apparaît que rarement avant l'âge de 40 ans, le glaucome secondaire aigu par fermeture de l'angle associé au topiramate a été observé chez des enfants et des adultes. Un développement réversible est rapporté dans la plupart des cas. Le traitement comprend l'arrêt de Topiramate Sandoz, aussi rapidement que l'appréciation du médecin le permet, et des mesures appropriées pour réduire la pression intraoculaire. Ces mesures permettent généralement d'abaisser la pression intraoculaire.
Diminution du champ visuel
Chez les patients ayant reçu du topiramate, une diminution du champ visuel a été rapportée indépendamment d'une augmentation de la pression intraoculaire. Dans les études cliniques, la plupart de ces événements se sont révélés réversibles à l'arrêt du topiramate. En cas de survenue de troubles visuels au cours du traitement par le topiramate, un arrêt du médicament doit être envisagé.
Acidose métabolique
Sous traitement par topiramate, une acidose métabolique hyperchlorémique avec trou anionique normal a été observée (soit baisse du taux de bicarbonate sérique à des valeurs inférieures à la norme sans présence d'alcalose respiratoire). Cette baisse du taux de bicarbonate sérique est due à l'inhibition de l'anhydrase carbonique rénale par le topiramate. La baisse intervient généralement en début de traitement par topiramate, mais peut également se produire à tout moment du traitement. La baisse du taux de bicarbonate sérique est habituellement légère à modérée, avec une baisse de 4 mmol/l en moyenne pour les doses journalières supérieures ou égales 100 mg chez l'adulte resp. de 6 mg/kg chez l'enfant. Une baisse atteignant des valeurs inférieures à 10 mmol/l a rarement été observée. Les affections et traitements favorisant l'acidose (par ex. néphropathie, maladie respiratoire grave, état de mal épileptique, diarrhée, intervention chirurgicale, régime cétogène, certains médicaments) peuvent accentuer la baisse du taux de bicarbonate due au topiramate.
L'acidose métabolique aiguë ou chronique peut se manifester par une hyperventilation, une symptomatologie non spécifique telle que fatigue ou anorexie, ainsi que par des symptômes aux conséquences sérieuses tels que troubles du rythme cardiaque ou stupeur. L'acidose métabolique chronique non traitée peut augmenter le risque de néphrolitiase et de néphrocalcinose (voir «Mises en garde et précautions – Néphrolithiase»); elle peut également entraîner une ostéomalacie ou une ostéoporose avec risque de fracture accru.
Chez les patients pédiatriques, l'acidose métabolique chronique peut ralentir la croissance. Les effets du topiramate sur la croissance et la densité osseuse n'ont pas fait l'objet d'études systématiques chez l'enfant ni chez l'adulte.
La prise concomitante de Topiramate Sandoz avec d'autres inhibiteurs de l'anhydrase carbonique comme acétazolamide et sultiame peut augmenter le risque de formation de calculs rénaux, et doit donc être évitée.
En fonction des troubles préexistants, il est recommandé de procéder à des examens appropriés incluant le dosage du bicarbonate sérique lors d'un traitement par topiramate. Si une acidose métabolique se développe et persiste, songer à réduire le dosage du topiramate ou à abandonner le traitement de manière progressive.
Si le traitement par topiramate doit être poursuivi malgré la présence d'une acidose persistante, prendre en compte la possibilité d'un traitement alcalinisant.
Hyperammoniémie et encéphalopathie
Des cas d'hyperammoniémie, avec ou sans encéphalopathie, ont été rapportés en relation avec un traitement par le topiramate (voir «Effets indésirables»). Le risque d'hyperammoniémie sous topiramate semble être dose-dépendant. Les cas d'hyperammoniémie étaient plus fréquents lors de l'administration concomitante de topiramate et d'acide valproïque (voir «Interactions»).
Les symptômes cliniques de l'encéphalopathie hyperammoniémique comprennent souvent des altérations soudaines du niveau de conscience et/ou des facultés cognitives s'accompagnant de léthargie. Dans la plupart des cas, l'encéphalopathie hyperammoniémique a disparu après l'arrêt du traitement. Chez les patients qui développent une léthargie inexpliquée ou des modifications de l'état mental sous topiramate en monothérapie ou en traitement d'appoint, une encéphalopathie hyperammoniémique devrait être envisagée et on devrait déterminer l'ammoniémie.
