Posologie/Mode d’emploiLa posologie recommandée pour les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans est résumée dans le tableau suivant. La dose doit être administrée en deux prises égales, à environ 12 heures d'intervalle.
Dose initiale recommandée Dose d'entretien Intervalle thérapeutiq
recommandée ue*
Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et
adultes
50 mg/jour (ou 100 mg/jour)** 100 mg/jour 50 – 200 mg/jour
Adolescents et enfants pesant de 20 kg à moins
de 50 kg
1 mg/kg/jour (jusqu'à 2 mg/kg/jour)** 2 mg/kg/jour 1 – 4 mg/kg/jour
Enfants pesant de 10 kg à moins de 20 kg
1 mg/kg/jour (jusqu'à 2,5 mg/kg/jour)** 2,5 mg/kg/jour 1 – 5 mg/kg/jour
* En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être ajustée dans les limites de cet intervalle thérapeutique efficace.
** En fonction de l'évaluation du médecin concernant la nécessité de contrôler les crises
Adultes
La dose initiale recommandée est de 50 mg/jour. Il est également possible de commencer avec 100 mg/jour, sur la base de l'avis du médecin concernant la nécessité de réduire les crises et en tenant compte des effets indésirables potentiels.
En fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient, la dose efficace peut être ajustée entre 50 mg/jour et 200 mg/jour.
Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus
La dose initiale recommandée est de 50 mg/jour. Le brivaracétam peut également être instauré à 100 mg/jour en fonction de l'évaluation par le médecin de la nécessité de contrôler les crises. La dose d'entretien recommandée est de 100 mg/jour. En fonction de la réponse individuelle de chaque patient, la dose peut être ajustée au sein de l'intervalle thérapeutique efficace de 50 mg/jour et 200 mg/jour.
Adolescents et enfants pesant de 20 kg à moins de 50 kg
La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg/jour. Le brivaracétam peut également être instauré à des doses pouvant s'élever jusqu'à 2 mg/kg/jour en fonction de l'évaluation par le médecin de la nécessité de contrôler les crises. La dose d'entretien recommandée est de 2 mg/kg/jour. En fonction de la réponse individuelle de chaque patient, la dose peut être ajustée au sein de l'intervalle thérapeutique efficace de 1 mg/kg/jour et 4 mg/kg/jour.
Enfants pesant de 10 kg à moins de 20 kg
La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg/jour. Le brivaracétam peut également être instauré à des doses pouvant s'élever jusqu'à 2,5 mg/kg/jour en fonction de l'évaluation par le médecin de la nécessité de contrôler les crises. La dose d'entretien recommandée est de 2,5 mg/kg/jour. En fonction de la réponse individuelle de chaque patient, la dose peut être ajustée au sein de l'intervalle thérapeutique efficace de 1 mg/kg/jour à 5 mg/kg/jour.
Comprimés pelliculés:
Le médecin doit prescrire la forme et le dosage les plus adaptés en fonction du poids corporel et de la dose.
Solution buvable:
Le médecin doit prescrire la forme et le dosage les plus adaptés en fonction du poids et de la dose. Il est conseillé aux parents ou aux accompagnateurs d'administrer Briviact, solution buvable à l'aide de la mesurette fournie dans la boîte pliante (seringue pour administration orale de 10 ml ou 5 ml).
La dose par prise pour chaque patient doit être calculée selon la formule suivante:
Volume par administration (ml) = [poids (kg) x dose journalière (mg/kg/jour) ] x 0,05
Briviact, solution buvable est fourni avec:
une seringue de 5 ml (marques de graduation bleues) avec des traits de graduation de 0,1 ml (chaque trait de graduation de 0,1 ml correspond à 1 mg de brivaracétam). Des graduations supplémentaires à 0,25 ml et 0,75 ml commençant à 0,25 ml jusqu'à 5 ml sont présentes.
une seringue de 10 ml (marques de graduation noires) avec des traits de graduation de 0,25 ml (chaque trait de graduation de 0,25 ml correspond à 2,5 mg de brivaracétam).
Le médecin doit informer le patient de la seringue appropriée devant être utilisée.
Si la dose calculée par prise est de 5 mg (0,5 ml) ou plus et jusqu'à 50 mg (5 ml), la seringue pour administration orale de 5 ml doit être utilisée.
Si la dose calculée par prise est supérieure à 50 mg (5 ml), la seringue pour administration orale plus grande de 10 ml doit être utilisée.
La dose calculée doit être arrondie au trait de graduation le plus proche. Si la dose calculée est équidistante entre deux traits de graduation, le trait de graduation le plus grand doit être utilisé.
