Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de l’hémophilie.
Posologie
La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l’intensité de l’épisode hémorragique, ainsi que de l’état clinique du patient.
Le nombre d’unités de facteur VIII recombinant administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), conformément au standard actuel de l’OMS pour les produits contenant du facteur VIII. L’activité coagulante du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au Standard International du facteur VIII plasmatique).
Une UI d’activité du facteur VIII Fc recombinant correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Traitement à la demande
Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII Fc recombinant est basé sur des données empiriques selon lesquelles 1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l’activité plasmatique du facteur VIII de 2 UI/dl. La dose nécessaire est déterminée à l’aide de la formule suivante:
UI nécessaire = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (UI/dl ou % de la normale) x 0.5 (UI/kg par UI/dl)
La dose nécessaire et la fréquence d’administration doivent toujours être adaptées selon l’efficacité clinique au cas par cas. Au cas où pour le contrôle de l'épisode hémorragique l'administration devrait être répétée, il faudrait tenir compte de la plus longue demi-vie d'ELOCTA (cf. "Pharmacocinétique" ). On ne devrait pas observer de retard dans le délai d’obtention du pic d’activité. En cas de survenue de l’un des événements hémorragiques suivants, l’activité du facteur VIII ne doit pas être inférieure à l’activité plasmatique indiquée (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante. Les indications présentées dans le tableau 1 peuvent être utilisées pour établir la posologie lors d’épisodes hémorragiques et lors d’interventions chirurgicales:
 
Tableau 1: directives pour établir la posologie d’ELOCTA pour le traitement d’épisodes hémorragiques et lors d’interventions chirurgicales

Degré de sévérité     Taux de facteur       Fréquence d’administration (heures)/durée du traitement
de l’hémorragie /     VIII nécessaire (%)   (jours)
type d’intervention   (UI/dl)               
chirurgicale                                
Hémorragie                                  
Début d’hémarthrose,  20-40                 Si nécessaire, renouveler l’injection toutes les 18 à
 de saignement                              36 heures, jusqu’à la fin de l’épisode hémorragique,
musculaire ou buccal                        indiquée par la disparition de la douleur, ou
                                            l’obtention d’une cicatrisation. 1
Hémarthrose plus      30-60                 Renouveler l’injection toutes les 18 à 36 heures, selon
étendue, hémorragie                         les besoins, jusqu’à la disparition de la douleur et de
musculaire ou                               l’invalidité aiguë. 1
hématome                                    
Hémorragie engageant  60-100                Renouveler l’injection toutes les 8 à 24 heures jusqu’à
 le pronostic vital                         disparition du risque vital.
Interventions                               
chirurgicales                               
Chirurgie mineure,    30-60                 Renouveler l’injection toutes les 36 heures, selon les
dont extraction                             besoins, jusqu’à cicatrisation.
dentaire                                    
Chirurgie majeure     80-100 (pré et        Renouveler l’injection toutes les 8 à 24 heures, selon
                      postopératoire)       les besoins, jusqu’à cicatrisation satisfaisante de la
                                            plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7
                                            jours supplémentaires afin de maintenir une activité
                                            coagulante du facteur VIII plasmatique de 30% à 60%
                                            (UI/dl).

1 Voir le tableau 4, à la rubrique "Pharmacocinétique" .
 
Prophylaxie
Pour la prophylaxie individualisée à long terme, la dose recommandée est de 50 UI/kg tous les 3 à 5 jours. La dose peut être ajustée dans un intervalle de 25 à 65 UI/kg selon la réponse du patient (cf. "Pharmacocinétique" ). Dans certains cas, en particulier chez les jeunes patients, il peut être nécessaire de raccourcir les intervalles entre les injections ou d’administrer des doses plus élevées.
Substitution d'autres produits contenant le facteur VIII
Lors de la substitution d'un schéma thérapeutique avec un produit classique contenant le facteur VIII, des intervalles plus longs sont possibles compte tenu de la demi-vie plus longue d'ELOCTA, le cas échéant lors de l'augmentation des doses unitaires de facteur VIII en IU/kg. La dose totale hebdomadaire fractionnée moyenne peut être attendue dans une fourchette comparable à celle du traitement antérieur. La dose peut ensuite être ajustée selon la réponse du patient (cf. "Propriétés/Effets" ).
Surveillance thérapeutique
Au cours du traitement, il est conseillé d’effectuer un dosage correct du taux de facteur VIII plasmatique (par test de coagulation en une étape ou par dosage chromogénique) afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections. Dans le cas particulier d’interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par une analyse de coagulation (activité du facteur FVIII dans le plasma) est indispensable. La réponse au facteur VIII peut différer d’un patient à l’autre, entraînant des demi-vies et des récupérations variables.
Instructions spéciales pour la posologie
Patients âgés
L’expérience chez les patients âgés de ≥65 ans est limitée.
Enfants et adolescents
Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, une administration plus fréquente ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires. Pour la prophylaxie individualisée pour cette tranche d'âge, des doses allant jusqu'à 80 UI/kg peuvent être nécessaires. Chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, les posologies recommandées sont les mêmes que chez l’adulte (cf. "Propriétés/Effets" et "Pharmacocinétique" ).
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
ELOCTA doit être injecté par voie intraveineuse pendant plusieurs minutes. Le débit d’administration devra être déterminé en fonction du niveau de confort du patient. Le taux d’injection devra être déterminé en fonction du niveau de confort du patient et ne devra pas dépasser 10 ml/min au maximum.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir "Remarques concernant la manipulation" .