Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Idacio doit être instauré et surveillé par des médecins spécialistes expérimentés dans le domaine du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique, du psoriasis ou de l'hidrosadénite suppurée. Après une formation adaptée aux méthodes d'injection par voie sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Idacio lorsque le médecin estime que cela est opportun et lorsque le suivi médical nécessaire est assuré.
Idacio est disponible en plusieurs présentations. Toutes les présentations sont destinées à un usage unique.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Adultes (18 à 64 ans)
Polyarthrite rhumatoïde
La dose recommandée d'Idacio pour les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde est une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée une fois toutes les deux semaines. Le méthotrexate, les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les antalgiques et d'autres agents antirhumatismaux de fond (à l'exclusion de la ciclosporine, de l'azathioprine et d'autres traitements anti-TNF-α) peuvent continuer à être administrés pendant un traitement par Idacio.
Lors d'une monothérapie par Idacio, on observe chez certains patients une diminution de l'effet du médicament. Dans ces cas, une augmentation de la fréquence d'administration à 40 mg d'adalimumab une fois par semaine peut être bénéfique.
Rhumatisme psoriasique
La dose recommandée d'Idacio pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab une fois toutes les deux semaines.
Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les antalgiques et d'autres agents antirhumatismaux de fond peuvent continuer à être administrés pendant un traitement par Idacio.
Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
La dose recommandée d'Idacio pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante est une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab, administrée une fois toutes les deux semaines.
Les données disponibles indiquent qu'une réponse clinique est généralement obtenue dans une période de 12 semaines de traitement. Le prolongement du traitement chez les patients qui n'ont pas réagi pendant cette période de temps doit être étudié à nouveau avec soin.
Des anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent continuer à être administrés pendant un traitement par Idacio.
Maladie de Crohn
Le schéma posologique recommandé pour le traitement de patients adultes atteints de la maladie de Crohn par Idacio consiste à injecter par voie sous-cutanée 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous la forme de quatre injections en une journée ou sous la forme de deux injections par jour sur deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2 puis 40 mg une semaine sur deux.
Des aminosalicylates, des corticostéroïdes ou des immunomodulateurs (par ex. 6-mercaptopurine et azathioprine) peuvent continuer à être administrés pendant le traitement par Idacio.
Rectocolite hémorragique
Chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Idacio est de 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de 4 injections par jour ou de 2 injections par jour pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg à la semaine 2. Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est de 40 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Pendant le traitement d'entretien, les glucocorticoïdes pourront être progressivement diminués conformément aux recommandations de pratique clinique.
Les patients chez qui une perte d'effet est observée après une réponse initiale peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'Idacio toutes les semaines.
La poursuite du traitement doit faire l'objet de réévaluations régulières. Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement. Le traitement par Idacio ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
On ne dispose pas de données contrôlées au-delà de 52 semaines.
Psoriasis
La dose recommandée pour les patients adultes atteints de psoriasis est une dose initiale de 80 mg d'adalimumab administrée par injection sous-cutanée, suivie d'une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines (en commençant 1 semaine après la dose initiale).
Le traitement devrait être arrêté après 16 semaines chez les patients n'ayant pas répondu au traitement pendant cette période.
Chez les patients répondant initialement au traitement et ayant arrêté le traitement après 33 semaines, une récidive a été observée à la semaine 52 seulement chez un peu plus d'un quart des patients; c'est pourquoi une interruption du traitement devrait être envisagée après 33 semaines.
Il convient de procéder périodiquement à une évaluation du rapport bénéfice/risque du traitement.
Hidrosadénite suppurée
Le schéma posologique habituel pour les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée est une dose initiale de 160 mg en semaine 0 (pouvant être administrée sous forme de 4 injections sur une journée ou de 2 injections par jour pendant deux jours consécutifs), suivi de 80 mg à la semaine 2, puis de 40 mg par semaine à compter de la semaine 4 en injection sous-cutanée.
Si nécessaire, une antibiothérapie peut être poursuivie durant le traitement par Idacio. Au cours du traitement par Idacio, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
Un arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas d'amélioration après 12 semaines de traitement.
Les bénéfices et risques du traitement doivent faire l'objet d'une évaluation régulière.
Dans les études cliniques, l'adalimumab a été utilisé avec ou sans antibiotiques.
Si le traitement doit être interrompu, Idacio peut être à nouveau administré.
Patients âgés (plus de 65 ans)
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose.
Enfants et adolescents
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (4 à 17 ans)
Chez les patients âgés de 4 à 17 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, la posologie recommandée d'Idacio est de 24 mg/m2 de surface corporelle jusqu'à une dose unique maximale de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines, par injection sous-cutanée.
Un flacon de 40 mg destiné à être utilisé chez les enfants est disponible pour les patients qui doivent recevoir une dose inférieure à 40 mg. Le flacon de 40 mg est réservé à un usage unique. Un stylo prérempli de 40 mg et une seringue préremplie de 40 mg sont disponibles pour les patients recevant la dose unitaire maximale de 40 mg. Le volume à injecter est déterminé en fonction de la taille et du poids du patient (tableau 1).
Tableau 1. Dose d'adalimumab pour l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire selon la taille et le poids de l'enfant lors de l'utilisation du flacon de 40 mg/0,8 ml

* La dose unitaire maximale est de 40 mg. Un stylo prérempli de 40 mg et une seringue préremplie de 40 mg sont disponibles pour les enfants recevant la dose unitaire maximale de 40 mg.
Les données disponibles indiquent qu'une réponse clinique est généralement obtenue dans une période de 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
L'adalimumab n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 4 ans souffrant d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Les données disponibles concernant l'utilisation de l'adalimumab chez les patients pédiatriques pesant moins de 15 kg sont limitées.
Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent
Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent de <40 kg:
La dose d'induction recommandée est de 80 mg à la semaine 0 (deux injections sur une journée), suivis de 40 mg à la semaine 2. Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est de 20 mg ou 10 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Les données disponibles concernant l'utilisation de l'adalimumab chez les patients pédiatriques pesant moins de 30 kg sont limitées. Des schémas posologiques alternatifs sont recommandés dans les directives internationales.
Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent de ≥40 kg:
La dose d'induction recommandée est de 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous la forme de quatre injections en une journée ou sous la forme de deux injections par jour sur deux jours consécutifs), suivie de 80 mg à la semaine 2. Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est de 40 mg ou 20 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Certains patients dont la réponse au traitement est insuffisante peuvent bénéficier d'une fréquence d'administration hebdomadaire en cas de poussée de la maladie ou d'une réponse insuffisante pendant la dose de maintien.
Remarques complémentaires
En cas de rémission durable, une réduction de la dose doit être envisagée.
Le prolongement du traitement chez les patients qui n'ont pas réagi dans un délai de 12 semaines doit être étudié à nouveau avec soin. L'adalimumab n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 6 ans atteint de la maladie de Crohn.