Effets indésirables

Les informations sur la sécurité du finastéride reposent essentiellement sur l'étude PLESS (une étude contrôlée par placebo, d'une durée de 4 ans, auprès de n= 3040 patients). Les effets indésirables ci-après ont été rapportés dans les études cliniques sur le finastéride et/ou après la commercialisation du finastéride et/ou sous finastéride faiblement dosé. Étant donné que les rapports d'événements survenus après la commercialisation sont spontanés et proviennent d'une population de taille inconnue, leur fréquence ou leur lien de causalité avec le médicament ne peuvent pas toujours être estimés de façon fiable.
Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence inconnue (essentiellement sur la base de rapports spontanés dans le cadre de la surveillance du marché, dont les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence).
Système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité, y compris gonflement des lèvres et du visage, angio-oedème
Troubles psychiatriques
Fréquent: baisse de la libido
Très rare: dépression
Fréquence inconnue: baisse de la libido, persistant après l'arrêt du traitement
Troubles cutanés
Occasionnel: éruption cutanée
Rares: prurit, urticaire
Organes de reproduction et seins
Fréquents: impuissance sexuelle, quantité réduite d'éjaculat
Occasionnels: troubles de l'éjaculation, gonflement mammaire, sensibilité douloureuse des seins
Rares: douleurs testiculaires
Fréquence inconnue: dysfonction sexuelle persistante (dysfonction érectile et troubles de l'éjaculation) après l'arrêt du traitement
Sur la base du profil d'effets indésirables observé dans l'étude PLESS – une étude de phase III contrôlée par placebo, d'une durée d'un an, suivie d'études d'extension de 5 ans, auprès de 853 patients traités pendant 5 à 6 ans – il n'existe aucun indice d'une augmentation des effets indésirables lors d'une durée prolongée du traitement par le finastéride. L'incidence des effets indésirables nouveaux observés en rapport avec le médicament sur la fonction sexuelle a régressé sur la durée du traitement.
De très rares cas de cancer du sein chez l'homme ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).