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Données précliniques

Mutagénicité et cancérogénicité
Aucun potentiel mutagène de la MMAE n'a été mis en évidence dans l'essai de mutation inverse sur bactéries (test d'Ames) et dans l'essai de mutation directe sur cellules de lymphome de souris. Le test des micronoyaux réalisé in vivo sur moelle osseuse de rats a montré une formation de micronoyaux plus aneugène que clastogène.
Aucune étude n'a été réalisée sur la cancérogénicité du brentuximab védotine ou de la MMAE.
Toxicité de reproduction
Les études de toxicité à doses répétées, menées chez le rat, ont indiqué que le brentuximab védotine est susceptible d'affecter la fonction reproductrice et la fertilité chez les mâles. Dans une étude de 4 semaines chez le rat, des cas d'atrophie et de dégénérescence testiculaires ont été observés après une administration intraveineuse hebdomadaire de 5 ou 10 mg/kg de brentuximab védotine. Ces modifications ont été partiellement réversibles après une phase sans traitement de 16 semaines.
Dans une étude sur le développement embryo-fœtal, le brentuximab védotine a induit une embryolétalité et des malformations externes chez des rattes gravides traitées par 3 et 10 mg/kg. L'exposition (AUC) à la dose de 3 mg/kg correspondait à peu près à l'exposition chez l'être humain à la dose thérapeutique recommandée de 1,8 mg/kg. La dose de brentuximab védotine au-dessous de laquelle aucun effet indésirable n'a été observé lors de l'administration à des rattes gravides, a été de 1 mg/kg (soit moins de 0,3 fois l'exposition chez l'être humain à la dose thérapeutique recommandée).

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