Effets indésirables

Dans sept études cliniques de phase II et de phase III, 2'024 patients adultes ont été traités avec Zavicefta. Les effets indésirables les plus fréquents survenus chez ≥5% des patients traités par Zavicefta ont été un test direct de Coombs positif, des nausées et des diarrhées. Les nausées et les diarrhées ont été généralement d'intensité légère à modérée.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la ceftazidime seule et/ou identifiés au cours des études cliniques de phase II et de phase III menées avec Zavicefta (n=2'024). Les effets indésirables sont indiqués par classe d'organe et par fréquence. Les catégories de fréquence qui prennent en compte les effets indésirables et/ou les anomalies biologiques susceptibles d'être cliniquement significatives, sont définies conformément aux conventions suivantes: très fréquent: ≥1/10; fréquent: ≥1/100 à <1/10; occasionnel: ≥1/1'000 à <1/100; rare: ≥1/10'000 à <1/1'000; très rare: <1/10'000; inconnue: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Les effets indésirables qui n'ont pas été observés dans les études de phase II et de phase III, mais qui étaient des effets indésirables connus de la ceftazidime seule ont été indiqués avec les mêmes catégories de fréquence que pour la ceftazidime (y compris la fréquence "inconnue" ).
Infections et infestations
Fréquent: candidose (y compris candidose vulvovaginale et candidose orale).
Occasionnel: colite à Clostridioides difficile, colite pseudo-membraneuse.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquent: test direct de Coombs positif (14.0%) (voir "Mises en garde et précautions" ).
Fréquent: éosinophilie, thrombocytose, thrombopénie.
Occasionnel: neutropénie, leucopénie, lymphocytose.
Inconnue: agranulocytose, anémie hémolytique.
Affections du système immunitaire
Inconnue: réaction anaphylactique.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées, étourdissement.
Occasionnel: paresthésie.
Affections cardiaques
Inconnue: syndrome de Kounis (syndrome coronarien aigu associé à une réaction allergique, voir "Mises en garde et précautions" ).
Affections gastro-intestinales
Fréquent: diarrhée, douleur abdominale, nausées, vomissement.
Occasionnel: dysgueusie.
Affections hépatobiliaires
Fréquent: alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gammaglutamyltransférase augmentée, lactate déshydrogénase sanguine augmentée.
Inconnue: ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: rash maculo-papuleux, urticaire, prurit.
Inconnue: angioœdème, réactions médicamenteuses cutanées graves (SCAR), telles que nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome DRESS (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques), AGEP (pustulose exanthématique aiguë généralisée) et érythème polymorphe (voir aussi "Mises en garde et précautions" ).
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: créatinine sanguine augmentée, urée sanguine augmentée, insuffisance rénale aiguë.
Très rare: néphrite tubulo-interstitielle.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: thrombose au site de perfusion, phlébite au site de perfusion, pyrexie.
Population pédiatrique
De la naissance (AG ≥31 semaines) jusqu'à un âge de moins de 3 mois
L'évaluation de la sécurité chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de moins de 3 mois est basée sur les données de sécurité d'une étude clinique mono-bras dans laquelle 25 patients ont reçu une dose unique et 21 patients ont reçu des doses multiples de Zavicefta (voir "Propriétés/Effets" ). Dans l'ensemble, les effets indésirables signalés chez ces 46 patients pédiatriques correspondent au profil de sécurité connu de Zavicefta chez les populations plus âgées (c'est-à-dire chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois et plus, ainsi que chez les adultes).
Dès l'âge de 3 mois
L'évaluation de la sécurité chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois et plus est basée sur les données de sécurité de deux études au cours desquelles 61 patients présentant une IIAc (âgés de 3 mois à moins de 18 ans) et 67 patients présentant une IVUc (âgés de 3 mois à moins de 18 ans) ont reçu Zavicefta. Le profil de sécurité chez ces 128 patients au total était similaire à celui qui avait été observé chez les adultes atteints d'IIAc et d'IVUc.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.