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Information professionnelle sur Menveo:Novartis Pharma Schweiz AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Vaccin méningococcique (sérogroupes A, C, W-135 et Y) oligosaccharide conjugué à CRM197.
Poudre (flacon perforable contenant les composants du conjugué MenA lyophilisé) et solution (flacon contenant les composants du conjugué MenCWY dissous) pour solution injectable.
Principes actifs
Oligosaccharides de Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W-135 et Y conjugués à la protéine Corynebacterium diphtheriae CRM197.
Excipients
Poudre: le flacon perforable contenant les composants du conjugué MenA lyophilisés contient du saccharose et du dihydrogénophosphate de potassium
Solution: le flacon contenant les composants du conjugué MenCWY dissous contient du monohydrate de dihydrogénophosphate de sodium, de l'hydrogénophosphate de disodium dihydraté, du chlorure de sodium et de l'eau pour injection, ainsi que des traces de bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Le vaccin doit être reconstitué avant utilisation (voir paragraphe «Remarques concernant la manipulation»). Le mélange de la poudre et de la solution permet de reconstituer la solution injectable prête à l'emploi.
Le produit est composé d'un flacon perforable contenant une poudre blanche à blanc jaunâtre et d'un flacon contenant une solution transparente incolore.
Une dose (0,5 ml du vaccin reconstitué) contient les oligosaccharides suivants de Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W-135 et Y conjugués à la protéine Corynebacterium diphtheriae CRM197:
·sérogroupe A 10 µg, protéine CRM197 16,7 à 33,3 µg
·sérogroupe C 5 µg, protéine CRM197 7,1 à 12,5 µg
·sérogoupe W-135 5 µg, protéine CRM197 3,3 à 8,3 µg
·sérogroupe Y 5 µg, protéine CRM197 5,6 à 10 µg

Indications/Possibilités d’emploi

Menveo est indiqué pour l'immunisation active des enfants âgés d'au moins 2 ans, des adolescents et des adultes présentant un risque d'exposition à Neisseria meningitidis (méningocoques) des sérogroupes A, C, W-135 et Y, pour prévenir une maladie invasive.
Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie
Enfants âgés d'au moins 2 ans, adolescents et adultes
Menveo doit être administré en dose unique (0,5 ml).
Pour les données sur la persistance de la réponse immunitaire, voir paragraphe «Propriétés/Effets».
Menveo peut être administré en vaccination de rappel chez les personnes qui ont été préalablement vaccinées une première fois avec Menveo ou des vaccins non conjugués à base de polysaccharides de méningocoques. Il n'a jusqu'ici pas été déterminé s'il est nécessaire et à quel moment d'administrer une vaccination de rappel aux personnes auparavant vaccinées avec Menveo.
Mode d'emploi
La dose unique de 0,5 ml est administrée par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle du bras (deltoïde). Ne pas administrer par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique. Menveo ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue ou le même flacon. Des sites d'injection distincts doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés en même temps (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»). Pour les instructions de préparation et de reconstitution du produit, voir la rubrique «Remarques concernant la manipulation».
Enfants de moins de 2 ans
L'efficacité, la sécurité et la tolérance de Menveo ne sont pas prouvées chez les enfants de moins de 2 ans.
Personnes âgées
Il n'existe que des données limitées sur l'utilisation de Menveo chez les personnes âgées de 56 à 65 ans. L'efficacité, la sécurité et la tolérance de Menveo n'ont pas été étudiées chez les personnes de plus de 65 ans.
Certaines données indiquent que les personnes dont le titre bactéricide sérique est inférieur au titrage considéré comme protecteur de 1:8 (anticorps circulants) encourent un risque, la production des anticorps dû à l'immunité mémoire étant trop lente et insuffisante en cas d'infection fulminante.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'un des composants de Menveo (y compris l'anatoxine diphtérique CRM197), ou réaction ayant engagé le pronostic vital lors de l'injection antérieure d'un vaccin contenant des composants semblables.
Comme pour les autres vaccins, l'administration de Menveo doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile aiguë et sévère. La présence d'une infection mineure ne constitue pas une contre-indication.

Mises en garde et précautions

Avant l'injection de tout vaccin, la personne responsable de l'injection doit prendre toutes les précautions nécessaires pour prévenir une réaction allergique ou autre, notamment en évaluant les antécédents médicaux et l'état de santé actuel du patient. Comme pour tous les vaccins injectables, il est indispensable de toujours disposer d'un traitement médical et des moyens de surveillance appropriés pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Menveo ne protège pas contre les affections causées par d'autres sérogroupes de N. meningitidis non présents dans le vaccin. Une protection complète contre les affections provoquées par les méningocoques des sérogroupes A, C, W-135 et Y ne peut être garantie.
Comme pour tous les vaccins, il se peut qu'une réponse immunitaire protectrice ne soit pas obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir la rubrique «Propriétés/Effets»).
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du vaccin en prophylaxie post-exposition ou après le déclenchement de la maladie.
Chez les sujets immunodéprimés, la réponse immunitaire au vaccin peut être insuffisante. Bien que l'infection par le VIH ne représente pas une contre-indication, Menveo n'a pas été spécifiquement étudié chez les sujets immunodéprimés. Les sujets présentant un déficit en fractions du complément ou une asplénie fonctionnelle ou anatomique peuvent ne pas développer une réponse immunitaire suffisante aux vaccins méningococciques conjugués des sérogroupes A, C, W-135 et Y. Le degré de protection pouvant être atteint n'est pas connu.
Une infection aiguë ou une maladie fébrile justifient de différer l'administration de Menveo, à moins que le médecin n'estime que le report du vaccin constitue un risque plus élevé. Une affection légère, sans fièvre, comme une infection légère des voies respiratoires supérieures, ne justifie en principe pas de différer la vaccination (voir la rubrique «Contre-indications»).
Menveo n'a pas été évalué chez les personnes ayant une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation ou sous traitement anticoagulant en raison du risque d'hématome. Le rapport bénéfice-risque des personnes présentant un risque d'hématome après injection intramusculaire doit être évalué au cas par cas.
Les données de pharmacovigilance relatives à un autre vaccin conjugué quadrivalent contre les méningocoques (ACWY-D)* ont indiqué un risque potentiellement accru de contracter le syndrome de Guillain-Barré après la vaccination. Il n'existe actuellement aucune donnée permettant d'évaluer le risque potentiel après l'administration de Menveo.
* non autorisé en Suisse.
Le cas échéant, les parents devront être informés du schéma d'immunisation de ce vaccin. Il convient d'expliquer aux parents ou aux tuteurs les mesures de précaution permettant de traiter les réactions fébriles post-vaccinales, par exemple avec des mesures antipyrétiques. On doit également leur demander de rapporter toute réaction indésirable.