Le tableau ci-dessous donne des exemples de volume de solution buvable par prise en fonction de la dose prescrite et du poids. Le volume précis de solution buvable doit être calculé en fonction du poids exact de l'enfant.
Veuillez noter: le dosage doit respecter les graduations disponibles sur les seringues. Par exemple, pour un patient qui a besoin d'une dose de 2,15 ml, le volume appliqué doit être arrondi à 2,2 ml car la seringue de 5 ml ne peut délivrer que 2,1 ml ou 2,2 ml. De même un volume de 1,13 ml devrait être arrondi à un volume administré de 1,1 ml.
Volumes de solution
buvable à administre
r par prise pour
les adolescents et
enfants pesant 50
kg ou plus, et les
adultes
Dose prescrite Pour une dose de 50 Pour une dose de Pour une dose de Pour une dose de
mg/Jour25 mg/ prise 100 mg/Jour50 mg/ 150 mg/Jour75 mg/ 200 mg/Jour100 mg/
prise prise prise
Seringue recommandée 5 ml 10 ml
Poids corporel Volume administré Volume administré
50 kg ou plus 2,5 ml(25 mg) 5 ml(50 mg) 7,5 ml(75 mg) 10 ml(100 mg)
Volumes de solution
buvable à administre
r par prise pour
les adolescents et
les enfants pesant
entre 20 kg et
moins de 50 kg
Dose prescrite Pour une dose de 1 Pour une dose de 2 Pour une dose de 3 Pour une dose de 4
mg/kg/jour0,05 mg/kg/jour0,1 mg/kg/jour0,15 mg/kg/jour0,2
ml/kg/prise(ce qui ml/kg/prise(ce qui ml/kg/prise(ce qui ml/kg/prise(ce qui
correspond à 0,5 correspond à 1 correspond à 1,5 correspond à 2
mg/kg/prise) mg/kg/prise) mg/kg/prise) mg/kg/prise)
Seringue recommandée 5 ml 5 ml ou 10 ml*
Poids corporel Volume administré Volume administré
20 kg 1 ml(10 mg) 2 ml(20 mg) 3 ml(30 mg) 4 ml(40 mg)
25 kg 1,25 ml(12,5 mg) 2,5 ml(25 mg) 3,75 ml(37,5 mg) 5 ml(50 mg)
30 kg 1,5 ml(15 mg) 3 ml(30 mg) 4,5 ml(45 mg) 6 ml*(60 mg)
35 kg 1,75 ml(17,5 mg) 3,5 ml(35 mg) 5,25 ml*(52,5 mg) 7 ml*(70 mg)
40 kg 2 ml(20 mg) 4 ml(40 mg) 6 ml*(60 mg) 8 ml*(80 mg)
45 kg 2,25 ml(22,5 mg) 4,5 ml(45 mg) 6,75 ml*(67,5 mg) 9 ml*(90 mg)
* Pour un volume
supérieur à 5 ml et
jusqu'à 10 ml, le
patient doit être
informé d'utiliser
la seringue pour
administration
orale de 10 ml
Volumes de solution
buvable à administre
r par prise pour
des enfants pesant
entre 10 kg et
moins de 20 kg
Doseprescrite Pour une dose de 1 Pour une dose de Pour une dose de 3 Pour une dose de 4 Pour une dose de 5
mg/kg/jour0,05 2,5 mg/kg/jour0,125 mg/kg/jour0,15 mg/kg/jour0,2 mg/kg/jour0,25
ml/kg/prise(ce qui ml/kg/prise(ce qui ml/kg/prise(ce qui ml/kg/prise(ce qui ml/kg/prise(ce qui
correspond à 0,5 correspond à 1,25 correspond à 1,5 correspond à 2 correspond à 2,5
mg/kg/prise) mg/kg/prise) mg/kg/prise) mg/kg/prise) mg/kg/prise)
Seringue recommandée
: 5 ml
Poids Volume administré
10 kg 0,5 ml(5 mg) 1,25 ml(12,5 mg) 1,5 ml(15 mg) 2 ml(20 mg) 2,5 ml(25 mg)
12 kg 0,6 ml(6 mg) 1,5 ml(15 mg) 1,8 ml(18 mg) 2,4 ml(24 mg) 3,0 ml(30 mg)
14 kg 0,7 ml(7 mg) 1,75 ml(17,5 mg) 2,1 ml(21 mg) 2,8 ml(28 mg) 3,5 ml(35 mg)
15 kg 0,75 ml(7,5 mg) 1,9 ml(19,0 mg) 2,25 ml(22,5 mg) 3 ml(30 mg) 3,75 ml(37,5 mg)
Solution injectable/pour perfusion
La solution injectable/pour perfusion de brivaracetam constitue un mode d'administration alternatif pour les patients chez qui une administration orale est temporairement impossible. Il n'existe aucune donnée sur l'administration intraveineuse du brivaracétam deux fois par jour sur des périodes de plus de 4 jours.
Oubli de doses
Les patients qui ont oublié une ou plusieurs doses doivent prendre une seule dose dès qu'ils s'en souviennent puis continuer le traitement avec la dose habituelle le matin ou le soir.
Arrêt du traitement
Pour les patients âgés de 16 ans et plus, si le traitement par brivaracétam doit être arrêté, il est recommandé de diminuer progressivement la dose par paliers de 50 mg par jour chaque semaine.
Pour les patients de moins de 16 ans, si le traitement par brivaracétam doit être arrêté, il est recommandé de diminuer la dose au maximum d'une demi-dose chaque semaine, jusqu'à ce que la dose de 1 mg/kg/jour (pour les patients dont le poids corporel est inférieur à 50 kg) ou 50 mg/jour (pour les patients dont le poids corporel est de 50 kg ou plus) soit atteinte.
Après une semaine de traitement à la dose de 50 mg/jour, une dernière semaine de traitement à la dose de 20 mg/jour est recommandée avant de complètement arrêter le traitement.
Mode d'emploi
Le brivaracétam peut être pris au cours ou en dehors des repas.
La dose doit être administrée en deux prises égales, à environ 12 heures d'intervalle.
Le brivaracétam peut être initié par voie intraveineuse ou par voie orale. Lors du passage de la voie orale à la voie intraveineuse, ou inversement, la dose journalière totale et la fréquence d'administration doivent être maintenues. Le brivaracétam en solution injectable est une alternative pour les patients chez lesquels l'administration orale est temporairement impossible.
Comprimés pelliculés:
Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec du liquide sans être croqués.
Les patients ne pouvant pas avaler de comprimés entiers ou les patients pour lesquels la dose appropriée ne peut être atteinte avec des comprimés entiers doivent utiliser Briviact 10 mg/ml en solution buvable.
Solution buvable:
La solution buvable de brivaracétam peut être diluée dans l'eau ou dans du jus de fruit peu de temps avant d'être avalée et peut être prise avec ou sans nourriture (voir rubrique "Pharmacocinétique" ).
Une sonde gastrique ou PEG peut être utilisée pour l'administration de la solution buvable.
Briviact, solution buvable est fourni avec une seringue pour administration orale de 5 ml et une seringue de 10 ml et leur adaptateur.
Solution injectable:
Bolus intraveineux:
Le brivaracétam peut être administré en bolus intraveineux sans dilution.
Perfusion intraveineuse:
Le brivaracétam peut être dilué dans une solution pour perfusion compatible [voir "Remarques concernant la manipulation" ] et administré en perfusion intraveineuse de 15 minutes.
Un goût amer peut apparaître après une administration intraveineuse.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
L'exposition au brivaracétam est respectivement augmentée de 50 %, 57 % et 59 % en fonction des stades de Child Pugh A, B et C chez les patients présentant une maladie hépatique chronique en comparaison au groupe contrôle sain.
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, les doses ajustées suivantes, administrées en 2 prises égales à environ 12 heures d'intervalle, sont recommandées quel que soit le stade de l'insuffisance hépatique (voir les rubriques "Mises en garde et précautions" et "Pharmacocinétique" ). Il n'existe aucune donnée clinique chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance hépatique.
Âge et poids corporel Dose initialerecomma Dose quotidiennemaximale
ndée recommandée
Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, 50 mg/jour 150 mg/jour
etadultes
Adolescents et enfants pesant de 20 kg à 1 mg/kg/jour 3 mg/kg/jour
moins de50 kg
Enfants pesant de 10 kg à moins de 20 kg 1 mg/kg/jour 4 mg/kg/jour
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère. Les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère ne doivent pas être traités par brivaracétam [voir "Mises en garde et précautions" ].
En raison du manque de données, le brivaracétam n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse. Il n'existe aucune donnée clinique chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés dans la mesure où ils disposent d'une fonction rénale suffisamment bonne (clairance de la créatinine >50 ml/min) [voir "Pharmacocinétique" ].
L'expérience clinique avec le brivaracétam chez les patients âgés de ≥65 ans est limitée. Un premier traitement ne devrait pas être administré à des patients âgés de ≥75 ans [voir "Efficacité clinique" ].
Patients pédiatriques de moins de 2 ans
L'efficacité du brivaracétam chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans n'a pas encore été établie. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables" , "Propriétés/Effets" et "Pharmacocinétique" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
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