Propriétés/Effets

Code ATC
A07EC02
Mécanisme d'action
La mésalazine est un aminosalicylé. Le mécanisme d'action de la mésalazine n'est pas encore complètement élucidé, mais il semble exister un effet anti-inflammatoire local sur les cellules épithéliales du côlon. Le blocage de la cyclooxygénase (synthèse de la prostaglandine), de NF-kappa B (cytokines proinflammatoires) et la liaison aux récepteurs PPAR-γ jouent probablement un rôle.
Pharmacodynamique
Non pertinent.
Efficacité clinique
Traitement aigu: Mezavant a été expérimenté dans deux études de phase III contrôlées contre placebo chez 623 patients atteints d'une colite ulcéreuse active (légère à modérée). Mezavant administré à raison de 2,4 g/jour ou de 4,8 g/jour était supérieur au placebo en termes de nombre de patients obtenant une rémission clinique et endoscopique (score modifié UC-DAI) après 8 semaines de traitement. Des valeurs à peu près équivalentes ont été obtenues après administration de 4,8 g de Mezavant en une prise par jour et après administration d'une dose totale de 2,4 g/jour répartie en deux prises de 1,2 g. En comparaison avec un autre médicament à base de mésalazine à libération prolongée administré en 3 doses séparées tout au long de la journée (témoin positif), de meilleurs résultats ont été obtenus avec Mezavant.

Étude 301 (n=262*#)   
                      Placebo               Mezavant 2,4 g/jour   Mezavant 4,8 g/jour
                                            en deux prises        en une prise
                                            séparées              
% de patients         12,9                  34,1†*                29,2†*
présentant une                                                    
rémission                                                         
* Sur la base de la
population en ITT,
† différence statist
iquement significati
ve comparativement
au placebo au
placebo (p<0,025)
Étude 302 (n=341*)
                      Placebo               Mezavant 2,4 g/jour   Mezavant 4,8 g/jour   Comparateur à base
                                            en une prise          en une prise          de mésalazine à
                                                                                        libération prolongée
                                                                                         trois prises de
                                                                                        0,8 g/jour
% de patients         22,1                  40,5†*                41,2†*                32,6NS
présentant une                                                                          
rémission                                                                               
*# Sur la base de
la population en
ITT, † différence
statistiquement
significative
comparativement au
placebo (p <0,025),
NS non significatif
comparativement au
placebo (p >0,05)

 
Prévention des récidives, maintien de la rémission
Étude 304: une dose de 2,4 g de Mezavant par jour en une prise ou une dose de 0,8 g deux fois par jour de mésalazine à libération prolongée dépendante du pH 7 a mis en évidence à 6 mois chez 679 patients une non-infériorité par rapport à la mésalazine concernant le critère d'évaluation de rémission endoscopique (score modifié UC-DAI).
Étude 303: chez 451 patients ayant reçu 2,4 g de Mezavant par jour en une prise ou une dose de 1,2 g deux fois par jour, il a été également mis en évidence chez la majorité des patients après un traitement de 12 mois une rémission endoscopique (score modifié UC-DAI) sans différence significative entre les deux groupes de traitement.

Étude 304
                                                       Mezavant 2,4 g/jour   Comparateur à base de
                                                       en une prise          mésalazine à libération
                                                                              prolongée deux prises
                                                                             de 0,8 g par jour
% de patients présentant une rémission après 6 moisa   83,7                  81,5
Différence en % (IC à 95%)                                                   2,1 (-3,9; 8,1)
Étude 303
                                                       Mezavant 2,4 g        Mezavant 2x1,2 g deux
                                                                             prises de 1,2 g
% de patients présentant une rémission après 12 mois   64,4                  68,5
Remarque: les sujets dont les données étaient
manquantes à 6 mois ou au point d'évaluation ont été
considérés comme échec du traitement dans l'analyse
respective. a Calculé avec l'approximation normale
de la répartition binomiale.