Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Traitement de la kératose actinique (KA)
Pour le traitement de la kératose actinique (KA) sur le visage ou le cuir chevelu chez l’adulte, une séance de thérapie photodynamique (TPD) (avec lumière du jour naturelle ou lampe à lumière rouge ou à lumière du jour) doit être pratiquée sur une ou plusieurs lésions ou sur des champs de cancérisation entiers (zones où plusieurs lésions de KA très localisées sont entourées de dommages actiniques provoqués par le soleil).
Pour le traitement de la kératose actinique (KA) au niveau du tronc, de la nuque ou des extrémités, une séance de thérapie photodynamique avec lampe à lumière rouge à spectre étroit doit être pratiquée.
Les lésions de kératose actinique ou les champs (de cancérisation) doivent être réévalués trois mois après le traitement. Les lésions ou les champs de cancérisation traités qui ne sont pas entièrement guéris au bout de 3 mois doivent être traités à nouveau.
Attention: l’efficacité d’Ameluz dans le traitement de la KA au niveau du tronc, de la nuque et des extrémités a été exclusivement mise en évidence dans le cadre de la thérapie photodynamique avec une lampe à spectre étroit. Pour ces régions du corps, il n’existe aucune donnée sur la thérapie photodynamique avec des sources de lumière à spectre large ou sur la thérapie photodynamique à la lumière du jour.
Traitement du carcinome basocellulaire (CBC)
Pour le traitement du carcinome basocellulaire (CBC) chez l’adulte, deux séances de TPD avec lampe à lumière rouge doivent être pratiquées sur une seule ou plusieurs lésions, en respectant un intervalle d’environ une semaine entre les séances. Les lésions du carcinome basocellulaire doivent être réévaluées trois mois après le traitement.
Enfants et adolescents
L’usage d’Ameluz n’est pas pertinent chez l’enfant et l’adolescent
Il n’existe pas d’études attestant de la sécurité et de l’efficacité d’Ameluz dans le traitement des patients âgés de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Ameluz est destiné à une application sur la peau.
Le médicament ne doit être administré que sous la supervision d’un médecin ou d’un professionnel de santé expérimenté dans l’utilisation de la TPD. Si une lampe à lumière rouge ou à lumière du jour est nécessaire, le traitement doit être réalisé par du personnel médical spécialisé.
Traitement de la KA, des champs de cancérisation et du CBC avec une lampe à lumière rouge
Préparation des lésions
Avant l’application d’Ameluz, un tampon de coton imprégné d’éthanol ou d’isopropanol doit être passé minutieusement sur toutes les lésions pour dégraisser la peau. Les squames et les croûtes doivent être soigneusement éliminées et la surface de toutes les lésions doit être abrasée en douceur, en veillant à ne pas les faire saigner.
Les lésions d’un CBC nodulaire sont souvent recouvertes d’une couche de kératine épidermique intacte qui doit être éliminée. La matière tumorale exposée doit être soigneusement retirée sans aller au-delà des limites de la tumeur.
Application du gel
Appliquer Ameluz en recouvrant la surface de la lésion ou l’ensemble du champ de cancérisation et un pourtour d’env. 5 mm, en formant un film d’env. 1 mm d’épaisseur (un tube permet de recouvrir env. 20 cm2). Appliquer le gel du bout des doigts, la main étant protégée par un gant, ou avec une spatule. Laisser sécher le gel pendant 10 minutes environ, avant de poser un pansement opaque à la lumière sur la zone traitée. Après 3 heures d’incubation, enlever le pansement et essuyer le gel restant.
Le gel peut être appliqué sur la peau saine entourant les lésions. Éviter le contact direct d’Ameluz avec les yeux ou les muqueuses (respecter une distance de 1 cm). En cas de contact accidentel, il est recommandé de rincer à l’eau.
Illumination
Après le nettoyage des lésions, la totalité de la zone à traiter est illuminée par une source de lumière rouge, soit à spectre étroit d’environ 630 nm, à une dose de lumière d’environ 37 J/cm2, soit à spectre plus large et continu entre 570 et 670 nm, à une dose de lumière comprise entre 75 et 200 J/cm2 (voir également «Traitement de la kératose actinique»). Il est important de s’assurer que la bonne dose de lumière est administrée. La dose de lumière est déterminée par des facteurs tels que l’intensité d’illumination (ou paramètres équivalents), la taille du champ lumineux, la distance entre la lampe et la surface de la peau, ainsi que la durée d’illumination. Ces facteurs varient selon le type de lampe. La dose de lumière délivrée doit être surveillée, si un détecteur adapté est disponible. Durant l’illumination, la lampe doit être placée de telle sorte à respecter la distance par rapport à la surface de la peau qui est indiquée dans le mode d’emploi. Il est recommandé d’utiliser une lampe à spectre étroit pour obtenir de meilleurs taux de guérison. Un traitement symptomatique peut être envisagé en cas d’effets indésirables au niveau du site d’application. Un spectre plus large et continu peut être utilisé si les sources de lumière à spectre étroit ne sont pas tolérées (voir «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets», Mécanisme d’action).
