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Information professionnelle sur Fluarix Tetra:GlaxoSmithKline AG
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Effets indésirables

Données des études cliniques
Dans deux études cliniques, des adultes de 18 ans et plus et des enfants/adolescents de 3 à 17 ans ont été vaccinés soit par Fluarix Tetra (plus de 3'000 adultes et 900 enfants/adolescents), soit par Fluarix (plus de 1'000 adultes et 900 enfants/adolescents). Les effets indésirables sont survenus à une fréquence similaire sous Fluarix Tetra et Fluarix.
Dans tous les groupes d'âge, la réaction indésirable locale la plus fréquemment rapportée après la vaccination était une douleur au site d'injection (36,4% à 40,9%).
Chez les adultes de 18 ans et plus, les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient de la fatigue (11,1%), des céphalées (9,2%) et une myalgie (11,8%).
Chez les sujets de 6 à 17 ans, les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient de la fatigue (12,6%), une myalgie (10,9%) et des céphalées (8,0%).
Chez les sujets de 3 à 5 ans, les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient une somnolence (9,8%) et une irritabilité (11,3%).
Les fréquences des effets indésirables de Fluarix Tetra sont indiquées comme suit: Très fréquent: ≥1/10, fréquent: ≥1/100 à <1/10, occasionnel: ≥1/1000 à <1/100, rare: ≥1/10'000 à <1/1000, très rare: <1/10'000.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: perte d'appétit1.
Affections psychiatriques
Très fréquents: irritabilité1 (11,3%).
Affections du système nerveux
Fréquents: somnolence1, céphalées.
Occasionnels: vertige2.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleurs abdominales).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruption cutanée3.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: myalgie (jusqu'à 11,8%).
Fréquents: arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: douleurs au site d'injection (jusqu'à 40,9%), fatigue (jusqu'à 12,6%).
Fréquent: rougeur au site d'injection4, gonflement au site d'injection4, frissons, fièvre.
Occasionnels: hématome au site d'injection2, prurit au site d'injection.
1 rapporté comme effet indésirable chez les enfants de moins de 6 ans
2 rapporté chez des sujets adultes
3 rapporté chez des sujets de 3 à 17 ans
4 très fréquent chez les sujets de 3 à 17 ans
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les précédentes études avec Fluarix:
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: transpiration.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: induration au site d'injection.
Données post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été observés pour Fluarix et/ou Fluarix Tetra après leur mise sur le marché¹.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: lymphadénopathie transitoire.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques).
Affections du système nerveux
Rares: névrite, encéphalomyélite aiguë disséminée, syndrome de Guillain-Barré.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: urticaire, prurit, érythème, angiœdème.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rares: symptômes pseudo-grippaux, sensation de maladie.
¹ Les trois souches du virus de la grippe contenues dans Fluarix sont contenues dans Fluarix Tetra.

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