Interactions

Menveo ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue ou le même flacon.
Il n'existe aucune donnée relative aux enfants âgés de 2 à 10 ans permettant d'évaluer la sécurité et l'immunogénicité d'autres vaccins pédiatriques en cas d'administration concomitante de Menveo.
Deux études cliniques ont évalué la co-administration de Menveo avec un vaccin adsorbé contre le tétanos, à composants diphtériques et pertussiques acellulaires réduits (Tdap; Boostrix) et avec le vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16 et 18) recombinant (HPV; Gardasil®) chez les adolescents (âgés de 11 à 18 ans).
Les deux études ont corroboré l'administration simultanée ou consécutive (à un intervalle d'un mois) des vaccins en question. La fréquence et la gravité des réactions locales au site d'injection et/ou des réactions systémiques étaient comparables entre les personnes des groupes recevant Menveo seul ou en combinaison avec les vaccins Tdap et HPV. L'administration simultanée n'a pas réduit la réponse immunitaire à Menveo, ni aux vaccins Tdap ou HPV.
Il y a eu des indications d'une certaine diminution de la réponse immunitaire à deux des trois antigènes de la coqueluche. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue. Après la vaccination, plus de 97% des sujets ont présenté un titre de toxine pertussique détectable vis-à-vis des trois antigènes.
L'administration de Menveo un mois après le Tdap a montré des réponses immunitaires pour le sérogroupe W-135 significativement plus faibles du point de vue statistique. Comme cela n'a pas eu d'effet direct sur le taux de séroprotection, les conséquences cliniques ne sont pas encore connues actuellement. L'administration concomitante de Menveo et d'autres vaccins que ceux mentionnés ci-dessus n'a pas été étudiée. Il est recommandé de ne pas administrer Menveo avec d'autres vaccins, en particulier des vaccins vivants, à moins que cela ne soit considéré comme absolument nécessaire. Les vaccinations simultanées doivent toujours être réalisées en des sites d'injection différents, de préférence des deux côtés du corps.
La réponse immunitaire peut être affectée chez les personnes sous thérapie immunosuppressive.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les données cliniques sur la sécurité d'utilisation de Menveo en cas de grossesse sont insuffisantes.
Dans les expérimentations animales, Menveo (administré à environ 20 fois la posologie humaine en mg/kg sur la base du poids corporel) n'a présenté aucun effet délétère direct ou indirect sur la grossesse, le développement de l'embryon/fœtus, la mise bas ou le développement post-natal. Considérant la gravité des conséquences des maladies méningococciques invasives dues aux sérogroupes A, C, W-135 et Y de Neisseria meningitidis, la grossesse ne doit pas empêcher la vaccination lorsque le risque d'exposition est clairement établi.
Allaitement
Les données cliniques sur la sécurité de Menveo pendant l'allaitement sont insuffisantes.
La quantité d'anticorps spécifiques dans le lait maternel n'a pas été déterminée. Il est cependant improbable que les anticorps excrétés dans le lait maternel puissent être nocifs pour le nourrisson.
Fécondité
Les données sur l'influence de la vaccination sur la fécondité sont insuffisantes. Les expérimentations animales n'ont mis en évidence aucun effet sur la fécondité de lapines ayant reçu Menveo avant et pendant la gestation.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été menée sur l'effet du vaccin sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Dans de très rares cas, des vertiges ont été rapportés après la vaccination. Ceux-ci peuvent temporairement affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Effets indésirables