Oligohydrose (diminution de la transpiration) et hyperthermie
Une oligohydrose et une anhidrose ont été rapportées en rapport avec l'utilisation de topiramate. Une diminution de la sudation et une hyperthermie peuvent survenir notamment chez les enfants en bas âge exposés à des températures ambiantes élevées.
La prudence est recommandée lorsque le topiramate est associé à des médicaments pouvant influencer la régulation de la température corporelle par le biais de la transpiration comme par ex. les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique et les anticholinergiques.
Complément calorique
Il convient de contrôler le poids des patients pendant le traitement; en cas de perte de poids, il faut envisager des mesures diététiques ou augmenter la prise alimentaire.
Troubles de l'humeur/Dépressions
Dans des études contrôlées par placebo, l'incidence des troubles de l'humeur et des dépressions était plus élevée sous topiramate avec 11% (793/7161) que sous placebo avec 6% (170/2661). En conséquence, une prudence particulière est recommandée lors de l'utilisation de Topiramate Sandoz chez les patients ayant une humeur dépressive préexistante.
Suicide/pensées suicidaires
Les antiépileptiques y compris Topiramate Sandoz, augmentent le risque de pensées suicidaires ou de comportement suicidaire chez les patients prenant ces médicaments pour différentes indications. Une méta-analyse d'études randomisées contrôlées par placebo portant sur les antiépileptiques a mis en évidence un risque augmenté de pensées suicidaires et de comportement suicidaire (0,43% sous antiépileptiques contre 0,24% sous placebo. Le mécanisme à l'origine de ces effets indésirables n'est pas connu.
Au cours des études cliniques menées en double aveugle, des événements associées au suicide (pensées suicidaires, tentatives de suicide, suicides) sont survenus avec une fréquence de 0,5% (46 patients sur 8652 patients traités) chez les patients traités par topiramate, contre 0,2% chez les patients recevant le placebo (8 patients sur 4045). Un cas de patient sous topiramate décédé après suicide a été rapporté dans une étude menée en double aveugle sur les troubles bipolaires.
Il convient par conséquent de surveiller les patients à la recherche de signes de pensées suicidaires et de comportement suicidaire, de l'apparition ou de l'aggravation d'une dépression ainsi que de fluctuations inhabituelles de l'humeur, et d'instaurer un traitement approprié le cas échéant. Il faut aviser les patients de même que les personnes les prenant en charge de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de pensées suicidaires ou de comportement suicidaire.
Chez les femmes en âge de procréer
·Le topiramate est contre-indiqué chez les femmes n'appliquant pas une méthode contraceptive efficace.
·Topiramate peut être nocif pour l'enfant à naître lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
·Il existe un risque accru de travail et d'accouchement prématurés associé à l'emploi d'antiépileptiques, y compris du topiramate.
·Topiramate Sandoz ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice éventuel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
·Avant l'introduction d'un traitement de topiramate, les femmes doivent être informées du risque augmenté de malformations congénitales (p.ex. anomalies crânio-faciales, hypospadias, anomalies affectant différents systèmes du corps) et en particulier de fentes labio-palatines en cas de grossesse survenant pendant le traitement.
·Une analyse risque-bénéfice approfondie doit être effectuée par le médecin avant toute prescription de topiramate et les alternatives thérapeutiques envisagées et discutées.
·Si un traitement de topiramate est instauré, une contraception efficace doit être prescrite en prenant garde à une baisse possible de l'efficacité contraceptive lors de l'utilisation de préparations combinées contenant des œstrogènes (par induction du cytochrome CYP3A4).
·Si une grossesse est envisagée, les femmes sous traitement de topiramate devraient immédiatement en parler avec leur médecin afin de discuter de la suite du traitement et des alternatives thérapeutiques. Le traitement ne devrait pas être interrompu sans l'avis du médecin.
Pour d'autres détails voir «Grossesse/Allaitement».
Les comprimés pelliculés de Topiramate Sandoz contiennent du lactose. Ce médicament ne doit pas être utilisé par des personnes présentant une maladie métabolique rare comme une intolérance au galactose, un déficit en Lapp-lactose ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.

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