Grossesse, allaitement

Selon les résultats des études précliniques, la fertilité masculine peut être compromise pendant le traitement par Evrysdi. Une dégénérescence des spermatozoïdes et une diminution du nombre de spermatozoïdes ont été observées dans les organes reproducteurs du rat et du singe (voir rubrique "Données précliniques" ).
Avant l'instauration du traitement, des stratégies de maintien de la fertilité doivent être discutées avec les hommes devant recevoir Evrysdi. Les patients de sexe masculin peuvent envisager une préservation du sperme avant le début du traitement. Les patients de sexe masculin qui souhaitent avoir un enfant doivent arrêter le traitement par Evrysdi pendant au moins 4 mois (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
Selon les résultats des études précliniques, aucun impact d'Evrysdi sur la fertilité féminine n'est attendu (voir rubrique "Données précliniques" ).
Il est nécessaire de s'assurer que les femmes en capacité de procréer ne sont pas enceintes avant d'instaurer le traitement par Evrysdi.
Les patients en capacité de procréer (de sexe masculin et féminin) doivent se conformer aux exigences suivantes relatives à la contraception:
-Les patients de sexe masculin et leur partenaire de sexe féminin en capacité de procréer doivent utiliser une contraception fiable pendant la durée du traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose d'Evrysdi.
-Les patientes en capacité de procréer doivent utiliser une contraception fiable pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après la dernière dose d'Evrysdi.
Grossesse
Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'emploi chez la femme enceinte.
Dans les études chez l'animal, le risdiplam a eu des effets embryo-fœtotoxiques et tératogènes. Selon les résultats des études chez l'animal, le risdiplam traverse la barrière placentaire et peut porter atteinte au fœtus (voir rubrique "Données précliniques" ).
Evrysdi ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Les femmes enceintes devant être traitées par Evrysdi doivent être clairement informées des risques potentiels pour le fœtus.
Allaitement
On ignore si Evrysdi est excrété dans le lait maternel. Des études chez le rat ont montré que le risdiplam est excrété dans le lait (voir rubrique "Données précliniques" ). Le potentiel de lésion pour le nourrisson allaité n'étant pas connu, il convient de prendre une décision avec le médecin traitant de la patiente. Il est recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement par Evrysdi.