Effets indésirables

Le programme de développement clinique de Spiolto Respimat englobe plus de 19'000 patients atteints de BPCO. Parmi ces patients, plus de 5'900 ont reçu une dose de 5 µg de tiotropium et 5 µg d'olodatérol.
Les effets secondaires de Spiolto Respimat ont été identifiés surtout au moyen des données de deux études cliniques au long cours, contrôlées contre des principes actifs en groupes parallèles (52 semaines) et menées auprès de patients avec BPCO. De plus, une autre étude au long cours, contrôlée contre des principes actifs en groupes parallèles (52 semaines) a été menée auprès de patients avec BPCO dans laquelle on a comparé Spiolto Respimat et le tiotropium (étude 9).
À l'issue de l'analyse combinée de ces trois études cliniques au long cours (études 1, 2 et 9), l'incidence globale des effets secondaires a été comparable dans le groupe sous Spiolto Respimat et le groupe sous tiotropium à 5 μg ou sous olodatérol à 5 μg (74,1% et 74,3%). Tous les effets secondaires déjà décrits pour les composants seuls sont également considérés comme des effets secondaires de Spiolto Respimat et sont mentionnés dans la liste ci-dessous.
Dans l'étude 9, à laquelle ont participé plus de 3'900 patients avec BPCO ayant reçu Spiolto Respimat, aucun nouvel effet indésirable n'a été signalé. De plus, le profil de sécurité concordait avec celui des études d'homologation.
En outre, des effets secondaires apparaissant sous Spiolto Respimat, mais pas sous les composants individuels, sont également indiqués.
Les effets secondaires rapportés sous Spiolto Respimat pendant les études cliniques et lors de la surveillance postmarketing sont listés ci-dessous en fonction du système d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit:
Fréquents: ≥1%-<10%; occasionnels; ≥0,1%-<1%; rares: ≥0,01%-<0,1%; très rares: <0,01%; fréquence inconnue: la fréquence exacte ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles issues des rapports spontanés lors de la surveillance postmarketing.
Infections et infestations
Rares: rhinopharyngite.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: déshydratation.
Affections du système nerveux
Occasionnels: vertiges.
Rares: insomnies.
Affections oculaires
Rares: vision trouble.
Fréquence inconnue: glaucome, augmentation de la pression intraoculaire.
Affections cardiaques
Occasionnels: tachycardie.
Rares: tachycardie supraventriculaire, fibrillation auriculaire, palpitations.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: toux, dysphonie.
Rares: épistaxis, laryngite, pharyngite, bronchospasme.
Fréquence inconnue: sinusite.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: sécheresse buccale.
Rares: gingivite, candidose oropharyngée, stomatite, constipation.
Fréquence inconnue: occlusion intestinale, y compris iléus paralytique, dysphagie, reflux gastro-œsophagien, glossite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: angio-œdème, urticaire, prurit, réactions d'hypersensibilité (y compris réactions allergiques de type immédiat), éruption cutanée.
Fréquence inconnue: peau sèche, infections cutanées et ulcères cutanés.
Affections musculosquelettiques et systémiques
Rares: dorsalgies1, arthralgie, gonflements articulaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: rétention urinaire (habituellement chez les hommes prédisposés), dysurie, infections urinaires.
1 Effets secondaires survenus sous Spiolto Respimat, mais pas sous les composants individuels
Parmi les effets secondaires mentionnés, nombreux sont ceux qui peuvent être dus aux propriétés anticholinergiques du tiotropium ou aux propriétés bêta-adrénergiques de l'olodatérol (composants de Spiolto Respimat).
Il faut en outre prendre en compte les signes d'autres effets secondaires bêtaadrénergiques qui ne sont pas listés ci-dessus; on compte parmi ces derniers l'arythmie, l'ischémie myocardique, l'angine de poitrine, l'hypotension, les tremblements, les céphalées, la nervosité, les nausées, les crampes musculaires, l'épuisement, la sensation de malaise, l'hypokaliémie, l'hyperglycémie et l'acidose métabolique.
La déclaration des effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.