Posologie/Mode d’emploiLa posologie recommandée de QINLOCK est de 150 mg une fois par jour par voie orale, indépendamment de la prise alimentaire, jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Les patients doivent être avisés d’avaler les comprimés entiers.
Les patients doivent prendre QINLOCK chaque jour à la même heure.
Si les patients sautent une dose, ils doivent la prendre dès qu’ils s’en aperçoivent si moins de 8 heures se sont écoulées depuis l’heure prévue de la prise.
Si un patient vomit après avoir pris une dose, il ne doit pas prendre de dose de remplacement et il doit continuer le traitement avec la prochaine dose prévue.
Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables/d’interactions
La réduction de la posologie recommandée suite à des effets indésirables est la suivante:
-QINLOCK 100 mg une fois par jour par voie orale.
Si le patient ne supporte pas la dose de 100 mg une fois par jour par voie orale, le traitement par QINLOCK doit être définitivement arrêté.
Le tableau 1 présente les ajustements posologiques recommandés pour QINLOCK en cas d’effets indésirables.
Tableau 1: Ajustements posologiques recommandés en cas d’effets indésirables
Effet indésirable Gravitéa Ajustements posologiques de QINLOCK
Érythrodysesthésie Grade 2 -Suspendre la prise de QINLOCK jusqu’à la
palmo-plantaire récupération du grade ≤1 ou de la situation
(EPP) [voir "Mises initiale. En cas de récupération dans les 7
en garde et précauti jours, reprendre le traitement par QINLOCK au
ons" ] même niveau de dose; sinon, reprendre au niveau
de dose réduit. -Si l’événement reste de grade
≤1 ou à la situation initiale pendant au moins
28 jours, envisager une nouvelle augmentation
de la dose de QINLOCK. -Si l’EPP réapparaît,
suspendre la prise de QINLOCK jusqu’à la
récupération du grade ≤1 ou de la situation
initiale, puis reprendre le traitement par
QINLOCK au niveau de dose réduit, quel que soit
le délai d’amélioration.
Grade 3 -Suspendre la prise de
QINLOCK pendant au moins 7
jours ou jusqu’à la
récupération du grade ≤1 ou
de la situation initiale
(28 jours maximum).
Reprendre le traitement par
QINLOCK au niveau de dose
réduit. -Si l’événement
reste de grade ≤1 ou à la
situation initiale pendant
au moins 28 jours,
envisager une nouvelle
augmentation de la dose de
QINLOCK.
Hypertension [voir Grade 3 -En cas d’hypertension symptomatique, arrêter
"Mises en garde et la prise de QINLOCK jusqu’à ce que les
précautions" ] symptômes aient disparu et que la pression
artérielle soit sous contrôle. -Si la pression
artérielle est contrôlée jusqu’à un grade ≤1 ou
jusqu’à un retour à la situation initiale,
reprendre le traitement par QINLOCK au même
niveau de dose; sinon, reprendre au niveau de
dose réduit. -En cas de réapparition d’une
hypertension de grade 3, arrêter la prise de
QINLOCK jusqu’à ce que les symptômes aient
disparu et que la pression artérielle soit sous
contrôle. Reprendre le traitement par QINLOCK
au niveau de dose réduit.
Grade 4 Arrêter définitivement le
traitement par QINLOCK.
Dysfonction systoliq Grade 3 ou 4 Arrêter définitivement le traitement par
ue du ventricule QINLOCK.
gauche [voir
"Mises en garde et
précautions" ]
Arthralgie ou Grade 2 -Suspendre la prise de QINLOCK jusqu’à la
myalgie [Voir récupération du grade ≤1 ou de la situation
"Effets indésirables initiale. En cas de récupération dans les 7
" ] jours, reprendre le traitement par QINLOCK au
même niveau de dose; sinon, reprendre le
traitement par QINLOCK au niveau de dose
réduit. -Si l’événement reste de grade ≤1 ou à
la situation initiale pendant au moins 28
jours, envisager une nouvelle augmentation de
la dose de QINLOCK. -Si l’arthralgie ou la
myalgie réapparaît, suspendre la prise de
QINLOCK jusqu’à la récupération du grade ≤1 ou
de la situation initiale, puis reprendre le
traitement par QINLOCK au niveau de dose
réduit, quel que soit le délai d’amélioration.