Effets indésirables établis dans les études cliniques
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre décroissant de gravité.
Les fréquences sont définies comme suit:
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100, <1/10)
Occasionnels (≥1/1'000, <1/100)
Rares (≥1/10'000, <1/1'000)
Très rares (<1/10'000); fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée avec les données disponibles)
Enfants âgés de 2 à 10 ans
La sécurité de Menveo chez les enfants âgés de 2 à 10 ans a été évaluée au cours de quatre études cliniques qui ont inclus 3181 enfants ayant reçu Menveo. La réactogénicité locale et systémique ainsi que le taux des autres événements indésirables étaient globalement comparables entre les sujets recevant Menveo et ceux recevant les vaccins comparatifs (vaccin méningococcique quadrivalent conjugué à une protéine porteuse du toxoïde diphtérique (ACWY-D), ou vaccin quadrivalent à base de polysaccharides de méningocoques (ACWY-PS).
Les effets indésirables les plus fréquents dans les études cliniques n'ont en général duré qu'1 à 2 jours et étaient sans gravité. Il s'agissait notamment de:
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: trouble de l'alimentation.
Affections du système nerveux
Très fréquents: somnolence (14%), céphalées (11%).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, vomissements, diarrhées.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: myalgies, arthralgies.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: irritabilité (18%), malaise général (12%), douleurs au site d'injection (31%), érythème au site d'injection (19%), induration au site d'injection (14%)
Fréquents: érythème au site d'injection (>50 mm), induration au site d'injection (>50 mm), frissons, fièvre ≥38 °C.
Occasionnels: prurit au site d'injection.
Adolescents et adultes âgés de 11 à 65 ans
Chez les adultes et les adolescents, la sécurité et la tolérance de Menveo ont été évaluées dans cinq essais cliniques randomisés, contrôlés, incluant 6185 personnes au total, âgées de 11 à 55 ans (5286 ont reçu Menveo seul, et 899 ont reçu simultanément un autre vaccin dans le cadre d'études d'interaction).
L'un des essais cliniques a en outre fourni des données sur l'utilisation de Menveo chez des personnes âgées de 56 à 65 ans (N=216). Étant donné le faible nombre de cas, ces données n'ont pas été incluses dans l'analyse transversale des études et des groupes d'âge. Cependant, la réactogénicité et le taux d'effets secondaires étaient globalement comparables entre ce groupe d'âge et ceux plus jeunes (11 à 55 ans).
Les études ont été menées en Amérique du Nord, en Amérique Latine et en Europe. Environ 50% des personnes étaient de type caucasien, et 40% de type hispanique. La majorité des 6185 personnes recevant Menveo (environ 58%) étaient des adolescents (11 à 18 ans), 19% avaient entre 19 et 34 ans, et 24% entre 35 et 55 ans. Dans le premier groupe d'âge, le rapport des sexes était équilibré, tandis que dans les autres groupes d'âge 2/3 (19 à 34 ans) ou 3/4 des personnes (35 à 55 ans) étaient des femmes. Les personnes recevant le vaccin méningococcique quadrivalent conjugué à une protéine porteuse du toxoïde diphtérique ACWY-D* étaient un peu plus âgées (31%, 32% et 37% dans les groupes d'âge 11 à 18 ans, 19 à 34 ans, et 35 à 55 ans, respectivement). Parmi les 6185 sujets inclus dans l'analyse de sécurité, les données relatives à la sécurité du vaccin non conjugué quadrivalent comparé contre les méningocoques (ACWY-PS)* n'ont été collectées que dans le groupe des adolescents (11 à 18 ans).
Les effets indésirables locaux et/ou systémiques rapportés dans les cinq études sont énumérés ci-après par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables locaux/systémiques les plus fréquents étaient des douleurs au site d'injection (41%), des céphalées (30%), une myalgie (18%) et un malaise général (16%). Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés n'ont en général duré qu'1 à 2 jours et étaient habituellement légers à modérés.
Infections et infestations
Occasionnels: nasopharyngite
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (30%).
Occasionnels: vertiges
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées (10%).
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: myalgie (18%).
Troubles généraux
Très fréquents: malaise général (16%).
Fréquents: fièvre ≥38 °C, frissons.
Réactions locales au site d'injection
Très fréquents: douleurs (41%), érythème (≤50 mm) (15%), induration (≤50 mm) (13%).
Occasionnels: érythème (>50 mm), induration (>50 mm), prurit.
Déclarations spontanées d'effets indésirables provenant de la surveillance après commercialisation (tous groupes d'âges confondus).
Ces déclarations étant volontaires et survenant sur un échantillon de population de taille inconnue, il n'est possible ni d'en tirer des conclusions fiables sur la fréquence de ces effets indésirables, ni d'établir un lien de causalité entre l'ensemble des effets indésirables et l'exposition au vaccin.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Déficience auditive, maux d'oreilles, troubles de l'équilibre.
Affections oculaires
Ptôse palpébrale.
Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration
Gonflement étendu au niveau de l'extrémité où a eu lieu l'injection.
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité, y compris anaphylaxie.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Chutes, blessures à la tête.
Investigations
Alanine aminotransférase élevée.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Douleurs osseuses.
Affections du système nerveux
Syncope, crampes toniques, courbatures, paralysie faciale, troubles de l'équilibre.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Douleurs oropharyngées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Maladies bulleuses.
Le risque d'apparition du syndrome de Guillain-Barré (GBS), d'une thrombocytopénie et d'une vascularite, dont le purpura de Henoch-Schönlein (HSP), après l'administration de Menveo est inconnu. Dans des cas isolés, on a observé après une administration avec d'autres vaccins (p.ex. vaccins dT) un GBS et une vascularite, dont le HSP. Dans des cas isolés, des thrombocytopénies ont été rapportées après la prise de Menveo.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Propriétés/Effets

Code ATC: J07AH08
Classe pharmacothérapeutique: vaccins méningococciques
Biomarqueur de l'immunogénicité
L'efficacité de Menveo a été démontrée par des études de non-infériorité immunologique contre ACWY-D* (vaccin méningococcique conjugué quadrivalent) chez des sujets âgés de 11 à 55 ans. On a utilisé comme mesure de la réponse immunitaire l'induction d'anticorps anti-capsulaires spécifiques de sérogroupes et avec activité bactéricide. L'activité bactéricide sérique (SBA = serum bactericidal activity) a été mesurée avec du sérum humain comme source du complément exogène (hSBA). Ces résultats ne sont pas comparables aux données pour lesquelles le complément de lapin (rSBA) a été utilisé. L'effet du vaccin conjugué sur la réponse immunitaire dépendant des lymphocytes T n'a pas été étudié. L'immunogénicité a été étudiée dans un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé par témoin actif, qui incluait aussi bien des enfants âgés de 2 à 10 ans et des adolescents âgés de 11 à 18 ans que des adultes âgés de 19 à 55 ans. Des personnes âgées de 56 à 65 ans ont aussi participé à une étude (N=217). Dans l'étude principale (V59P13), les sujets ont reçu soit une dose de Menveo (N=2649), soit le vaccin méningococcique quadrivalent conjugué à une protéine porteuse du toxoïde diphtérique ACWY-D* (N=875). Les échantillons de sérum ont été prélevés avant la vaccination et 28 jours après. Les caractéristiques démographiques des deux groupes vaccinés étaient comparables au sein de chaque groupe d'âge.
Dans une autre étude (V59P6), l'immunogénicité de Menveo a été comparée à celle du vaccin méningococcique non conjugué quadrivalent ACWY-PS* chez 524 adolescents âgés de 11 à 17 ans.
Immunogénicité chez les enfants
L'étude pivot V59P20 a comparé l'immunogénicité de Menveo à celle du vaccin ACWY-D*. Dans les populations per protocole, 1170 enfants ont été vaccinés avec Menveo et 1161 se sont vu administrés le vaccin de comparaison. Dans deux études complémentaires, V59P8 et V59P10, l'immunogénicité de Menveo a été comparée à celle de l'ACWY-PS*.
Dans l'étude pivot randomisée, en aveugle V59P20, dans laquelle les sujets ont été stratifiés selon l'âge (2 à 5 ans et 6 à 10 ans), l'immunogénicité d'une dose unique de Menveo a été comparée, un mois après la vaccination, à l'immunogénicité d'une dose unique d'ACWY-D*. Dans les deux groupes d'âges, la non-infériorité de Menveo par rapport à ACWY-D* pour la proportion d'enfants présentant une réponse sérique et pour le pourcentage d'enfants ayant un titre hSBA ≥1:8 a été démontrée pour les sérogroupes C, W-135 et Y, mais pas pour le sérogroupe A. Dans les deux groupes d'âges (2 à 5 ans et 6 à 10 ans), la réponse immunitaire mesurée au moyen des valeurs de la MGT d'hSBA n'était pas inférieure, et ce dans tous les sérogroupes (tableau 1). De plus, le pourcentage d'enfants présentant une réponse sérique, le pourcentage ayant un titre hSBA ≥1:8 ainsi que les MGT étaient significativement plus élevés du point de vue statistique pour les sérogroupes W-135 et Y parmi les enfants traités par Menveo. Les MGT étaient aussi significativement plus élevées du point de vue statistique pour le sérogroupe C parmi les enfants traités par Menveo.
Tableau 1: Comparaison de la réponse en anticorps bactéricides sériques à Menveo et ACWY-D* 1 mois après la vaccination d'enfants âgés de 2 à 10 ans

