Posologie/Mode d’emploi

L'instauration et la surveillance du traitement doivent être confiées à un médecin ayant une bonne expérience du diagnostic et du traitement de la maladie d'Alzheimer. Le traitement ne doit être instauré que si une personne soignante est disponible pour surveiller l'administration du médicament par le patient. Le diagnostic sera posé sur la base des directives actuelles.
Posologie

Instauration du traitement
Le traitement est instauré avec un Exelon Patch 5: 1 fois par jour (4,6 mg/24 h).
Traitement d'entretien
Après une durée de traitement d'au moins quatre semaines, la dose peut être augmentée à un Exelon Patch 10 (9,5 mg/24 h), pour autant que la tolérance le permette. Exelon Patch 10 correspond à la dose d'entretien recommandée. Celle-ci peut être maintenue aussi longtemps que le patient bénéficie de l'effet thérapeutique du médicament.
Ajustement de la posologie/titration
Exelon Patch 10 est la dose efficace journalière recommandée. Celle-ci peut être maintenue aussi longtemps que le patient bénéficie de l'effet thérapeutique du médicament. Si le traitement avec Exelon Patch 10 est bien toléré, la dose pourra être augmentée à Exelon Patch 15 (13,3 mg/24 h) après au moins 6 mois de traitement avec Exelon Patch 10 chez les patients qui présentent une aggravation cognitive importante (p.ex. du score Mini-Mental State Examination (MMSE)) et une dégradation fonctionnelle (selon l'évaluation du médecin).
De manière générale, les modifications cognitives et fonctionnelles des patients traités avec Exelon Patch doivent être régulièrement évaluées pendant le traitement. Il convient d'envisager l'interruption du traitement s'il n'y a plus d'effet thérapeutique n'est observable à la dose optimale.
Si des effets indésirables gastro-intestinaux apparaissent et/ou des symptômes extrapyramidaux préexistants (p.ex. tremblement) s'intensifient pendant le traitement, celui-ci devra être interrompu pendant un certain temps jusqu'à la disparition des effets indésirables.
Interruption du traitement
Le traitement avec Exelon Patch pourra être repris aux mêmes doses si l'interruption du traitement n'a pas dépassé 3 jours. Au-delà de cet intervalle, la reprise du traitement devra se faire avec un Exelon Patch 5. En cas de récidive des effets indésirables à la reprise du traitement, la dose sera temporairement abaissée à la dose précédemment bien tolérée.
Passage des gélules ou de la solution buvable de rivastigmine à Exelon Patch
Il n'est pas possible de passer directement des gélules aux patchs de mêmes doses. Compte tenu de l'exposition comparable des administrations orale et transdermique de la rivastigmine, les patients ayant précédemment reçu des gélules ou la solution buvable d'Exelon peuvent passer à Exelon Patch selon le schéma suivant:
·Les patients recevant une dose journalière orale de 3 mg de rivastigmine peuvent passer à Exelon Patch 5 (4,6 mg de rivastigmine/24 h).
·Les patients recevant une dose journalière orale de 6 mg de rivastigmine peuvent passer à Exelon Patch 5 (4,6 mg de rivastigmine/24 h).
·Les patients sous doses journalières orales stables et bien tolérées de 9 mg de rivastigmine peuvent passer à Exelon Patch 10 (9,5 mg de rivastigmine/24 h). Si la dose orale de 9 mg/j n'est pas stable et/ou n'est pas bien tolérée, le passage à Exelon Patch 5 est recommandé.
·Les patients recevant une dose journalière orale de 12 mg de rivastigmine peuvent passer à Exelon Patch 10 (9,5 mg de rivastigmine/24 h).
Après le passage à un Exelon Patch 5, on passera, pour autant que cette dose ait été bien tolérée durant une période de quatre semaines au moins, à Exelon Patch 10, la dose d'entretien recommandée. Il est recommandé d'appliquer le premier Exelon Patch le lendemain de la dernière dose administrée par voie orale.
