Mises en garde et précautions

Ozempic ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1 ou pour le traitement d'une acidocétose diabétique.
Aspiration liée à une anesthésie générale ou à une sédation profonde
Des cas d'aspiration pulmonaire ont été rapportés chez des patients recevant des agonistes des récepteurs du GLP-1 soumis à une anesthésie générale ou à une sédation profonde, qui avaient pourtant bien respecté les recommandations de jeûne préopératoire. Par conséquent, le risque accru de contenu résiduel gastrique dû au retard de vidange gastrique doit être pris en considération avant d'effectuer des interventions sous anesthésie générale ou sédation profonde.
Effets gastro-intestinaux et déshydratation
L'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 peut être associée à des réactions indésirables gastro-intestinales. Cela doit être pris en compte lors du traitement de patients présentant une altération de la fonction rénale, car les nausées, les vomissements et la diarrhée peuvent entraîner une déshydratation qui, dans de rares cas, est susceptible de détériorer la fonction rénale (voir "Effets indésirables" ). Les patients traités avec le sémaglutide doivent être informés du risque potentiel de déshydratation lié aux effets indésirables gastro-intestinaux et prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.
Pancréatite aiguë
Des cas de pancréatite aiguë ont été observés lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. En cas de suspicion de pancréatite, il faut interrompre Ozempic; si la pancréatite aiguë est confirmée, le traitement par Ozempic ne doit pas être repris. Les patients ayant des antécédents de pancréatite n'ont pas été traités avec le sémaglutide dans les essais cliniques. Par conséquent, il convient d'être prudent chez ces patients. À moins qu'il n'y ait d'autres signes et symptômes de pancréatite aiguë, une augmentation isolée des enzymes pancréatiques n'indique pas nécessairement une pancréatite aiguë.
Hypoglycémie
Les patients traités par Ozempic en association à une sulfonylurée ou à une insuline peuvent présenter une augmentation du risque d'hypoglycémie. Le risque d'hypoglycémie peut être diminué en réduisant la dose de la sulfonylurée ou de l'insuline au début du traitement par Ozempic.
Risque de tumeurs des cellules C de la thyroïde
Les études précliniques avec des agonistes des récepteurs du GLP-1 chez les rongeurs suggèrent que les agonistes des récepteurs du GLP-1 peuvent être associés à un risque accru d'hyperplasie focale des cellules C de la thyroïde et des tumeurs des cellules C (voir les données précliniques).
On ignore si les agonistes des récepteurs GLP-1 sont associés aux tumeurs des cellules C de la thyroïde chez les humains, y compris au carcinome médullaire de la thyroïde (CMT). Les patients présentant un CMT et les patients présentant un syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2) dans l'anamnèse n'ont pas été traités avec le sémaglutide dans les études cliniques. Avant le traitement avec Ozempic, il est donc nécessaire d'examiner attentivement les avantages et les risques dans ce groupe spécifique. La valeur clinique de la surveillance systématique des taux sériques de calcitonine n'a pas été établie.
Rétinopathie diabétique
Dans une vaste étude sur l'innocuité cardiovasculaire, le traitement avec le sémaglutide était associé à un risque accru de complications de la rétinopathie diabétique par rapport au traitement standard (50 [3.0 %] versus 29 [1.8 %]). Les patients présentant une rétinopathie diabétique au début du traitement étaient particulièrement affectés (>80 % des cas); un autre facteur de risque était l'utilisation concomitante de l'insuline (voir "Effets indésirables" ). Le sémaglutide ne doit être utilisé chez ces patients à risque que sous contrôle ophtalmique rigoureux. La correction trop rapide de l'hyperglycémie chronique peut être associée à une aggravation initiale de la rétinopathie diabétique, bien que l'amélioration à long terme du contrôle glycémique réduise le risque de rétinopathie diabétique. Par conséquent, au début du traitement par sémaglutide, en plus de l'insuline, une réduction de la dose d'insuline doit être envisagée.
Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN)
Les données issues d'études épidémiologiques indiquent un risque accru de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) pendant le traitement par sémaglutide. Aucun délai n'a été identifié vis-à-vis de l'apparition d'une NOIAN après le début du traitement. Une perte soudaine de la vision doit conduire à une consultation ophtalmologique et le traitement par sémaglutide doit être interrompu si le diagnostic de NOIAN est confirmé (voir "Effets indésirables" ).
Effets (indésirables) gastro-intestinaux
Après la commercialisation, chez des patients traités par des agonistes des récepteurs du GLP-1, une insuffisance rénale aiguë et une aggravation d'une insuffisance rénale chronique pouvant parfois nécessiter une hémodialyse, ont été rapportées. Certains de ces événements ont été signalés chez des patients ne présentant aucune affection rénale sous-jacente. La plupart des événements signalés sont survenus chez des patients qui présentaient déjà des nausées, des vomissements, des diarrhées et une déshydratation. La fonction rénale doit être surveillée lors de l'instauration ou de l'ajustement d'un traitement par Ozempic chez des patients rapportant de sévères réactions indésirables gastro-intestinales.
Patients avec une gastroparésie
Les patients atteints de gastroparésie traités par le sémaglutide peuvent présenter des effets indésirables gastro-intestinaux plus graves ou plus sévères. Le sémaglutide doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir "Effets indésirables" ).
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .