Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment observés en rapport avec Eklira Genuair 322 µg sont des céphalées (6,6%) et une rhinopharyngite (5,5%).
Résumé des effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables mentionnés ci-dessous se fondent sur les taux bruts des incidences des effets indésirables susceptibles d’être associés à Eklira Genuair 322 µg et qui ont été observés dans le cadre d’une analyse cumulée des résultats d’études cliniques randomisées et contrôlées par placebo, l’une de six mois et deux autres de trois mois (636 patients) ou sur les résultats d’études réalisées après la mise sur le marché. Dans une étude contrôlée contre placebo menée auprès de 1791 patients atteints de BPCO moyennement sévère à très sévère et qui recevaient Eklira Genuair sur une période allant jusqu’à 36 mois, en principe, aucun autre effet indésirable n’a été identifié.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont classés selon les classes d'organes du système MedDRA et la fréquence conformément à la convention suivante:
: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1.000, <1/100), rares (≥1/10.000, <1/1.000), très rares (<1/10.000), inconnus (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquents : sinusite, rhinopharyngite
Affections du système immunitaire
Rares : hypersensibilité
Inconnus : angio-oedème, réaction anaphylactique
Affections du système nerveux
Fréquents : céphalées
Affections oculaires
Occasionnels : vision floue
Affections cardiaques
Occasionnels : tachycardie
Occasionnels : arythmies cardiaques, incluant y compris fibrillation auriculaire atriale et tachycardie paroxystique Tachycardie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents : toux
Occasionnels : dysphonie
Affections gastro-intestinales
Fréquents : diarrhées, nausées
Occasionnels : sécheresse buccale, stomatite
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Occasionnels : éruption cutanée, démangeaisons
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels : rétention urinaire
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.