Posologie/Mode d’emploiMINJUVI doit être administré par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer.
Prémédication
Administrer une prémédication afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion 30 minutes à 2 heures avant la perfusion de MINJUVI. La prémédication est facultative pour les perfusions ultérieures chez les patients qui ne présentent pas de réaction liée à la perfusion au cours des 3 premières perfusions.
La prémédication peut inclure des antipyrétiques (par ex. paracétamol), des antagonistes des récepteurs H1 de l'histamine (par ex. diphénhydramine), des antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine (par ex. cimétidine), ou des glucocorticostéroïdes (par ex. méthylprednisolone).
Traitement des réactions liées à la perfusion
Si une réaction liée à la perfusion se produit (de Grade 2 et plus), interrompre la perfusion. En outre, instaurer un traitement médical approprié des symptômes par l'administration d'un antihistaminique et/ou de paracétamol ou de méthylprednisolone (ou équivalent) et, si nécessaire, d'autres médicaments (par ex., épinéphrine, bronchodilatateur). Une fois que les signes et symptômes sont résolus ou ont diminué au grade 1, la perfusion de MINJUVI peut être reprise à un débit de perfusion réduit. En cas de réaction liée à la perfusion de grade 4, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et le traitement par MINJUVI interrompu définitivement (voir le Tableau 1).
Si un patient a présenté une réaction liée à la perfusion de Grade 1 à 3 auparavant, une prémédication doit être administrée avant les perfusions de MINJUVI.
Posologie usuelle
Dose recommandée pour le traitement des patients adultes atteints d'un DLBCL en rechute ou réfractaire
La dose recommandée est de 12 mg de MINJUVI par kg de poids corporel administrée par perfusion intraveineuse selon le schéma posologique suivant. Chaque cycle comporte 28 jours.
-Cycle 1: administrer la perfusion les jours 1, 4, 8, 15 et 22 du cycle.
-Cycles 2 et 3: administrer la perfusion les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle.
-Cycle 4 jusqu'à progression de la maladie: administrer la perfusion les jours 1 et 15 de chaque cycle.
En outre, les patients devront s'auto-administrer le lénalidomide à la dose initiale recommandée de 25 mg par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours. La dose initiale et les doses ultérieures peuvent être ajustées conformément à l'information professionnelle sur le lénalidomide.
Dose recommandée pour le traitement des patients adultes atteints d'un LF en rechute ou réfractaire après au moins une ligne de traitement systémique
La dose recommandée est de 12 mg de MINJUVI par kg de poids corporel administrée par perfusion intraveineuse selon le schéma posologique suivant. Chaque cycle comporte 28 jours.
-Cycles 1 à 3: administrer la perfusion les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle.
-Cycles 4 à 12: administrer la perfusion les jours 1 et 15 de chaque cycle.
Administrer MINJUVI en association avec le lénalidomide 20 mg (jours 1 à 21 des cycles 1 à 12) et le rituximab 375 mg/m² (cycles 1 à 5) (voir la rubrique Propriétés/Effets). Consulter les informations destinées aux professionnels de santé concernant le rituximab et le lénalidomide pour connaître les recommandations posologiques respectives, notamment celles relatives au lénalidomide chez les patients insuffisants rénaux.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Durée du traitement
Pour le traitement des patients adultes atteints d'un DLBCL en rechute ou réfractaire, MINJUVI est administré en association avec le lénalidomide pendant un maximum de douze cycles de 28 jours.
Après un maximum de douze cycles de traitement combiné, arrêter le traitement par lénalidomide et continuer les perfusions de MINJUVI en tant qu'agent unique les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Pour le traitement des patients adultes atteints d'un LF en rechute ou réfractaire, Minjuvi est administré en association avec le lénalidomide et le rituximab pendant un maximum de douze cycles de MINJUVI plus lénalidomide et cinq cycles de rituximab.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables / d'interactions
Le Tableau 1 présente les modifications de la dose de MINJUVI en cas de réactions indésirables. Pour les modifications de la dose concernant le lénalidomide, veuillez consulter également l'information professionnelle sur le lénalidomide.
Tableau 1: Modifications de la dose en cas de réactions indésirables
Réaction indésirable Gravité Modification de la dose
Réactions liées à Grade 2 (modérée) -Interrompre la perfusion de
la perfusion [Voir MINJUVI immédiatement et traiter
les Mises en garde les signes et symptômes. -Une fois
et précautions] les signes et symptômes résolus ou
réduits au Grade 1, reprendre la
perfusion de MINJUVI à 50 % au
maximum du débit auquel la
réaction est survenue. Si le
patient ne présente pas de
réaction supplémentaire dans
l'heure qui suit et si les signes
vitaux sont stables, le débit de
perfusion peut être augmenté
toutes les 30 minutes selon la
tolérance pour atteindre le débit
auquel la réaction est survenue.
Grade 3 (grave) -Interrompre la perfusion de MINJUVI
immédiatement et traiter les signes et
symptômes. -Une fois les signes et
symptômes résolus ou réduits au Grade 1,
reprendre la perfusion de MINJUVI à 25 %
au plus du débit auquel la réaction est
survenue. Si le patient ne présente pas
de réaction supplémentaire dans l'heure
qui suit et si les signes vitaux sont
stables, le débit de perfusion peut être
augmenté toutes les 30 minutes selon la
tolérance jusqu'à 50 % au maximum du
débit auquel la réaction était survenue.
-Si, après la reprise du traitement la
réaction réapparaît, arrêter la
perfusion immédiatement.
Grade 4 (met en jeu -Arrêtez la perfusion immédiatement et
le pronostic vital) interrompre définitivement MINJUVI.
Myélosuppression Numération plaquettaire inférieure à 50 -Interrompre MINJUVI et le
[Voir les Mises en 000/µl lénalidomide et surveiller la
garde et précautions numération de la formule sanguine
] (NFS) chaque semaine jusqu'à ce
que la numération plaquettaire
soit de 50 000/µl ou plus.
-Reprendre MINJUVI à la même dose
et le lénalidomide à une dose
réduite si les plaquettes
reviennent à une valeur ≥50
000/µl. Se reporter à l'information
professionnelle sur le
lénalidomide pour les modifications
posologiques.
Numération des -Interrompre MINJUVI et le lénalidomide
neutrophiles inférie et surveiller la NFS chaque semaine
ure à 1 000/µl jusqu'à ce que la numération des
pendant au moins 7 neutrophiles soit de 1 000/µl ou plus.
jours, OU Numération -Reprendre MINJUVI à la même dose et le
des neutrophiles lénalidomide à une dose réduite si les
inférieure à 1 neutrophiles reviennent à une valeur
000/µl avec augmenta ≥1000/µl. Se reporter à l'information
tion de la températu professionnelle sur le lénalidomide pour
re corporelle à 38 les modifications posologiques.
°C ou plus OU
Numération des
neutrophiles inférie
ure à 500/µl
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
L'effet de l'insuffisance hépatique n'a pas été formellement évalué dans les essais cliniques spécifiques au médicament, toutefois, aucune différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques du tafasitamab n'a été observée lors d'une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN) et aspartate aminotransférase (ASAT) > LSN, ou bilirubine totale 1 à 1,5 fois la LSN et valeur quelconque de l'ASAT). L'effet d'une insuffisance hépatique modérée à grave (bilirubine totale > 1,5 fois la LSN et valeur quelconque de l'ASAT) est inconnu.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
L'effet de l'insuffisance rénale n'a pas été formellement évalué dans les essais cliniques spécifiques au médicament, toutefois, aucune différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques du tafasitamab n'a été observée lors d'une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine (ClCr) ≥30 et < 90 ml/min estimée par la formule de Cockcroft et Gault). L'effet d'une insuffisance rénale grave à une maladie rénale au stade terminal (ClCr < 30 ml/min) est inconnu.
Patients âgés
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients âgés (≥65 ans). Parmi les 81 patients traités dans l'étude L-MIND, 56 (69 %) étaient âgés de plus de 65 ans. Les patients âgés de plus de 65 ans avaient une incidence numériquement supérieure d'événements indésirables graves survenus au cours du traitement (55 %) que les patients dont l'âge est ≤65 ans (44 %). Parmi les 274 patients atteints d'un LF traités par tafasitamab dans l'étude inMIND, 50 % étaient âgés de 65 ans ou plus et 20 % étaient âgés de 75 ans ou plus.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité pour les patients âgés de moins de 18 ans ne sont pas étudiées. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
MINJUVI est administré par perfusion après reconstitution et dilution.
-Pour la première perfusion du cycle 1, le débit de la perfusion intraveineuse doit être de 70 ml/h durant les 30 premières minutes. Ensuite, augmenter le débit afin de terminer la première perfusion dans un délai de 2,5 heures.
-Toutes les perfusions ultérieures doivent être administrées sur une période de 1,5 à 2 heures.
-Ne pas co-administrer avec d'autres médicaments dans la même ligne de perfusion.
Ne pas administrer MINJUVI par injection rapide intraveineuse ou bolus intraveineux.
Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant l'administration, voir les Instructions pour la reconstitution et la dilution.
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