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Information professionnelle sur Epiduo Gel:Galderma SA
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Propriétés/Effets

Code ATC: D10AD53
Mécanisme d’action/pharmacodynamique
Epiduo Gel contient une association de deux principes actifs dont les mécanismes d’action sont différents et complémentaires.
-Adapalène: l’adapalène est un dérivé chimiquement stable de l’acide naphtoïque, qui présente une activité de type rétinoïde. Des études portant sur son profil biochimique et pharmacologique ont montré que l’adapalène a une action sur la physiopathologie de l’acné vulgaire: c’est un modulateur puissant de la différenciation cellulaire et de la kératinisation, et il possède des propriétés anti-inflammatoires. Son mécanisme d’action repose sur la liaison de l’adapalène à certains récepteurs nucléaires des rétinoïdes. Les preuves actuelles suggèrent que l’adapalène topique normalise la différenciation des cellules épithéliales folliculaires, entraînant ainsi une diminution de la formation de microcomédons. Dans le cadre d’études in vitro, l’adapalène a inhibé la migration chimiotactique (ciblée) et la migration chimiocinétique (non ciblée) des leucocytes polynucléaires humains. De plus, il inhibe le métabolisme de l’acide arachidonique en médiateurs pro-inflammatoires. Une inhibition des facteurs AP-1 et de l’expression des récepteurs Toll-like de type 2 (TLR-2) a également été mise en évidence dans le cadre des études in vitro. Ce profil suggère que l’adapalène est en mesure de réduire la composante inflammatoire cellulaire de l’acné.
-Peroxyde de benzoyle: une activité microbienne à large spectre a été mise en évidence pour le peroxyde de benzoyle, en particulier contre P. acnes qui est présent en quantités anormales dans les follicules acnéiques. De plus, le peroxyde de benzoyle présente une activité exfoliante et kératolytique. Il est également sébostatique et agit ainsi contre la production excessive de sébum associée à l’acné.
Efficacité clinique
L’efficacité clinique a été établie dans le cadre d’une étude de 12 semaines, multicentrique, en double aveugle et contrôlée contre comparateur actif et placebo (véhicule du gel) menée sur 517 patients souffrant d’acné qui ont été affectés par randomisation à l’un des 4 groupes parallèles. Les patients souffrant d’acné inclus dans cette étude étaient à 60 % de sexe masculin et à 40 % de sexe féminin, et la moyenne d’âge était de 16,5 ans (étendue: 12 à 56 ans). Au début de l’étude (inclusion), les patients présentaient de 20 à 50 lésions inflammatoires sans nodules ni kystes et de 30 à 100 lésions non inflammatoires. Après 3 mois de traitement, l’efficacité d’Epiduo était de manière statistiquement significative supérieure à celles des principes actifs seuls et du véhicule du gel en ce qui concerne le taux de succès du traitement et la variation du nombre de lésions acnéiques. L’effet net (substance active moins véhicule) obtenu avec Epiduo était plus important que la somme des effets nets obtenus avec chaque principe actif pris individuellement, ce qui suggère une potentialisation des effets thérapeutiques des deux substances lorsque celles-ci sont utilisées dans une association fixe (tableau 1). L’efficacité sur les nodules acnéiques n’a pas été établie.
Tableau 1: efficacité clinique d’Epiduo Gel

Population en ITT : Semaine 12 (LOCF)

Epiduo
Adapalène/peroxyde de benzoyle N = 149

Adapalène à 0,1 %
N = 148

Peroxyde de benzoyle à 2,5 %
N = 149

Véhicule du gel
N = 71

Taux de succès (guérison totale ou presque totale)

27,5 %a

15,5 %

15,4 %

9,9 %

Pourcentage de variation (médiane)

Nombre de lésions inflammatoires

-63 %b

-46 %

-44 %

-38 %

Nombre de lésions non inflammatoires

-51 %b

-33 %

-36 %

-38 %

Nombre total de lésions

-51 %b

-35 %

-36 %

-31 %

Variation par rapport aux valeurs à l’inclusion

Nombre de lésions inflammatoires

-17b

-13

-13

-11

Nombre de lésions non inflammatoires

-22b

-17

-16

-14

Nombre total de lésions

-40b

-29

-27

-26

a p = 0,002.
b p < 0,001, gel à base d’adapalène/peroxyde de benzoyle comparé au véhicule du gel.
-Des différences statistiquement significatives ont également été observées lors de la comparaison de l’association adapalène/peroxyde de benzoyle avec chacun de ces principes actifs. Taux de succès en matière de guérison des lésions acnéiques: l’association adapalène/peroxyde de benzoyle est de manière statiquement significative supérieure à l’adapalène (p = 0,008) et au peroxyde de benzoyle (p = 0,003).
-Pourcentage de variation et variation du nombre de lésions acnéiques: l’association adapalène/peroxyde de benzoyle est de manière statiquement significative supérieure à l’adapalène (p < 0,001) et au peroxyde de benzoyle (p < 0,001).

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