 

2-5

6-10

2-10

Critère d'évaluation selon le sérogroupe

Menveo
(IC à 95%)

ACWY-D
(IC à 95%)

Différence en pour cent (Menveo – ACWY-D) ou rapport MGT (Menveo/ ACWY-D)
(IC à 95%)

Menveo
(IC à 95%)

ACWY-D
(IC à 95%)

Différence en pour cent (Menveo – ACWY-D) ou rapport MGT (Menveo/ ACWY-D)
(IC à 95%)

Menveo
(IC à 95%)

ACWY-D
(IC à 95%)

Différence en pour cent (Menveo – ACWY-D) ou rapport MGT (Menveo/ ACWY-D)
(IC à 95%)

A

N=606

N=611

 

N=551

N=541

 

N=1157

N=1152

 

% réponse sérique‡

72
(68, 75)

77
(73, 80)

-5
(-10,0, -0,3)

77
(73, 80)

83
(79, 86)

-6
(-11, -1)

74
(71,76)

80
(77,82)

-6*
(-9, -2)

% ≥1:8

72
(68, 75)

78
(74, 81)

-6
(-11, -1)

77
(74, 81)

83
(80, 86)

-6
(-11, -1)

75
(72, 77)

80
(78, 83)

-6*
(-9,-3)

MGT

26
(22, 30)

25
(21, 29)

1,04*
(0,86, 1,27)

35
(29, 42)

35
(29, 41)

1,01*
(0,83, 1,24)

30
(27, 34)

29
(26, 33)

1,03*
(0,89,1,18)

C

N=607

N=615

 

N=554

N=539

 

N=1161

N=1154

 

% réponse sérique‡

60
(56, 64)

56
(52, 60)

4*
(-2, 9)

63
(59, 67)

57
(53, 62)

6*
(0, 11)

61
(58, 64)

57
(54, 60)

5*§
(1, 9)

% ≥1:8

68
(64, 72)

64
(60, 68)

4*
(-1, 10)

77
(73, 80)

74
(70, 77)

3*
(-2, 8)

72
(70, 75)

68
(66, 71)

4*
(0, 8)

MGT

18
(15, 20)

13
(11, 15)

1,33*§
(1,11, 1,6)

36
(29, 45)

27
(21, 33)

1,36*§
(1,06, 1,73)

23
(21, 27)

17
(15, 20)

1,34*§
(1,15, 1,56)

W-135

N=594

N=605

 

N=542

N=533

 

N=1136

N=1138

 

% réponse sérique‡

72
(68, 75)

58
(54, 62)

14*§
(9, 19)

57
(53, 61)

44
(40, 49)

13*§
(7, 18)

65
(62, 67)

51
(48, 54)

13*§
(9, 17)

% ≥1:8

90
(87, 92)

75
(71, 78)

15*§
(11, 19)

91
(88, 93)

84
(81, 87)

7*§
(3, 11)

90
(88, 92)

79
(77, 81)

11*§
(8, 14)

MGT

43
(38, 50)

21
(19, 25)

2,02*§
(1,71, 2,39)

61
(52, 72)

35
(30, 42)

1,72*§
(1,44, 2,06)

49
(44, 54)

26
(23, 29)

1,87*§
(1,65, 2,12)

Y

N=593

N=600

 

N=545

N=539

 

N=1138

N=1139

 

% réponse sérique‡‡

66
(62, 70)

45
(41, 49)

21*§
(16, 27)

58
(54, 62)

39
(35, 44)

19*§
(13, 24)

62
(60, 65)

42
(40, 45)

20*§
(16, 24)

% ≥1:8

76
(72, 79)

57
(53, 61)

19*§
(14, 24)

79
(76, 83)

63
(59, 67)

16*§
(11, 21)

77
(75, 80)

60
(57, 63)

18*§
(14, 21)

MGT

24
(20, 28)

10
(8,68, 12)

2,36*§
(1,95, 2,85)

34
(28, 41)

14
(12, 17)

2,41*§
(1,95, 2,97)

29
(25, 32)

12
(11, 14)

2,37*§
(2,06, 2,73)

‡ Définition de la réponse sérique: a) hSBA ≥1:8 après vaccination chez des sujets ayant un titre pré-vaccinal hSBA <1:4; ou b) multiplication au moins par 4 du titre de départ chez les sujets ayant un titre pré-vaccinal hSBA ≥ 1:4
* Critère de non-infériorité satisfait (limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% > -10% par rapport aux différences entre les groupes de vaccination [Menveo moins ACWY-D] et rapport MGT [Menveo/ACWY-D] >0,5)
§ La réponse immunitaire était statistiquement plus forte (limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% >0% par rapport aux différences entre les groupes de vaccination ou rapport MGT >1,0 ); la signification clinique de la réponse immunitaire post-vaccinale plus prononcée est cependant inconnue
Dans une autre étude en aveugle, randomisée (V59P8), réalisée aux États-Unis, des enfants ont été immunisés avec une dose unique de Menveo (N=284) ou une dose unique d'ACWY-PS* (N=285). Un mois après la vaccination, les réponses immunitaires mesurées chez les enfants âgés de 2 à 10 ans ainsi qu'au sein de chaque groupe d'âges (2-5 et 6-10 ans) sur la base du pourcentage d'enfants ayant un titre hSBA ≥1:8 et une MGT, étaient à la fois non inférieures à celles pour le vaccin de comparaison ACWY-PS* et, pour l'ensemble des sérogroupes et tous les paramètres d'immunité, aussi significativement plus élevées du point de vue statistique que pour le vaccin de comparaison. Un an après la vaccination, la réponse immunitaire des enfants ayant reçu Menveo, mesurée sur la base du pourcentage d'enfants ayant un titre hSBA ≥1:8 et une MGT, compte tenu des sérogroupes A, W-135 et Y, était toujours significativement plus élevée du point de vue statistique qu'après une vaccination avec ACWY-PS*. Concernant le sérogroupe C, Menveo n'est pas inférieur pour ces critères (tableau 2).
Tableau 2: Comparaison des réponses en anticorps bactéricides sériques à Menveo et ACWY-PS* 1 et 12 mois après la vaccination d'enfants âgés de 2 à 10 ans

