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Information professionnelle sur Adcetris®:Takeda Pharma AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Posologie/Mode d’emploi

Adcetris ne doit être administré que par un médecin ayant l'expérience des chimiothérapies anticancéreuses.
Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Traitement de première ligne du LH
La dose recommandée en association avec la chimiothérapie AVD est de 1,2 mg/kg et est administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours avec une durée totale de 6 cycles (voir «Efficacité clinique»).
En support, une prophylaxie primaire avec un facteur de croissance (facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF]) est recommandée chez tous les patients recevant leur première dose (voir «Mises en garde et précautions»).
Veuillez vous reporter aux différentes informations professionnelles des chimiothérapeutiques (doxorubicine, vinblastine et dacarbazine) qui sont administrés en association à Adcetris aux patients atteints de LH pour le traitement de première ligne.
Patients atteints d'un LH CD30+ présentant un risque élevé de récidive ou de progression suite à une greffe autologue de cellules souches (GACS):
La dose recommandée est de 1,8 mg/kg; administrée par perfusion intraveineuse (i.v.) de 30 minutes toutes les 3 semaines. Le traitement par Adcetris doit commencer après la stabilisation de la GACS sur la base d'une évaluation médicale. Ces patients doivent recevoir jusqu'à 16 cycles de traitement (voir «Efficacité clinique»).
Lymphome hodgkinien CD30+ récidivant ou réfractaire et lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) récidivant ou réfractaire:
La dose recommandée est de 1,8 mg/kg; administrée par perfusion intraveineuse (i.v.) de 30 minutes toutes les 3 semaines. Les patients qui obtiennent une stabilisation ou une amélioration de la maladie doivent recevoir un minimum de 8 cycles thérapeutiques et un maximum de 16 cycles (env. 1 an).
LCCT
La dose recommandée est de 1,8 mg/kg; administrée par perfusion intraveineuse (i.v.) de 30 minutes toutes les 3 semaines. Les patients atteints de LCCT peuvent recevoir jusqu'à 16 cycles de traitement (voir «Efficacité clinique»). Dans l'étude clinique, le nombre médian de cycles était de 12 (1-16 cycles, voir «Efficacité clinique»).
Généralités
Pour les patients pesant plus de 100 kg, le calcul de la dose se base sur un poids corporel de 100 kg (voir rubrique «Remarques concernant la manipulation»).
Ajustements posologiques
Neutropénie
Monothérapie
Si une neutropénie se développe ou s'aggrave pendant la monothérapie, les recommandations posologiques sont les suivantes:
En cas de neutropénie de grade 1 (<LIN-1500/mm3, <LIN-1,5× 109/l) ou de grade 2 (<1500-1000/mm3, <1,5-1,0× 109/l), poursuivre le traitement à la même dose et à la même fréquence.
En cas de neutropénie de grade 3 (<1'000-500/mm3, <1,0-0,5× 109/l) ou de grade 4 (<500/mm3, <0,5× 109/l), interrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité soit à nouveau de grade ≤2 ou soit revenue à la situation initiale, puis reprendre le traitement à la même dose et à la même fréquence.
Chez les patients développant une neutropénie de grade 3 ou 4, un support par facteur de croissance (G-CSF ou facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages [GM-CSF]) peut être envisagé lors des cycles ultérieurs.
Les patients qui développent une lymphopénie de grade 3 ou 4 peuvent poursuivre le traitement sans interruption.
Traitement combiné
Une prophylaxie primaire par G-CSF est recommandée dès la première dose chez tous les patients recevant un traitement combiné.
Veuillez tenir compte des recommandations posologiques suivantes en cas d'apparition ou d'aggravation d'une neutropénie sous traitement combiné avec AVD:
Neutropénie de grade 1 (<LLN-1500 mm³, <LLN-1,5x 109/l) ou de grade 2 (<1500-1000/mm³, <1,5-1,0x 109/l): maintenir la dose et les intervalles de traitement.
