Posologie/Mode d’emploiLes comprimés de Xarelto doivent être pris avec de l'eau.
Xarelto 10 mg peut être pris avec ou sans nourriture.
Afin d'améliorer la biodisponibilité, Xarelto 15 mg et Xarelto 20 mg doivent être pris avec un repas.
Comprimés broyés
Les patients qui ne sont pas aptes à avaler des comprimés entiers peuvent broyer les comprimés immédiatement avant la prise et les prendre par voie orale avec de l'eau ou un mets pâteux (p.ex. compote de pommes). Lors de la prise de comprimés pelliculés de 15 mg ou 20 mg de Xarelto sous forme broyée, le patient doit immédiatement manger quelque chose après la prise.
Xarelto junior, granulés pour suspension buvable, doit être utilisé chez les patients pédiatriques qui ne sont pas aptes à avaler des comprimés entiers.
Sondes gastriques
Les comprimés broyés de Xarelto peuvent également être administrés par des sondes gastriques (voir rubrique "Pharmacocinétique" ). Le comprimé broyé de Xarelto devra être pris avec un peu d'eau par la sonde, puis il faut procéder à un rinçage avec de l'eau. Immédiatement après l'administration d'un comprimé broyé de Xarelto 15 mg ou 20 mg par sonde gastrique, des aliments doivent être administrés par voie entérale.
Patients adultes
Tableau 1a: aperçu de la posologie pour les adultes
Des informations plus détaillées sur chaque indication figurent à la fin de ce tableau à la rubrique "Instructions posologiques particulières" .
Indication Situation Posologie Recommandation
Thromboprophylaxie 10 mg une fois par La dose initiale doit être prise
en cas d' interventi jour 6 à 10 heures après l'interventio
ons orthopédiques n chirurgicale à condition
majeures qu'une hémostase locale ait pu
être obtenue. Le traitement sera
poursuivi en fonction du risque
de thromboembolie individuel.
-Chez les patients subissant une
chirurgie majeure de la hanche,
une durée de traitement de 5
semaines est recommandée. -Chez
les patients subissant une
chirurgie majeure du genou, une
durée de traitement de 2
semaines est recommandée.
Traitement des TVP Jour 1 à 21 15 mg deux fois par Le schéma posologique indiqué
et des EP jour doit absolument être respecté.
Traitement ultérieur À partir du jour 22 20 mg une fois par Le traitement doit être
et prophylaxie des jour poursuivi tant que le risque de
récidives de TVP et thromboembolie veineuse (TEV)
d'EP persiste.
Après une durée de 10 mg ou 20 mg une Le traitement doit
traitement d'au fois par jour être poursuivi tant
moins 6 mois que le risque de
thromboembolie
veineuse (TEV)
persiste. Posologie
et durée du traiteme
nt sur la base
d'une évaluation du
risque individuel.
Prophylaxie de Clairance de la 20 mg une fois par Le traitement doit être
l'accident vasculair créatinine≥50 ml/min jour (posologie poursuivi tant que les facteurs
e cérébral et de maximale recommandée de risque d'accident vasculaire
l'embolie systémique ) cérébral et d'embolie systémique
en présence de persistent.
fibrillation auricul
aire non valvulaire
Clairance de la 15 mg une fois par Voir rubrique
créatininede 30 à jour "Posologie pour des
49 ml/min groupes de patients
particuliers"
Clairance de la En cas d'insuffisance
créatininede 15 à rénale sévère
29 ml/min (clairance de la
créatinine de 15 à
29 ml/min), la
prudence est de
rigueur, car dans ce
cas les données
cliniques sont
limitées. Voir
rubrique "Posologie
pour des groupes de
patients particuliers
"
Durée de traitement et posologie en cas de thromboses veineuses profondes (TVP) et d'embolies pulmonaires (EP) et pour la prophylaxie des récidives de TVP et d'embolie pulmonaire (EP) chez les adultes (indications posologiques dans le Tableau 1a)
La durée du traitement doit être adaptée aux directives générales. La durée recommandée de l'anticoagulation est de 3 mois après un premier événement de thrombose veineuse ou d'embolie pulmonaire et en présence d'un facteur de risque transitoire, tel qu'une intervention chirurgicale ou en cas de genèse idiopathique et d'événement distal. En cas de genèse idiopathique et d'événement proximal, le traitement est habituellement de 6 mois. À ce moment-là, il convient de réévaluer les bénéfices par rapport aux risques avant de poursuivre le traitement.
Si le traitement de la TVP ou de l'EP est poursuivi au-delà de 6 mois, Xarelto 20 mg doit être prescrit une fois par jour chez les patients chez lesquels le risque de TVP ou d'EP récidivante est évalué comme étant élevé. Chez les patients présentant un risque faible de récidive de TVP ou d'EP, l'administration de Xarelto 10 mg une fois par jour ou de Xarelto 20 mg une fois par jour peut être envisagée sur la base d'une évaluation soigneuse du risque individuel de TVP ou d'EP récidivante par rapport au risque hémorragique (voir également rubrique "Propriétés/Effets" ).