Critère d'évaluation selon le sérogroupe

Menveo
(IC à 95%)

ACWY-PS
(IC à 95%)

Différence en pour cent (Menveo – ACWY-PS) ou rapport MGT (Menveo/ACWY-PS)
(IC à 95%)

Menveo
(IC à 95%)

ACWY-PS
(IC à 95%)

Différence en pour cent (Menveo – ACWY-PS) ou rapport MGT (Menveo/ACWY-PS)
(IC à 95%)

 

1 mois après la vaccination

12 mois après la vaccination

A

N=280

N=281

 

N=253

N=238

 

Réponse sérique‡

79
(74, 84)

37
(31, 43)

43*§
(35,50)

n/a

n/a

 

% ≥1:8

79
(74, 84)

37
(31, 43)

42*§
(35, 49)

23
(18, 29)

13
(9, 18)

10*§
(3, 17)

MGT

36
(30, 44)

6,31
(5,21, 7,64)

5,74*§
(4,38, 7,53)

3,88
(3,39, 4,44)

3
(2,61, 3,44)

1,29*§
(1,07, 1,57)

C

N=281

N=283

 

N=252

N=240

 

Réponse sérique‡

64
(59, 70)

43
(38, 49)

21*§
(13, 29)

n/a

n/a

 

% ≥1:8

73
(68, 78)

54
(48, 60)

19*§
(11, 27)

53
(47, 59)

44
(38, 51)

9*
(0, 18)

MGT

26
(21, 34)

15
(12, 20)

1,71*§
(1,22, 2,40)

11
(8,64, 13)

9,02
(7,23, 11)

1,19*
(0,87, 1,62)

W-135

N=279

N=282

 

N=249

N=237

 

Réponse sérique‡

67
(61, 72)

31
(26, 37)

35*§
(28, 43)

n/a

n/a

 

% ≥1:8

92
(88, 95)

66
(60, 71)

26*§
(20, 33)

90
(86, 94)

45
(38, 51)

46*§
(38, 53)

MGT

60
(50, 71)

14
(12, 17)

4,26*§
(3,35, 5,43)

42
(35, 50)

7,57
(6,33, 9,07)

5,56*§
(4,32, 7,15)

Y

N=280

N=282

 

N=250

N=239

 

Réponse sérique‡

75
(70, 80)

38
(32, 44)

37*§
(30, 45)

n/a

n/a

 

% ≥1:8

88
(83, 91)

53
(47, 59)

34*§
(27, 41)

77
(71, 82)

32
(26, 38)

45*§
(37, 53)

MGT

54
(44, 66)

11
(9,29, 14)

4,70*§
(3,49, 6,31)

27
(22, 33)

5,29
(4,34, 6,45)

5,12*§
(3,88, 6,76)

‡ Définition de la réponse sérique: a) hSBA ≥1:8 après vaccination chez des sujets ayant un titre pré-vaccinal hSBA <1:4; ou b) multiplication au moins par 4 du titre de départ chez les sujets ayant un titre pré-vaccinal hSBA ≥1:4
* Critère de non-infériorité satisfait (limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% > -10% par rapport aux différences entre les groupes de vaccination [Menveo moins ACWY-PS] et rapport MGT [Menveo/ACWY-PS] >0,5)
§ La réponse immunitaire était statistiquement plus forte (limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% >0% par rapport aux différences entre les groupes de vaccination ou rapport MGT >1,0); la signification clinique de la réponse immunitaire post-vaccinale plus prononcée est cependant inconnue
n/a: non applicable
Dans une étude randomisée, menée en simple insu du vaccin administré (V59P10) conduite en Argentine, des enfants ont été immunisés avec une dose unique de Menveo (N=949) ou une dose unique de ACWY-PS* (N=551). L'immunogénicité a été évaluée au sein de chaque groupe de vaccination dans un sous-groupe de 150 enfants. La réponse immunitaire observée chez les enfants âgés de 2 à 10 ans était très similaire à celle qui a été observée lors de l'étude présentée précédemment, V59P8. La réponse immunitaire de Menveo un mois après la vaccination, mesurée sur la base du pourcentage d'enfants ayant un titre hSBA ≥1:8 et une MGT, n'était pas inférieure à celle pour ACWY-PS*.
Persistance à long terme de la réponse immunitaire et réponse à une vaccination de rappel chez les enfants (de 2 à 10 ans lors de la première vaccination).
La persistance des anticorps et la réponse à une dose de rappel 5 ans après la primovaccination ont été évaluées dans l'étude d'extension V59P20E1 (immunisation de base dans l'étude clinique V59P20 à l'âge de 2-5 ans, resp. de 6-10 ans). Au moment de la vaccination de rappel, les enfants de l'étude clinique V59P20E1 étaient âgés de 7-10 ans et de 11-15 ans. Une persistance importante des anticorps a été observée contre les sérogroupes C, W et Y; le pourcentage de sujets ayant un titre hSBA ≥1:8 était respectivement de 32% et 56% contre le sérogroupe C chez les sujets âgés de 7 à 10 ans et de 11 à 15 ans, de 74% et 80% contre le sérogroupe W et de 48% et 53% contre le sérogroupe Y. Pour le sérogroupe A, 14% des sujets âgés de 7 à 10 ans et 22% des sujets âgés de 11 à 15 ans avaient des titres d'hSBA ≥1:8. Pour tous les sérogroupes, les titres étaient plus élevés que ceux observés chez les enfants d'âge comparable non vaccinés contre les méningocoques. Les enfants ont reçu par ailleurs une vaccination de rappel de Menveo 5 ans après la dose unique de la première vaccination. Tous les sujets des deux groupes d'âge avaient des titres hSBA ≥1:8 pour tous les sérogroupes, les titres d'anticorps étant beaucoup plus élevés que ceux observés après la primovaccination (tableaux 3 et 4).
Tableau 3: Persistance de la réponse immunitaire 5 ans après la première vaccination avec Menveo et réponses immunitaires 1 mois après la vaccination de rappel chez des sujets âgés de 7-10 ans (2-5 ans au moment de la première vaccination)

Sérogroupe

7-10 ans

 

5 ans de persistance

1 mois après la vaccination de rappel

%hSBA ≥1:8
(IC à 95%)

%hSBA ≥1:8
(IC à 95%)

A

N=96

N=95

 

14
(7, 22)

100
(96, 100)

C

N=96

N=94

 

32
(23, 43)

100
(96, 100)

W-135

N=96

N=95

 

