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Information professionnelle sur Respreeza®:CSL Behring AG
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés dans la rubrique «Remarques concernant la manipulation».
Stabilité
Respreeza est stable jusqu'à la date de péremption indiquée après «EXP» sur l'étiquette et sur l'emballage. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après reconstitution. La stabilité chimique et physique pendant 3 heures à la température ambiante (jusqu'à 25 °C) a été néanmoins démontrée. La préparation prête à l'emploi ne doit pas être congelée.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler. Tenir hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Remarques générales
·La reconstitution doit être réalisée conformément aux instructions sous-mentionnées.
·La reconstitution, l'administration et la manipulation doivent s'effectuer avec soin et dans des conditions aseptiques.
·N'utiliser aucun des dispositifs médicaux stériles joints pour la reconstitution si l'emballage est ouvert ou défectueux.
·Avant l'administration, contrôlez la présence de particules et de décolorations dans la solution reconstituée.
·La solution doit être incolore, limpide ou légèrement opalescente et exempte de particules visibles.
·La poudre lyophilisée doit être reconstituée avec un solvant stérile (eau pour préparations injectables). La reconstitution d'un flacon de produit de 1000 mg doit être effectuée dans les 5 minutes. La reconstitution d'un flacon de produit de 4000 mg doit être effectuée dans les 10 minutes.
Veuillez suivre les instructions ci-après pour la reconstitution:

1. Assurez-vous que le flacon perforable de Respreeza contenant la poudre et le flacon perforable contenant le solvant sont à la température ambiante (jusqu'à 25 °C).

2. Retirez la capsule en matière plastique du flacon contenant le solvant.

3. Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon perforable contenant le solvant avec une solution antiseptique et laissez-le sécher.

4. Ouvrez le dispositif de transfert 20/20 (Mix2Vial™) avec filtre intégré en retirant l'opercule (Figure 1).
Ne pas retirer le dispositif de transfert de l'emballage sous blister.

Figure 1

5. Poser le flacon contenant le solvant sur une surface plane et propre et le tenir fermement. Saisir le dispositif de transfert avec l'emballage sous blister et percer verticalement le bouchon du flacon contenant le solvant avec l'extrémité bleue de l'adaptateur (Figure 2).

Figure 2

6. Retirer avec précaution l'emballage sous blister du dispositif de transfert, en saisissant le sceau du blister et en le retirant verticalement vers le haut. Assurez-vous que seul l'emballage sous blister est retiré et non le dispositif de transfert (Figure 3).

Figure 3

7. Retirez le capuchon en plastique du flacon perforable de Respreeza.

8. Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon de Respreeza avec une solution antiseptique et laissez-le sécher.

9. Placer le flacon de Respreeza sur une surface plane et rigide. Retourner le flacon contenant le solvant avec le dispositif de transfert attaché et percer verticalement le bouchon du flacon de Respreeza avec l'extrémité transparente de l'adaptateur (Figure 4). Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de Respreeza.
ATTENTION: Assurez-vous que tout le solvant ait été transféré dans le flacon de Respreeza.

Figure 4

10. Veuillez suivre les étapes suivantes pour retirer entièrement le dispositif de transfert du flacon de Respreeza:
·D'une main, bien saisir le flacon de Respreeza et de l'autre main le flacon de solvant avec l'adaptateur bleu (Figure 5).
·Plier sur le côté le dispositif de transfert complet avec le flacon de solvant jusqu'à ce qu'il se détache du flacon de Respreeza (Figure 5).
Éliminer le flacon de solvant avec l'ensemble du dispositif de transfert.

Figure 5

11. Faites tourner avec précaution le flacon de Respreeza jusqu'à dissolution complète de la poudre (Figure 6). NE PAS SECOUER. Faites attention de ne pas toucher le bouchon de caoutchouc.

Figure 6

12. Vérifiez visuellement la solution reconstituée. La solution doit être claire, incolore à jaune pâle et exempte de particules visibles. Ne pas utiliser de solutions décolorées ou troubles ou contenant des particules.

Si plus d'un flacon de Respreeza est nécessaire pour obtenir la dose requise, vous devez répéter les instructions 1 à 11 indiquées plus haut avec un nouveau dispositif de transfert Mix2Vial non utilisé et une nouvelle boîte.
Utilisez pour chaque flacon de Respreeza un dispositif de transfert Mix2Vial non utilisé et un flacon de solvant stérile.
Le transfert des solutions reconstituées provenant des flacons perforables dans le récipient d'administration (p.ex. poche de perfusion vide ou bouteille en verre (non jointes) au moyen d'un dispositif de transfert pour perfusions intraveineuses disponible dans le commerce (non joint) doit se faire dans des conditions aseptiques.
Administration:
La solution reconstituée doit être administrée au moyen d'un dispositif de perfusion i.v. (non inclus dans l'emballage)

1. Assurez-vous que le capuchon évacuateur d'air et la molette de réglage sur le dispositif de perfusion sont fermés. Insérez la pointe du dispositif de perfusion PERPENDICULAIREMENT dans le flacon de produit Respreeza en le tournant légèrement, ou fixez le dispositif de perfusion au récipient d'administration

2. Soulevez le flacon de produit Respreeza ou le récipient d'administration (si vous utilisez une poche à perfusion i.v., suspendez-la à un pied à perfusion).

3. Compressez la chambre compte-gouttes jusqu'à ce que Respreeza la remplisse jusqu'à moitié.

4. Ouvrez gentiment la molette de réglage du kit de perfusion et laissez Respreeza s'écouler jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de bulles d'air au bout du tube.

5. Fermez la molette de réglage.

6. Connectez le dispositif de perfusion au dispositif d'injection (par ex. canule papillons/à ailettes ou cathéter à perfusion) et ouvrez à nouveau la molette de réglage.

7. Administrez la solution reconstituée dans une veine. La solution doit être administrée à un débit d'environ 0,08 ml/kg/min, en fonction de votre état clinique et de votre bien-être. L'administration de la dose recommandée de 60 mg/kg prend à peu près 15 minutes.

Tout médicament non utilisé et tout déchet doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.

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