Traitement de la KA et des champs de cancérisation sur le visage et le cuir chevelu à la lumière du jour naturelle ou artificielle
Réflexions avant le traitement
La thérapie photodynamique à la lumière du jour naturelle ne doit être administrée que si une exposition est possible à l’extérieur dans des conditions agréables pendant 2 heures (températures >10 °C). En cas de pluie ou de forte probabilité de pluie, le traitement à la lumière du jour naturelle ne doit pas être pratiqué.
En cas de thérapie photodynamique à la lumière du jour naturelle, une protection solaire doit être appliquée 15 minutes avant la préparation des lésions afin de protéger la peau exposée au soleil. Seules les protections solaires avec filtres chimiques et un indice de protection de 30 minimum peuvent être utilisées. Les protections solaires avec filtres physiques tels le dioxyde de titane ou l’oxyde de zinc, etc. ne doivent pas être utilisées car ces filtres peuvent entraver l’absorption de la lumière et réduire ainsi l’efficacité du traitement.
Aucune protection solaire n’est nécessaire en cas de thérapie photodynamique à la lumière du jour artificielle, car les patients ne sont pas exposés aux rayons ultraviolets pendant le traitement.
Préparation des lésions
Avant l’application d’Ameluz, un tampon de coton imprégné d’éthanol ou d’isopropanol doit être passé minutieusement sur toutes les lésions pour dégraisser la peau. Les squames et les croûtes doivent être soigneusement éliminées et la surface de toutes les lésions doit être abrasée en douceur, en veillant à ne pas les faire saigner.
Application du gel
Appliquer Ameluz en couche mince, du bout des doigts, la main étant protégée par un gant, ou avec une spatule, en recouvrant la surface de la lésion ou l’ensemble du champ de cancérisation et un pourtour d’env. 5 mm. Un pansement opaque à la lumière n’est pas nécessaire pendant l’incubation. En cas de thérapie photodynamique à la lumière du jour artificielle, un pansement opaque à la lumière peut être utilisé en option. Il devrait toutefois être retiré au plus tard avant l’illumination. Le gel peut être appliqué sur la peau saine entourant les lésions. Éviter le contact direct d’Ameluz avec les yeux ou les muqueuses (respecter une distance de 1 cm). En cas de contact accidentel, il est recommandé de rincer à l’eau. Le gel doit rester sur la peau pendant toute la durée du traitement photodynamique à la lumière du jour.
Incubation et illumination à la lumière du jour pour le traitement de la KA:
Thérapie photodynamique à la lumière du jour naturelle
Si les conditions sont adaptées (voir paragraphe ci-dessus «Réflexions avant le traitement»), les patients doivent aller à l’extérieur dans un délai de 30 minutes après l’application du gel et s’exposer à la lumière du jour complète pendant 2 heures consécutives. S’il fait chaud, il est permis de se mettre à l’ombre. Une interruption de l’exposition à l’extérieur devra être compensée par une durée d’illumination plus longue. Le gel restant droit être éliminé à la fin de l’exposition à la lumière.
Thérapie photodynamique à la lumière du jour artificielle:
Afin de garantir une synthèse suffisante de la protoporphyrine IX (PpIX), la durée de traitement totale (incubation et illumination) doit être de 2 heures et ne doit pas dépasser 2,5 heures. L’illumination doit toutefois être commencée dans la demi-heure ou l’heure après l’application du gel afin d’éviter toute accumulation excessive de PpIX qui pourrait conduire à une intensification de la sensation de douleur. La durée d’illumination peut varier selon les différentes propriétés (par ex., intensité d’illumination et spectre lumineux) des dispositifs médicaux au marquage CE pour la thérapie photodynamique à la lumière du jour artificielle. Les dispositifs médicaux doivent présenter un spectre continu ou intermittent qui couvre une ou plusieurs maximales/bandes d’absorption de PpIX dans une plage allant de 400 à 750 nm. Toutes les lampes à lumière du jour artificielle avec une activité d’activation PpIX prouvée, ayant été testées, couvraient au moins le maximum d’absorption PpIX rouge à env. 631 nm. Afin de s’assurer que la bonne dose de lumière est délivrée, il convient de respecter les doses de lumière et les conditions d’illumination indiquées dans les consignes d’utilisation des lampes à lumière du jour artificielle. Toutefois, la dose minimale à appliquer sur la surface de la lésion ne doit pas être inférieure à ~14 J/cm2. Le patient et le personnel médical qui pratique la thérapie doivent respecter les consignes de sécurité relatives à la source de lumière utilisée. Le gel restant droit être éliminé à la fin de l’exposition à la lumière.
Les lésions doivent être réévaluées après trois mois et le traitement doit être renouvelé sur les éventuels lésions ou champs résiduels.
Il est recommandé de confirmer la réaction des lésions du CBC par un examen histologique du matériel de biopsie, si ceci est jugé nécessaire. Par la suite, il est conseillé de mettre en place une étroite surveillance clinique à long terme du CBC, si nécessaire en procédant à un examen histologique.