74
(64, 82)

100
(96, 100)

Y

N=96

N=94

 

48
(38, 58)

100
(96, 100)

Tableau 4: Persistance de la réponse immunitaire 5 ans après la première vaccination avec Menveo et réponses immunitaires 1 mois après la vaccination de rappel chez des sujets âgés de 11-15 ans (6-10 ans au moment de la première vaccination)

Sérogroupe

11-15 ans

 

5 ans de persistance

1 mois après la vaccination de rappel

%hSBA ≥1:8
(IC à 95%)

%hSBA ≥1:8
(IC à 95%)

A

N=64

N=60

 

22
(13, 34)

100
(94, 100)

C

N=64

N=60

 

56
(43, 69)

100
(94, 100)

W-135

N=64

N=60

 

80
(68, 89)

100
(94, 100)

Y

N=64

N=59

 

53
(40, 66)

100
(94, 100)

Immunogénicité chez les adolescents
L'étude pivot V59P13 a permis de prouver la non-infériorité de Menveo par rapport au vaccin méningococcique conjugué quadrivalent ACWY-D* dans le groupe d'âges des 11 à 18 ans, pour les 4 sérogroupes, sur la base du % des sujets présentant une réponse sérique comme critère d'évaluation. Les autres paramètres analysés étaient le % d'hSBA ≥1:8 et la MGT (moyenne géométrique du titre) d'hSBA. Tous les critères d'évaluation ont été mesurés 1 mois après la vaccination. Pour les 4 sérogroupes, la MGT d'hSBA du groupe Menveo était toujours significativement plus élevée du point de vue statistique que celle du groupe ACWY-D. Le pourcentage de sujets ayant une réponse sérique hSBA et un hSBA ≥1:8 était significativement plus élevée du point de vue statistique pour les sérogroupes A, W-135 et Y du groupe Menveo par rapport au groupe ACWY-D (tableau 5). On ne connaît pas l'importance clinique de la réponse immunitaire numériquement supérieure.
La persistance de la réponse immunitaire a été étudiée dans un sous-groupe de sujets pendant 22 mois (médiane) après la vaccination avec Menveo ou ACWY-D (voir tableau 5).
Tableau 5: Comparaison de la réponse en anticorps bactéricides† à Menveo et ACWY-D* (vaccin méningococcique conjugué quadrivalent) 28 jours et 22 mois après la vaccination, pour le groupe d'âge des 11 à 18 ans

 

28 jours après la vaccination

22 mois après la vaccination

Menveo

ACWY-D

Menveo

ACWY-D

Sérogroupe

Critère d'évaluation

% ou MGT (IC 95%)

% ou MGT (IC 95%)

% ou MGT (IC 95%)

% ou MGT (IC 95%)

A

 

N=1075

N=359

N=275

N=188

 

% réponse sérique ‡

75 (72, 77)

66 (61, 71)

n/a

n/a

 

% ≥1:8

75 (73, 78)

67 (62, 72)

36 (30, 42)

25 (19, 32)

 

MGT

29 (24, 35)

18 (14, 23)

5,29 (4,63, 6,05)

3,59 (3,06, 4,23)

C

 

N=1483

N=501

N=275

N=188

 

% réponse sérique ‡

75 (73, 77)

73 (69, 77)

n/a

n/a

 

% ≥1:8

84 (82, 86)

84 (80, 87)

62 (56, 68)

58 (51, 65)

 

MGT

59 (48, 73)

47 (36, 61)

10 (9,02, 12)

8,68 (7,31, 10)

W-135

 

N=1024

N=288

N=273

N=185

 

% réponse sérique ‡

75 (72, 77)

63 (57, 68)

n/a

n/a

 

% ≥1:8

96 (95, 97)

88 (84, 92)

84 (79, 88)

74 (67, 80)

 

MGT

87 (74, 102)

44 (35, 54)

18 (15, 20)

14 (12, 17)

Y

 

N=1036

N=294

N=275

N=188

 

% réponse sérique ‡

68 (65, 71)

41 (35, 47)

n/a

n/a

 

% ≥1:8

88 (85, 90)

69 (63, 74)

67 (61, 72)

54 (47, 62)

 

MGT

51 (42, 61)

18 (14, 23)

12 (10, 14)

7,94 (6,64, 9,49)

† L'activité bactéricide sérique (SBA = serum bactericidal activity) a été mesurée avec du sérum humain comme source du complément exogène (hSBA).
‡ La réponse sérique a été définie comme un hSBA ≥1:8 (titre pré-vaccinal <1:4) ou une multiplication au moins par 4 du titre (titre pré-vaccinal ≥1:4).
n/a: non applicable
L'étude de non-infériorité V59P6 menée aux États-Unis a étudié l'immunogénicité chez des adolescents de 11 à 17 ans randomisés pour recevoir Menveo ou ACWY-PS* (vaccin méningococcique non conjugué quadrivalent). La non-infériorité de Menveo par rapport à ACWY-PS* a pu être montrée pour les 4 sérogroupes (A, C, W-135 et Y) en s'appuyant sur la réponse sérique, la proportion de sujets ayant un hSBA ≥1:8 et la MGT. Pour les 4 sérogroupes, la réponse sérique et la MGT sous Menveo étaient significativement plus élevées que celles de ACWY-PS* du point de vue statistique. De plus, la proportion de sujets ayant un titre hSBA ≥1:8 était significativement plus élevée pour Menveo par rapport à ACWY-PS* pour les sérogroupes A, C et Y du point de vue statistique. On ne connaît pas l'importance clinique de la réponse immunitaire numériquement supérieure.
La persistance de la réponse immunitaire a été examinée 12 mois et 5 ans après la primovaccination. 12 mois après la vaccination, le pourcentage de sujets vaccinés avec Menveo ayant un titre hSBA ≥1:8 est resté significativement plus élevé que dans le groupe ACWY-PS* pour les sérogroupes C, W-135 et Y, et comparable entre les deux groupes étudiés pour le sérogroupe A (tableau 6). Cinq ans après la première vaccination, la majorité des personnes vaccinées avec Menveo (72-76% des sujets) présentaient toujours un hSBA ≥1:8 pour les sérogroupes C, W et Y. Pour les sérogroupes C et Y, la proportion de sujets toujours séropositifs était significativement plus élevée que chez les personnes vaccinées avec ACWY-PS* (voir tableau 6).
Tableau 6: Persistance de la réponse immunitaire: comparaison de la réponse en anticorps bactéricides† à Menveo et ACWY-PS* (vaccin méningococcique non conjugué quadrivalent) 28 jours, 12 mois et 5 ans après la vaccination, pour le groupe d'âge des 11 à 17 ans