Instructions posologiques spécifiques
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Sur la base de l'exposition élevée constatée lors de l'utilisation de la forme pharmaceutique orale en cas d'insuffisance hépatique légère (Classe Child-Pugh A, score 5–6) à modérée (Classe Child-Pugh B, score 7–9), les recommandations pour l'augmentation de la dose doivent être suivies précisément en fonction de la tolérance individuelle. Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique cliniquement significative (Classe Child-Pugh ≥5), un plus grand nombre d'effets indésirables dose-dépendants peuvent se manifester. Il n'existe aucune donnée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave (Classe Child-Pugh C, score 10–15) (cf. «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique»).
Patients ayant un poids corporel inférieur à 50 kg
Il convient d'être prudent lors de l'ajustement posologique chez ces patients, car ils peuvent présenter plus d'effets indésirables. L'ajustement posologique doit être effectué avec prudence chez ces patients et ceux-ci doivent surveillés afin de détecter d'éventuels effets indésirables (p.ex. fortes nausées ou vomissements). Si de tels effets indésirables se manifestent, une réduction de la dose doit être envisagée.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité pour ce groupe de patients ne sont pas établies. Le traitement de la maladie d'Alzheimer par Exelon n'est pas pertinent pour la population pédiatrique. L'administration d'Exelon à des enfants n'est pas recommandée.
Mode d'administration
Exelon Patch doit être appliqué une fois par jour sur la peau propre, sèche, sans poils, intacte et saine du haut ou du bas du dos, du bras ou de la poitrine. On choisira une zone non exposée au frottement des habits:
·Il n'est pas recommandé de coller Exelon Patch sur la cuisse ou au niveau du ventre, car la biodisponibilité de la rivastigmine est réduite lors de l'utilisation de ces sites. Exelon Patch ne doit pas être appliqué sur une zone cutanée présentant une rougeur, une irritation ou une lésion. En cas de pilosité importante, il convient de respecter un intervalle d'au moins 24 heures entre l'élimination éventuellement nécessaire des poils et l'application de Exelon Patch.
·Le lieu d'application doit être changé chaque jour afin d'éviter les irritations cutanées et une augmentation de l'exposition. Pour minimiser le risque d'irritation cutanée, il faut éviter d'appliquer les patchs plusieurs fois sur un même site à moins de 14 jours d'intervalle.
·Exelon Patch doit être fermement pressé pendant au moins 30 secondes avec le plat de la main, jusqu'à ce que les coins collent bien à la peau.
·Après 24 heures, Exelon Patch sera remplacé par un nouveau. Il ne faut coller qu'un seul Exelon Patch par jour.
·Il faut enlever Exelon Patch de la veille avant d'appliquer un nouveau patch à un autre endroit de la peau.
·En cas de décollement de Exelon Patch, on appliquera un nouveau patch pour le reste de la journée. Le changement de Exelon Patch interviendra le jour suivant à l'heure habituelle.
·Exelon Patch peut être utilisé dans toutes les situations quotidiennes comme pendant la douche/le bain ou par temps chaud.
·En cas de baignade, veiller à ce que le patch soit porté sous le maillot de bain. Le patient doit veiller à ce que le patch ne se décolle pas lors de ces activités.
·Exelon Patch ne doit pas être exposé à des sources de chaleur externes (p.ex. soleil excessif, sauna, solarium) pendant une longue période.
·Exelon Patch ne doit pas être découpé.
·Après avoir retiré Exelon Patch, il convient de se laver les mains avec de l'eau et du savon En cas de contact avec les yeux ou si les yeux rougissent après la manipulation de Exelon Patch, rincer immédiatement les yeux abondamment à l'eau et demander conseil à un médecin si les symptômes ne s'atténuent pas.
Les patients et les soignants doivent être instruits en conséquence.