Prophylaxie de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique en présence de fibrillation auriculaire non valvulaire (indications posologiques dans le Tableau 1a)
Patients devant subir une cardioversion
Chez les patients chez lesquels une cardioversion pourrait être nécessaire, le traitement par Xarelto peut être instauré ou poursuivi.
Lorsque la stratégie de cardioversion repose sur une échocardiographie transœsophagienne (ETO), le traitement par Xarelto doit être instauré au plus tard 4 heures avant la cardioversion chez les patients naïfs de traitement par anticoagulants jusqu'à présent afin d'assurer une anticoagulation adéquate (voir rubrique "Pharmacodynamique" et "Pharmacocinétique" ).
Patients qui en raison d'une angioplastie coronaire avec la pose d'un stent sont traités en complément par un inhibiteur de P2Y12
Afin de contrôler le risque hémorragique, une réduction de la dose de Xarelto à 15 mg une fois par jour (10 mg une fois par jour en cas de troubles de la fonction rénale modérés [clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min]) peut être envisagée pendant la durée du traitement complémentaire par un inhibiteur de P2Y12. Dans ce cas, il faut évaluer la diminution escomptée du risque hémorragique par rapport au risque de thromboembolie du patient (voir rubriques "Mises en garde et précautions" et "Efficacité clinique" ).
Instructions posologiques particulières pour les adultes
Patients âgés (> 65 ans)
Aucun ajustement posologique nécessaire.
Poids corporel
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Sexe
Aucun ajustement posologique nécessaire.
Patients adultes présentant des troubles de la fonction hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée (Child Pugh A et B) et des paramètres de coagulation normaux, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie. Il faut toutefois contrôler régulièrement la coagulation plasmatique en fonction de la situation clinique (voir également rubrique "Pharmacodynamique" ). Chez tous les patients atteints d'affections hépatiques associées à une coagulopathie, le risque hémorragique est majoré et le traitement par Xarelto contre-indiqué.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant d'autres affections hépatiques sans coagulopathie.
Patients adultes présentant des troubles de la fonction rénale
En cas d'altération de la fonction rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min), un ajustement posologique n'est pas nécessaire. Toutefois, chez les patients traités simultanément par d'autres médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques du rivaroxaban (voir rubrique "Interactions" ), Xarelto doit être administré avec prudence.
En cas d'altération de la fonction rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min), un ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire. Dans ce cas, la dose recommandée est de 15 mg de Xarelto une fois par jour (voir rubrique "Posologie/Mode d'emploi" ).
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min), la prudence est de rigueur, car dans ce cas les données cliniques sont limitées. Ces patients ont montré une concentration plasmatique de rivaroxaban significativement augmentée (en moyenne de 1,6 fois). Dès le début du traitement, ils doivent être surveillés étroitement à la recherche de signes et symptômes de complications hémorragiques et d'anémie et leur coagulation plasmatique doit être contrôlée. Du fait de leur maladie sous-jacente, ces patients présentent un risque accru non seulement d'hémorragie, mais aussi de thrombose.
Toute chute inexpliquée du taux d'hémoglobine ou de la pression artérielle doit amener à rechercher la présence de saignement.
Des études chez des patients insuffisants rénaux et dialysés (clairance de la créatinine < 15 ml/min) n'ont pas été réalisées à ce jour. C'est pourquoi Xarelto ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique "Contre-indications" ).
Patients pédiatriques
Excepté pour le traitement des thromboembolies veineuses (TEV), la prophylaxie des récidives de TEV et après une intervention de Fontan, Xarelto ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans étant donné l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité du produit dans cette population.
Chez les patients pédiatriques, la posologie dépend du poids corporel.
Tableau 1b: aperçu de la posologie pour les enfants et les adolescents
Des informations plus détaillées sur chaque indication figurent à la fin de ce tableau à la rubrique "Instructions posologiques particulières"
Indication Poids corporel Posologie Recommandation
Traitement des thromboembol entre 30 et 50 kg 15 mg une fois par Le traitement doit être
ies veineuses (TEV) après jour instauré après au moins 5
une anticoagulation jours de traitement
parentérale initiale en initial par des anticoagula
guise de prophylaxie nts courants par voie
contre les TEV récidivantes parentérale. Afin de
chez les enfants et les garantir une posologie
adolescents ayant un poids thérapeutique au cours du
corporel ≥30 kg traitement, le poids de
l'enfant doit être
surveillé et la dose doit
être contrôlée à intervalle
s réguliers. Xarelto doit
être pris à intervalles
d'environ 24 heures.
50 kg et plus 20 mg une fois par
jour
Thromboprophylaxie après 50 kg et plus * 10 mg une fois par La décision concernant la
une intervention de Fontan jour durée du traitement chez
pour corriger une les enfants et les
malformation cardiaque adolescents doit reposer
congénitale chez les sur l'évaluation soigneuse
enfants et les adolescents des bénéfices et du risque
de moins de 18 ans de chaque patient et sur
les résultats d'une étude
de 12 mois (voir rubrique
"Efficacité clinique" ).
Xarelto doit être pris à
intervalles d'environ 24
heures.