 

28 jours après la vaccination

12 mois après la vaccination

5 ans après la vaccination

Menveo

ACWY-PS

Menveo

ACWY-PS

Menveo

ACWY-PS

Sérogroupe

Critère d'évaluation

% ou MGT
(IC à 95%)

% ou MGT
(IC à 95%)

% ou MGT
(IC à 95%)

% ou MGT
(IC à 95%)

% ou MGT
(IC à 95%)

% ou MGT
(IC à 95%)

A

 

N=148

N=179

N=140

N=149

N=50

N=50

 

% ≥1:8

81%
(74, 87)

41%
(34, 49)

29%
(22, 38)

36%
(29, 45)

30%
(18, 45)

44%
(30, 59)

 

MGT

34
(26, 44)

6,97
(5,51, 8,82)

4,24
(3,35, 5,38)

5,65
(4,54, 7,03)

5,38
(3,29-8,78)

7,75
(4,83-12)

C

 

N=148

N=177

N=140

N=147

N=50

N=50

 

% ≥1:8

83%
(76, 89)

63%
(56, 70)

77%
(69, 84)

61%
(53, 69)

76%
(62, 87)

62%
(47, 75)

 

MGT

58
(39, 85)

30
(22, 43)

28
(19, 41)

26
(18, 37)

21
(12-37)

20
(12-35)

W-135

 

N=146

N=173

N=138

N=141

N=50

N=50

 

% ≥1:8

90%
(84, 95)

86%
(80, 91)

93%
(88, 97)

68%
(60, 76)

72%
(58, 84)

56%
(41, 70)

 

MGT

49
(39, 62)

30
(24, 37)

40
(31, 52)

17
(13, 22)

30
(18-52)

13
(7,65-22)

Y

 

N=147

N=177

N=139

N=147

N=50

N=50

 

% ≥1:8

95%
(90, 98)

81%
(74, 86)

82%
(75, 88)

55%
(47, 63)

76%
(62, 87)

50%
(36, 64)

 

MGT

100
(75, 133)

34
(27, 44)

30
(22, 41)

13
(9,49, 17)

30
(18-49)

8,25
(5,03-14)

† L'activité bactéricide sérique (SBA = serum bactericidal activity) a été mesurée avec du sérum humain comme source du complément exogène (hSBA).
Une vaccination de rappel de Menveo a été administrée cinq ans après la première vaccination avec Menveo ou ACWY-PS*. Un mois après la vaccination de rappel, 98-100% des sujets préalablement vaccinés avec Menveo et 84–96% des sujets préalablement vaccinés avec ACWY-PS* atteignaient un hSBA ≥1:8 (tableau 7). Un très fort effet du rappel a également été observé sept jours après la vaccination (respectivement 98-100% et 73-84% des sujets présentaient un hSBA ≥1:8).
Il n'a pas encore été déterminé si une vaccination de rappel est nécessaire pour des raisons cliniques.
Tableau 7: Réponse à la vaccination de rappel: comparaison de la réponse en anticorps bactéricides† à la vaccination de rappel avec Menveo cinq ans après la vaccination avec Menveo ou ACWY-PS* (vaccin méningococcique non conjugué quadrivalent), pour le groupe d'âge des 11 à 17 ans

 

Avant la vaccination de rappel

7 jours après la vaccination de rappel

28 jours après la vaccination de rappel

Menveo

ACWY-PS

Menveo

ACWY-PS

Menveo

ACWY-PS

Sérogroupe

Critère d'évaluation

% ou MGT
(IC à 95%)

% ou MGT
(IC à 95%)

% ou MGT
(IC à 95%)

% ou MGT
(IC à 95%)

% ou MGT
(IC à 95%)

% ou MGT
(IC à 95%)

A

 

N=49

N=49

N=49

N=49

N=49

N=49

 

% ≥1:8

29%
(17-43)

43%
(29-58)

100%
(93-100)

73%
(59-85)

98%
(89-100)

94%
(83-99)

 

MGT

5,16
(3,46-7,7)

7,31
(4,94-11)

1059
(585-1917)

45
(25-80)

819
(514-1305)

147
(94-232)

C

 

N=49

N=49

N=49

N=49

N=49

N=49

 

% ≥1:8

78%
(63-88)

61%
(46-75)

100%
(93-100)

78%
(63-88)

100%
(93-100)

84%
(70-93)

 

MGT

20
(13-33)

19
(12-31)

1603
(893-2877)

36
(20-64)

1217
(717-2066)

51
(30-86)

W-135

 

N=49

N=49

N=49

N=49

N=49

N=49

 

% ≥1:8

73%
(59-85)

55%
(40-69)

100%
(93-100)

84%
(70-93)

100%
(93-100)

92%
(80-98)

 

MGT

29
(17-49)

12
(7,02-19)

1685
(1042-2725)

34
(21-54)

1644
(1090-2481)

47
(32-71)

Y

 

N=49

N=49

N=49

N=49

N=49

N=49

 

% ≥1:8

78%
(63-88)

51%
(36-66)

98%
(89-100)

76%
(61-87)

100%
(93-100)

96%
(86-100)

 

MGT

28
(18-45)

7,8
(4,91-12)

2561
(1526-4298)

21
(13-35)

2092
(1340-3268)

63
(41-98)

† L'activité bactéricide sérique (SBA = serum bactericidal activity) a été mesurée avec du sérum humain comme source du complément exogène (hSBA).
Immunogénicité chez les adultes
L'étude pivot V59P13 a permis de prouver la non-infériorité de Menveo par rapport à ACWY-D* (vaccin méningococcique conjugué quadrivalent) dans le groupe d'âge des 19 à 55 ans, pour les 4 sérogroupes, sur la base du % de sujets présentant une réponse sérique comme critère d'évaluation. D'autres paramètres analysés étaient le % d'hSBA ≥1:8 et la MGT d'hSBA. La MGT d'hSBA et le pourcentage de sujets présentant une réponse sérique étaient significativement supérieurs du point de vue statistique dans le groupe Menveo par rapport au groupe ACWY-D*, pour les sérogroupes C, W-135 et Y. Pour les sérogroupes C et Y, le pourcentage de sujets ayant un hSBA ≥1:8 était significativement supérieur du point de vue statistique dans le groupe Menveo par rapport au groupe ACWY-D* (tableau 8). On ne connaît pas l'importance clinique de la réponse immunitaire numériquement supérieure.
Tableau 8: Comparaison de la réponse en anticorps bactéricides† à Menveo et ACWY-D* (vaccin méningococcique conjugué quadrivalent) 28 jours après la vaccination, dans le groupe d'âge des 19 à 55 ans

