ch.oddb.org
 
Apotheken | Hôpital | Interactions | LiMA | Médecin | Médicaments | Services | T. de l'Autorisation
Information professionnelle sur Stamicis:b.e.imaging.ag
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Remarques particulières

Incompatibilités
In vitro:
La réaction de marquage avec le technétium radioactif dépend de l’absence d’ions étain Sn(II). En conséquence, seul du (99mTc) pertechnétate de sodium exempt d’oxydants sera utilisé pour le marquage.
les préparations contenant du Tc-99m ne doivent pas être mélangées à d’autres médicaments ou à d’autres composants afin de ne pas influencer la stabilité du complexe formé avec le Tc-99m.
Stabilité
·Conservation de la trousse de marquage avant préparation (reconstitution): respecter la date limite d’utilisation.
·Conservation de la solution pour injection après reconstitution avec du (99mTc) pertechnétate de sodium: 10 heures
Remarques concernant le stockage
Conserver le médicament à température ambiante (15-25°C) et à l’abri de la lumière (dans l’emballage en carton).
Ne pas conserver le produit reconstitué et radiomarqué au-dessus de 25°C.
Remarques concernant la manipulation
1) Méthode de marquage
La préparation du technétium (99mTc)sestamibi (MIBI= 2-méthoxy isobutyl isonitrile) à partir de la trousse de marquage Stamicis doit être réalisée par un personnel spécialisé observant les directives de radioprotection et travaillant de façon strictement aseptique et avec un soutirage rigoureux de l’air selon la méthode suivante:
A. Protocole par ébullition:
1. Porter des gants imperméables tout au long de la procédure. Retirer l’opercule en plastique du flacon et désinfecter la surface du bouchon avec de l’alcool.
2. Placer le flacon dans un conteneur blindé approprié correctement étiqueté portant la date et l’heure de la préparation, le volume et l’activité.
3. A l’aide d’une seringue stérile munie d’une protection blindée, prélever de façon aseptique environ 1 à 3 ml de la solution stérile et apyrogène de pertechnétate (99mTc) de sodium (200 MBq à 11.1 GBq).
4. Injecter aseptiquement la solution de pertechnétate de sodium dans le flacon placé dans son conteneur de plomb. Sans enlever l’aiguille, soustraire un volume d’air équivalent afin de rétablir la pression atmosphérique dans le flacon.
5. Agiter vigoureusement le flacon par retournement, 5 à 10 fois
6. Enlever le flacon de sa protection de plomb et le placer verticalement de sorte que le flacon ne touche pas directement le fond d’un bain-marie approprié porté à ébullition pendant environ 10 minutes. Le bain-marie doit être équipé d’une protection contre les rayonnements. Les 10 minutes ne seront décomptées qu’à partir du moment où l’eau recommence à bouillir.
Note: le flacon doit rester vertical pendant toute la durée de cette étape. Adapter le niveau d’eau du bain marie de telle sorte que le bouchon du flacon dépasse.
7. Retirer le flacon du bain-marie et le laisser refroidir pendant environ 15 minutes (en suivant les règles de radioprotection appropriées).
8. Examiner le contenu du flacon pour vérifier l’absence de particules ou de changement de couleur avant de l’administrer.
9. Retirer aseptiquement le (99mTc)sestamibi en utilisant une seringue stérile munie d’une protection blindée. Utiliser la préparation dans les 10 heures.
10. Avant d’administrer le (99mTc)sestamibi au patient, on vérifiera la qualité du marquage par chromatographie en couche mince, selon la procédure donnée ci-après.
B. Protocole par bloc chauffant:
1. Porter des gants imperméables tout au long de la procédure. Retirer l’opercule en plastique du flacon et désinfecter la surface du bouchon.
2. Placer le flacon dans un conteneur blindé approprié correctement étiqueté portant la date et l’heure de la préparation, le volume et l’activité.
