Grossesse, Allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
Il est recommandé de pratiquer un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer avant d’instaurer le traitement. Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer de ne pas tomber enceintes pendant le traitement par sélumétinib. Il doit être conseillé aux patients de sexe masculin ou féminin d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Koselugo et pendant au moins 1 semaine après l’arrêt de celui-ci. Koselugo n’est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Si une grossesse survient chez une patiente ou chez la partenaire d’un patient de sexe masculin sous Koselugo, il faut l’informer du risque potentiel pour le fœtus.
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation du sélumétinib chez les femmes enceintes. Des expériences menées sur des animaux ont révélé un effet embryotoxique et fœtotoxique ainsi que des effets tératogènes chez la souris (voir Données précliniques). L’utilisation du sélumétinib n’est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si le sélumétinib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le sélumétinib et son métabolite actif sont excrétés dans le lait de la souris allaitante. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut pas être exclu. Koselugo ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur l’effet de Koselugo sur la fertilité humaine. Les données issues des études précliniques n’indiquent pas que le sélumétinib entraîne un risque accru pour la fertilité (voir Données précliniques).