 

Menveo

ACWY-D

Sérogroupe

Critère d'évaluation

% ou MGT (IC 95%)

% ou MGT (IC 95%)

A

 

N=963

N=321

 

% réponse sérique‡

67 (64, 70)

68 (63, 73)

 

% ≥1:8

69 (66, 72)

71 (65, 76)

 

MGT

31 (27, 36)

30 (24, 37)

C

 

N=961

N=318

 

% réponse sérique‡

67 (64, 70)

58 (53, 64)

 

% ≥1:8

80 (77, 83)

72 (67, 77)

 

MGT

52 (44, 60)

32 (25, 40)

W-135

 

N=484

N=292

 

% réponse sérique‡

50 (46, 55)

41 (35, 47)

 

% ≥1:8

94 (91, 96)

90 (86, 93)

 

MGT

111 (93, 132)

69 (55, 85)

Y

 

N=503

N=306

 

% réponse sérique‡

56 (51, 60)

40 (34, 46)

 

% ≥1:8

79 (76, 83)

70 (65, 75)

 

MGT

44 (37, 52)

21 (17, 26)

† L'activité bactéricide sérique (SBA = serum bactericidal activity) a été mesurée avec du sérum humain comme source du complément exogène (hSBA).
‡ La réponse sérique a été définie comme un hSBA ≥1:8 (titre pré-vaccinal <1:4) ou une multiplication au moins par 4 du titre (titre pré-vaccinal ≥1:4).
Il n'existe jusqu'à présent aucune donnée sur la persistance de la réponse immunitaire pour ce groupe d'âge.
Immunogénicité chez les personnes âgées
L'immunogénicité de Menveo (N=84) par rapport à ACWY-PS* (vaccin méningococcique non conjugué quadrivalent) (N=41) a été étudiée et analysée de manière descriptive chez des sujets âgés de 56 à 65 ans (étude V59P17). Le pourcentage de sujets ayant un hSBA ≥1:8 (indépendamment du titre pré-vaccinal de départ) n'était pas inférieur (limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% > -10% pour la différence entre les groupes) à celui du groupe ACWY-PS * pour les 4 sérogroupes, et était significativement supérieur du point de vue statistique pour les sérogroupes A et Y. On ne connaît pas l'importance clinique de la réponse immunitaire numériquement supérieure.
Tableau 9: Comparaison de la réponse en anticorps bactéricides† à Menveo et ACWY-PS* (vaccin méningococcique non conjugué quadrivalent) 28 jours après la vaccination, dans le groupe d'âge des 56 à 65 ans

Sérogroupe

Menveo
hSBA ≥1:8 (IC à 95%)

ACWY-PS
hSBA ≥1:8 (IC à 95%)

A

N=83

N=41

87% (78, 93)

63% (47, 78)

C

N=84

N=41

90% (82, 96)

83% (68, 93)

W-135

N=82

N=39

94% (86, 98)

95% (83, 99)

Y

N=84

N=41

88% (79, 94)

68% (52, 82)

† L'activité bactéricide sérique (SBA = serum bactericidal activity) a été mesurée avec du sérum humain comme source du complément exogène (hSBA).

Pharmacocinétique

Non pertinent.

Données précliniques

Les études de toxicité en administration répétée et les analyses de la toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
Toutes les études de toxicité ont analysé les réponses humorales après une administration répétée, mais pas après une administration intramusculaire unique.
Les études de toxicité après administration répétée chez des lapins, portant sur des formulations aussi bien avec que sans adjuvants et sur des posologies allant jusqu'à 24 fois la posologie administrée aux humains sur la base du poids corporel, n'ont mis en évidence aucun effet indésirable imputable au vaccin en s'appuyant sur des paramètres cliniques, des analyses de laboratoire ou des modifications pathologiques d'un organe ou d'un tissu. Les études sur la reproduction chez des lapins ont appliqué des posologies allant jusqu'à 15 fois la posologie administrée aux humains sur la base du poids corporel. On n'a observé aucun effet indésirable imputable au vaccin, que ce soit sur l'accouplement, la fécondité, la gestation ou le développement de l'embryon et du fœtus. Aucune anomalie du développement post-natal n'a été mise en évidence jusqu'au 29e jour d'allaitement. La fécondité du lapin mâle n'a pas été étudiée. Aucune étude n'a été menée sur la carcinogenèse ou la mutagenèse de Menveo.

Remarques particulières

Incompatibilités
Menveo ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la même seringue ou le même flacon.
Stabilité
Conserver Menveo au réfrigérateur entre +2 °C et +8 °C, dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas utiliser un produit congelé. Le vaccin ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Le vaccin doit être conservé hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Menveo doit être préparé pour l'administration en dissolvant la poudre (en flacon perforable) avec la solution (en flacon).
Les composants de ce vaccin doivent être contrôlés visuellement avant et après la reconstitution.
Prélever la totalité du contenu du flacon (solution) avec une seringue et une aiguille de prélèvement stérile appropriée (21G, 40 mm de long, ou 21 G, 1½ pouce de long) et injecter la solution dans le flacon contenant la poudre pour dissoudre les composants du conjugué MenA.
Retourner et agiter vigoureusement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. Prélever 0,5 ml de vaccin. Il est normal qu'une petite quantité de liquide reste dans le flacon après le prélèvement de la solution. Après reconstitution, la solution doit être transparente et incolore à jaune clair et sans particules étrangères visibles. Jeter le vaccin s'il comporte des particules visibles et/ou présente d'autres variations de son aspect.
Avant l'injection, remplacer l'aiguille qui a servi au prélèvement par une aiguille adaptée pour l'injection. S'assurer qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue avant d'injecter le vaccin.
Le vaccin doit être immédiatement utilisé après reconstitution. Toutefois, la stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée jusqu'à 8 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

Numéro d’autorisation

62502 (Swissmedic).

Présentation

Emballage incluant 1 flacon perforable contenant la poudre et 1 flacon perforable contenant la solution [B].
Emballage incluant 5 flacons perforable contenant la poudre et 5 flacons à perforable contenant la solution [B].

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Mise à jour de l’information

Juillet 2018.

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