3. A l’aide d’une seringue stérile munie d’une protection blindée, prélever de façon aseptique environ 1 à 3 ml de la solution stérile et apyrogène de pertechnétate (99mTc) de sodium (200 MBq à 11,1 GBq).
4. Injecter aseptiquement la solution de pertechnétate de sodium dans le flacon placé dans son conteneur de plomb. Sans enlever l’aiguille, soustraire un volume d’air équivalent afin de rétablir la pression atmosphérique dans le flacon.
5. Agiter vigoureusement le flacon par retournement, 5 à 10 fois.
6. Placer le flacon dans un bloc chauffant préalablement chauffé à 100°C et laisser incuber au moins 15 min. Un contact étroit entre le flacon et le bloc métallique est nécessaire pour assurer une montée en température correcte du contenu du flacon.
7. Retirer le flacon du bloc chauffant et le laisser refroidir pendant environ 15 minutes (en suivant les règles de radioprotection appropriées).
8. Examiner le contenu du flacon pour vérifier l’absence de particules ou de changement de couleur avant de l’administrer.
9. Retirer aseptiquement le (99mTc)sestamibi en utilisant une seringue stérile munie d’une protection blindée. Utiliser la préparation dans les 10 heures.
10. Avant d’administrer le (99mTc)sestamibi au patient, on vérifiera la qualité du marquage par chromatographie en couche mince, selon la procédure donnée ci-après.
Le contenu de la trousse de marquage n’est pas radioactif. Toutefois, après son marquage avec le (99mTc) pertechnétate de sodium, le complexe obtenu de technétium (99mTc)sestamibi est radioactif (voir « Mises en garde et précautions » et « Directives de radioprotection »).
2) Contrôle qualité de la pureté radiochimique
Méthode de radio-chromatographie en couche mince pour la détermination quantitative du technétium (99mTc)sestamibi:
Matériel
1. Plaque d'oxyde d'aluminium J.T. Baker «Bakerflex» IB-FTLC, prédécoupée de 2,5 cm x 7,5 cm.
2. Ethanol > 96 %.
3. Adéquat activimètre pour mesurer la radioactivité sur la plaque.
4. Seringue de 1 ml, aiguille d'un calibre 22-26 gauge.
5. Cuve de développement avec couvercle (un bécher de 100 ml couvert d’un film étirable convient).
Méthode
1. Verser suffisamment d'éthanol dans la cuve de développement (bécher) pour obtenir une hauteur de solvant de 3-4 mm. Couvrir la cuve (bécher), avec du film étirable et attendre environ 10 minutes.
2. A l'aide d'une seringue de 1 ml et d'une aiguille (G 22-26), déposer une goutte d'éthanol sur la plaque d'oxyde d'aluminium à 1,5 cm de l'extrémité inférieure. Ne pas laisser sécher le dépôt.
3. Déposer une goutte de la préparation sur le dépôt d'éthanol. Laisser sécher. Ne pas chauffer.
4. Laisser migrer le front du solvant à une distance de 5 cm du dépôt.
5. Couper la plaque à 4 cm de l'extrémité inférieure et mesurer le taux de radioactivité de chaque partie dans l’activimètre.
6. Calculer la pureté radiochimique comme suit:

% (99mTc)sestamibi =

(activité de la partie supérieure de la plaque)

x 100

(activité totale)

Critères
la pureté radiochimique du technétium (99mTc)sestamibi doit être supérieure ou égale à 94 %.
Si la pureté radiochimique devait être inférieure à 94 %, le technétium (99mTc)sestamibi ne doit pas être injecté.
3) Remarque concernant l’administration
·le produit doit être utilisé dans un délai de 10 heures après son marquage.
·Les doses administrées au patient doivent être mesurées avant chaque application à l'aide d'un activimètre et les valeurs seront protocolées.
·La préparation sera administrée uniquement après détermination préalable de la pureté radiochimique.
Dispositions légales
Mises en garde générales
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises.
Elimination des déchets radioactifs:
l'élimination de la solution radioactive non utilisée doit être faite selon les dispositions légales.
On devra observer la dernière version légale en cours de l'ordonnance sur la radioprotection
(SR 814.501).

2020 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Aide | FAQ | Identification | Contact | Home