Grade 3 -Suspendre la prise de
QINLOCK pendant au moins 7
jours ou jusqu’à la
récupération du grade ≤1 ou
de la situation initiale
(28 jours maximum).
Reprendre le traitement par
QINLOCK au niveau de dose
réduit. -Si l’événement
reste de grade ≤1 ou à la
situation initiale pendant
au moins 28 jours,
envisager une nouvelle
augmentation de la dose de
QINLOCK.
Autres effets Grade 3 ou 4 -Suspendre la prise de QINLOCK jusqu’à la
indésirables [voir récupération du grade ≤1 ou de la situation
"Effets indésirables initiale (28 jours maximum), puis reprendre le
" ] traitement par QINLOCK au niveau de dose
réduit; sinon, arrêter définitivement le
traitement. -Si l’effet indésirable ne
réapparaît pas pendant au moins 28 jours,
envisager une nouvelle augmentation de la dose
de QINLOCK. -Sil l’effet de grade 3 ou 4
réapparaît, arrêter définitivement le
traitement par QINLOCK.
a classification
par grade selon les
critères de toxicité
établis par l’insti
tut américain du
cancer NCI - CTCAE
(National Cancer
Institute Common
Terminology Criteria
Adverse Event)
version 4.03
Administration concomitante de médicaments
L’administration concomitante de médicaments, lorsqu’il s’agit d’inducteurs puissants ou modérés du CYP3A (voir "Interactions" ) doit être évitée. Si un inducteur modéré du CYP3A doit être administré de manière concomitante, la fréquence d’administration de QINLOCK doit être augmentée pendant la durée de l’administration concomitante, de la posologie recommandée de 150 mg une fois par jour à 150 mg deux fois par jour. Si un patient a oublié une prise dans le cas d’une administration de QINLOCK deux fois par jour et si moins de 4 heures se sont écoulées depuis l’heure de prise prévue, il faut donner l’instruction au patient de rattraper la dose oubliée le plus rapidement possible puis de prendre la dose suivante à l’heure normalement prévue. Si un patient a oublié une prise dans le cas d’une administration de QINLOCK deux fois par jour et si plus de 4 heures se sont écoulées depuis l’heure de prise prévue, il faut donner l’instruction au patient de ne pas prendre la dose oubliée et de poursuivre le traitement selon le schéma posologique normal. La réponse clinique et la tolérance du patient doivent être surveillées. Si l’administration concomitante de l’inducteur modéré du CYP3A est arrêtée, il convient de revenir à la posologie de 150 mg une fois par jour de QINLOCK 14 jours après l’arrêt de l’inducteur modéré du CYP3A.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique n’est recommandé en cas de trouble de la fonction hépatique (Child-Pugh A, B ou C) QINLOCK (voir "Pharmacocinétique" ). On ne dispose que de données limitées concernant les patients présentant un trouble sévère de la fonction hépatique. Chez ces patients, il est donc recommandé de surveiller étroitement la sécurité de manière générale.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n’est recommandé en cas de trouble léger à modéré de la fonction rénale. QINLOCK n’a pas été étudié chez les patients présentant un trouble sévère de la fonction rénale. Aucune recommandation n’a été établie concernant la posologie de QINLOCK chez les patients présentant un trouble sévère de la fonction rénale (voir "Pharmacocinétique" ).
Patients âgés
Parmi les 85 patients de l’étude INVICTUS qui ont reçu QINLOCK 150 mg une fois par jour par voie orale, 24% avaient entre 65 et 74 ans et 9% avaient 75 ans ou plus. Le nombre de patients de 65 ans et plus ayant participé aux études cliniques effectuées avec QINLOCK n’est pas suffisant pour déterminer si la réponse de cette population est différente de celle de patients plus jeunes.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de QINLOCK pour les enfants et les adolescents ne sont pas établies. Aucune donnée n’est disponible.
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