* Chez les enfants ayant un poids corporel < 50 kg, pour que le dosage soit exact, seul Xarelto junior, granules pour suspension buvable, doit être utilisé.
Durée du traitement et posologie en cas de thromboembolies veineuses (TEV) après anticoagulation initiale par voie parentérale pour la prophylaxie des récidives de TEV (voir rubrique "Efficacité clinique" pour des informations sur la population d'étude et sur l'anticoagulation initiale par voie parentérale) chez les enfants et les adolescents ayant un poids corporel ≥30 kg (indications posologiques dans le Tableau 1b)
Une anticoagulation par Xarelto doit être effectuée pendant au moins 3 mois après une thrombose veineuse (TVP) ou une embolie pulmonaire (EP). À cette échéance, les bénéfices et risques de la poursuite du traitement doivent faire l'objet d'une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque individuel des récidives de TVP ou d'EP par rapport au risque hémorragique. En cas de nécessité clinique, le traitement de la TVP ou de l'EP peut être poursuivi pendant une durée maximale de 12 mois.
Instructions posologiques particulières pour les enfants et les adolescents
Enfants et adolescents présentant des troubles de la fonction hépatique
Des investigations chez les enfants et les adolescents présentant des troubles de la fonction hépatique (chez les enfants avec un taux d'ALAT > 5x la LNS ou un taux de bilirubine > 2x la LNS) n'ont pas été réalisées à ce jour. Les enfants et les adolescents présentant des troubles de la fonction hépatique associés à une coagulopathie ne doivent pas être traités par le rivaroxaban.
Enfants et adolescents présentant des troubles de la fonction rénale
Un ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les enfants et les adolescents présentant une altération de la fonction rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min).
L'utilisation de Xarelto n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents présentant une altération de la fonction rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min).
Informations plus détaillées sur la posologie/mode d'emploi chez les adultes et les enfants/adolescents
Prise retardée/vomissements
En cas d'oubli d'une dose, le patient doit prendre Xarelto immédiatement, mais uniquement si ceci est possible le même jour. Dans le cas contraire, le patient ne doit pas prendre la dose et doit poursuivre le traitement recommandé normalement dès le lendemain. Le patient ne doit pas prendre deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.
Si le patient vomit le comprimé de Xarelto dans les 30 minutes qui suivent la prise, une nouvelle dose doit être prise. En cas de vomissements plus de 30 minutes après la prise, la dose ne doit pas être à nouveau prise et le traitement doit être poursuivi comme d'habitude au moment prévu pour la prise suivante.
Passage d'anticoagulants administrés par voie parentérale à Xarelto
Chez les patients momentanément traités par des anticoagulants par voie parentérale, le traitement par Xarelto doit être initié 0 à 2 heures avant le moment de la prochaine administration planifiée du médicament parentéral (p.ex. HBPM) ou au moment de l'arrêt d'une perfusion d'héparine.
Passage de Xarelto à des anticoagulants administrés par voie parentérale
La première dose de l'anticoagulant parentéral doit être administrée au moment où la dose suivante de Xarelto devrait être prise.
Passage d'antagonistes de la vitamine K (AVK) à Xarelto
Le traitement par AVK est arrêté. Si l'INR ≤2,5, le traitement par Xarelto peut être initié.
Après le passage d'AVK à Xarelto, les INR seront faussement élevés après la prise de Xarelto. L'INR doit donc être déterminé avant la prise de Xarelto.
Passage de Xarelto à des antagonistes de la vitamine K (AVK)
Adultes
Une anticoagulation inadéquate est possible pendant le passage de Xarelto à l'AVK. Une anticoagulation continue adéquate doit être assurée lors de chaque passage à un autre anticoagulant. Il faut tenir compte du fait que Xarelto peut contribuer à une augmentation de l'INR. Chez les patients chez lesquels Xarelto est remplacé par un AVK, l'AVK doit être administré simultanément jusqu'à un INR ≥2,0. Pendant les deux premiers jours de transition, il faut utiliser la dose initiale habituelle de l'AVK suivie de l'AVK à dose ajustée en fonction des INR. Chez les patients traités simultanément par Xarelto et un AVK, la mesure de l'INR ne doit pas être réalisée moins de 24 heures après la prise précédente de Xarelto, toutefois avant la prise suivante. Dès l'arrêt du traitement par Xarelto, une mesure de l'INR fiable peut être effectuée à tout moment à condition que la dernière prise remonte à au moins 24 heures.
Patients pédiatriques
Lors du passage de Xarelto à un AVK chez les patients pédiatriques, les deux médicaments doivent être dans un premier temps co-administrés pendant 48 heures. Après ce délai et avant la prise normale suivante de Xarelto, l'INR doit être déterminé. Si l'INR ≥2, Xarelto peut être arrêté, si l'INR < 2, la co-administration avec l'AVK doit être poursuivie. La valeur correcte de l'INR peut être déterminée pendant le traitement par l'AVK (c'est-à-dire sans augmentation possible due au rivaroxaban) à partir de ≥24 heures après l'arrêt de Xarelto.
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