Neutropénie de grade 3 (<1000-500/mm³, <1,0-0,5x 109/l) ou de grade 4 (<500/mm³, <0,5x 109/l): reporter l'administration de la dose jusqu'à ce que la toxicité soit revenue au grade ≤2 ou à la valeur initiale et reprendre ensuite le traitement à dose inchangée et intervalles inchangés. Un traitement par G-CSF ou GM-CSF lors des cycles ultérieurs peut être envisagé chez les patients développant une neutropénie de grade 3 ou 4.
Neuropathie périphérique
Monothérapie
En cas d'apparition ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice pendant une monothérapie, les recommandations posologiques sont les suivantes:
En cas de neuropathie de grade 1, poursuivre le traitement à la même dose et à la même fréquence.
En cas de neuropathie de grade 2 (interférant avec la fonction, mais pas avec les activités de la vie quotidienne) ou de grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne), reporter la perfusion suivante, jusqu'à ce que la toxicité retourne au grade ≤1 ou soit revenue à la situation initiale, puis reprendre le traitement avec une dose réduite, de 1,2 mg/kg toutes les 3 semaines.
En cas de neuropathie de grade 4 (neuropathie sensitive invalidante ou neuropathie motrice menaçant le pronostic vital ou entraînant une paralysie), arrêter le traitement.
Traitement combiné
Les recommandations posologiques suivantes sont valables lorsqu'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice s'est développée pendant un traitement combiné avec AVD:
Neuropathie de grade 1: maintenir la dose et les intervalles de traitement.
Neuropathie de grade 2 (limitations fonctionnelles, mais pas d'influence négative sur les activités quotidiennes): réduction de la dose à 0,9 mg/kg toutes les 2 semaines.
Neuropathie de grade 3 (influence négative sur les activités quotidiennes): interrompre le traitement par Adcetris jusqu'à ce que la toxicité soit revenue au grade ≤2 et reprendre ensuite le traitement avec une dose réduite de 0,9 mg/kg toutes les 2 semaines. Envisager également un ajustement de la dose en présence d'autres principes actifs neurotoxiques selon leur information professionnelle.
Neuropathie de grade 4 (neuropathie sensitive délétère ou neuropathie motrice menaçant le pronostic vital ou paralysie): arrêt du traitement.
Instructions spéciales pour la posologie
Monothérapie
Patients insuffisants rénaux
L'utilisation d'Adcetris est à éviter chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (TFG inférieur à 30 ml/min). Les patients atteints d'insuffisance rénale doivent être surveillés étroitement afin de détecter toute survenue d'effets indésirables (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Patients insuffisants hépatiques
La dose initiale recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) s'élève à 1,2 mg/kg administrés par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes toutes les 3 semaines. L'utilisation d'Adcetris est à éviter chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère (Child-Pugh B et C). Les patients atteints d'insuffisance hépatique doivent être surveillés étroitement afin de détecter toute survenue d'effets indésirables (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Traitement combiné
Patients insuffisants rénaux
Les patients insuffisants rénaux doivent être surveillés étroitement sur l'apparition d'effets indésirables. Aucune expérience issue des études cliniques n'est disponible concernant l'utilisation d'Adcetris en association à une chimiothérapie chez des patients avec troubles sévères de la fonction rénale.
Patients insuffisants hépatiques
Les patients insuffisants hépatiques doivent être surveillés étroitement sur l'apparition d'effets indésirables. Aucune expérience issue des études cliniques n'est disponible concernant l'utilisation d'Adcetris en association à une chimiothérapie chez des patients avec troubles de la fonction hépatique dont la bilirubine totale est 1,5 fois supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN) (excepté à la suite du syndrome de Gilbert) ou ayant un taux d'aspartate aminotransférase (ASAT) et d'alanine aminotransférase (ALAT) dépassant 3 fois la LSN ou dépassant 5 fois la LSN lorsque les taux plus élevés peuvent être attribués de manière plausible à la présence du LH dans le foie.
Patients âgés
Les doses recommandées pour les patients de 65 ans et plus sont les mêmes que pour les adultes. Les données actuellement disponibles sont présentées dans les sections «Effets indésirables», «Efficacité clinique» et «Propriétés pharmacocinétiques».
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité d'Adcetris n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Une diminution de la taille du thymus a été observée dans les études précliniques.

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